CERAB 技术治疗主髂动脉闭塞症
2020年7月10日 更新者：Omar Mohamed Abd Elhakam Abd Elbaqi、Assiut University
主动脉分叉的覆盖血管内重建 (CERAB) 技术治疗广泛的主髂动脉闭塞性疾病
评估 CERAB 技术作为手术重建替代治疗主髂动脉闭塞性疾病的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
根据跨大西洋社会共识 (TASC-II)，由于良好的长期通畅率，旁路移植术是广泛主髂动脉闭塞性疾病 (AIOD) 的治疗选择。 然而，手术重建与围手术期发病率和死亡率有关。
Kissing 支架技术于 1991 年被引入作为双侧主髂动脉闭塞性疾病的血管内治疗替代方案。 报告的技术成功率随着广泛 AOID 中裸金属支架的使用而变化。
COBEST 试验表明，与裸金属支架相比，覆膜球囊扩张支架 (CBES) 在 24 个月时具有更高的初级通畅率和临床改善结果。 CBES 可以立即降低手术并发症的风险，例如夹层、穿孔、支架内狭窄和栓塞。
2013年，引入了CERAB技术，通过更解剖和生理的重建来改善血管内治疗效果，随后获得更好的临床结果。
CERAB 技术的开发是为了克服吻合支架的解剖学和生理学缺点，例如流动障碍导致血液湍流和淤滞，这可能导致血栓形成和内膜新生增生。
在 130 名 AOID 患者的 1 年随访中，CERAB 配置的早期结果很有希望，30 天主要并发症发生率为 7.7%。
CERAB 和 Chimney CERAB (C-CERAB) 技术可能会改变 AIOD 和肾旁闭塞性疾病的治疗算法。 它似乎是一种安全可行的替代方案，具有可喜的结果，是手术和/或接吻支架的有效替代方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：omar M Abd Elhakam, Doctor
- 电话号码：01064991946
- 邮箱：omarhejazy@ymail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁及以上患者。
- 患者出现致残性跛行疼痛。
- 患者出现静息痛。
- 患者出现坏疽或萎缩性改变。
- 提供书面知情同意书。
- CERAB 技术的合格解剖结构。
- 研究方案中指定的 TASC-(II) 分类（指定的 B、C 和 D 型病变）。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁。
- 急性肢体缺血患者。
- 接受开放手术和其他血管内技术（如接吻支架置入术）治疗的患者。
- CERAB 配置延伸至动脉瘤性肾下主动脉。
- 患者的预期寿命
- 患者患有可能干扰研究的精神病或其他疾病。
- 患者已知对任何设备组件过敏。
- 患有全身感染的患者可能会增加血管内移植物感染的风险。
- 患者患有凝血病或无法控制的出血性疾病。
- 患者最近三个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或心肌梗塞 (MI)。
- 患者怀孕（仅限有生育能力的女性患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：主髂动脉闭塞症
这项研究将使用 CERAB 技术对患有广泛的主髂动脉闭塞性疾病的患者进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一期通畅
大体时间：12个月
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在没有再狭窄或闭塞的情况下不间断的通畅，无需对血管或支架进行任何手术。
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12个月
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技术成功
大体时间：1个月
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成功植入 CERAB 装置恢复血流
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二次通畅
大体时间：12个月
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所有旨在使闭塞的 CBES 重新通畅的程序都实现了通畅，从而保留了内移植物。
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12个月
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免于靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：12个月
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未进行再狭窄或闭塞手术的开放式内移植物导致需要干预的症状。
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12个月
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临床改善
大体时间：12个月
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血流动力学改善，ABI 增加至少 0.10，并伴有至少一种 Rutherford 类别的症状改善。
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12个月
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再狭窄
大体时间：12个月
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在内移植物和内移植物的近端或远端测量的峰值收缩值 (PSV) 比率 >2.5 的病变，或血管造影直径减少 >50%。
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12个月
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保肢率
大体时间：12个月
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所有没有截肢的患者
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12个月
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轻微并发症
大体时间：12个月
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那些只是暂时导致损伤的并发症，而主要并发症则被定义为永久性损伤或死亡。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：omar M Abd Elhakam, Doctor、Assiut University
- 研究主任：Ayman E Hassaballah, Professor、Assiut University
- 学习椅：Haitham A Hassan, Doctor、Assiut University
- 学习椅：Ahmed K Sayed, Doctor、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Taeymans K, Goverde P, Lauwers K, Verbruggen P. The CERAB technique: tips, tricks and results. J Cardiovasc Surg (Torino). 2016 Jun;57(3):343-9. Epub 2016 Mar 24.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月10日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CERAB for AIOD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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