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Technique CERAB pour la maladie occlusive aortoiliaque

10 juillet 2020 mis à jour par: Omar Mohamed Abd Elhakam Abd Elbaqi, Assiut University

Technique de reconstruction endovasculaire couverte de la bifurcation aortique (CERAB) pour la maladie occlusive aorto-iliaque étendue

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la technique CERAB comme alternative à la reconstruction chirurgicale pour le traitement de la maladie occlusive aorto-iliaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon le Trans-Atlantic Inter-society Consensus (TASC-II), le pontage est le traitement de choix pour la maladie occlusive aorto-iliaque étendue (AIOD) en raison des bons taux de perméabilité à long terme. Cependant, la reconstruction chirurgicale est associée à une morbi-mortalité péri-opératoire.

La technique du stent de Kissing a été introduite comme alternative de traitement endovasculaire pour la maladie occlusive aorto-iliaque bilatérale en 1991. Les taux de réussite technique rapportés variaient avec l'utilisation de stents métalliques nus dans les AOID étendus.

L'essai COBEST a montré que les stents expansibles à ballonnet couvert (CBES) ont un taux de perméabilité primaire supérieur et un résultat d'amélioration clinique à 24 mois par rapport aux stents métalliques nus. Le CBES peut réduire immédiatement le risque de complications procédurales telles que la dissection, la perforation, la sténose intra-stent et l'embolisation.

En 2013, la technique CERAB a été introduite pour améliorer les résultats du traitement endovasculaire par une reconstruction plus anatomique et physiologique, avec un meilleur résultat clinique ultérieur.

La technique CERAB a été développée pour surmonter les inconvénients anatomiques et physiologiques des stents embrassants tels que les perturbations du flux conduisant à la turbulence et à la stase du sang, ce qui peut entraîner la formation de thrombus et une néohyperplasie intimale.

Les premiers résultats de la configuration CERAB sont prometteurs à 1 an de suivi dans un groupe de 130 patients avec AOID et le taux de complications majeures à 30 jours était de 7,7 %.

Les techniques CERAB et Chimney CERAB (C-CERAB) peuvent modifier l'algorithme de traitement de l'AIOD et de la maladie occlusive juxta-rénale. Il semble être une alternative sûre et réalisable avec des résultats prometteurs, étant une alternative valable pour la chirurgie et/ou les stents embrassants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : patients de 18 ans et plus.
  2. Le patient s'est présenté avec une douleur de claudication invalidante.
  3. Le patient s'est présenté avec des douleurs de repos.
  4. Le patient s'est présenté avec une gangrène ou des changements atrophiques.
  5. Fourni un consentement éclairé écrit.
  6. Anatomie éligible pour la technique CERAB.
  7. Classification TASC- (II) telle qu'attribuée dans le protocole d'étude (lésions de type B, C et D spécifiées).

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans.
  2. Patients atteints d'ischémie aiguë des membres.
  3. Patients traités par chirurgie ouverte et autres techniques endovasculaires telles que la mise en place d'un stent.
  4. Configuration CERAB se prolongeant dans l'aorte sous-rénale anévrismale.
  5. L'espérance de vie du patient
  6. Le patient a une maladie psychiatrique ou autre qui peut interférer avec l'étude.
  7. Le patient a une allergie connue à l'un des composants de l'appareil.
  8. Patients présentant une infection systémique pouvant présenter un risque accru d'infection du greffon endovasculaire.
  9. Le patient a une coagulopathie ou un trouble hémorragique incontrôlé.
  10. Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) récent ou un infarctus du myocarde (IM) au cours des trois mois précédents.
  11. La patiente est enceinte (patientes en âge de procréer uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Maladie occlusive aortoiliaque
Cette étude sera réalisée sur des patients atteints d'une maladie occlusive aorto-iliaque étendue en utilisant la technique CERAB.
Procédure: Reconstruction endovaculaire couverte de la bifurcation aortique
  • La lésion occlusive est ensuite passée, sous-intimale ou endoluminale, à l'aide de fils croisés et de cathéters.
  • Après avoir gagné la rentrée dans la lumière de l'aorte, l'angiographie confirmera le bon positionnement pour ceux qui ont un passage sous-intimal.
  • Un stent recouvert d'ePTFE extensible à ballonnet V12 LD de 10-12 mm (Atrium Medical, Maquet Getinge Group, Hudson, NH) sera déployé dans l'aorte distale à environ 20 mm au-dessus de la bifurcation à travers la gaine de 9 Fr.
  • La partie proximale des 2/3 du stent aortique sera évasée avec un ballonnet plus gros, généralement de 16 mm, créant ainsi un stent couvert en forme d'entonnoir. Par la suite, deux stents recouverts d'ePTFE extensibles à ballonnet V12 de 8 mm (Atrium Medical, Maquet Getinge Group, Hudson, NH) seront placés de manière proximale dans le 1/3 distal du stent aortique, puis déployés simultanément de manière distale dans les artères iliaques communes créant un connexion étroite avec le premier stent aortique, créant ainsi la nouvelle bifurcation aortique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
perméabilité ininterrompue en l'absence de resténose ou d'occlusion, sans aucune procédure effectuée sur le vaisseau ou le stent.
12 mois
Succès technique
Délai: 1 mois
implantation réussie du dispositif CERAB rétablissant la circulation sanguine avec
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité secondaire
Délai: 12 mois
perméabilité obtenue par toutes les procédures visant à recanaliser un CBES occlus, préservant ainsi l'endoprothèse.
12 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
une endoprothèse ouverte sans procédures effectuées pour la resténose ou l'occlusion entraînant des symptômes nécessitant une intervention.
12 mois
Amélioration clinique
Délai: 12 mois
amélioration hémodynamique avec une augmentation d'au moins 0,10 de l'IPS, associée à une amélioration symptomatique d'au moins une catégorie de Rutherford.
12 mois
Resténose
Délai: 12 mois
une lésion avec un rapport de valeur systolique maximale (PSV) > 2,5 tel que mesuré dans l'endoprothèse et proximal ou distal à l'endoprothèse ou une réduction de diamètre angiographique de > 50 %.
12 mois
Taux de sauvetage de membre
Délai: 12 mois
tous les patients sans amputation au-dessus de la cheville
12 mois
Complications mineures
Délai: 12 mois
celles qui n'étaient que temporaires entraînant une déficience, alors que les complications majeures étaient définies par des dommages permanents ou la mort.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: omar M Abd Elhakam, Doctor, Assiut University
  • Directeur d'études: Ayman E Hassaballah, Professor, Assiut University
  • Chaise d'étude: Haitham A Hassan, Doctor, Assiut University
  • Chaise d'étude: Ahmed K Sayed, Doctor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (Réel)

1 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CERAB for AIOD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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