Tecnica CERAB per la malattia occlusiva aortoiliaca
10 luglio 2020 aggiornato da: Omar Mohamed Abd Elhakam Abd Elbaqi, Assiut University
Tecnica di ricostruzione endovascolare coperta della biforcazione aortica (CERAB) per malattia occlusiva aortoiliaca estesa
Valutare la sicurezza e l'efficacia della tecnica CERAB come alternativa alla ricostruzione chirurgica per il trattamento della malattia occlusiva aorto-iliaca.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo il Trans-Atlantic Inter-society Consensus (TASC-II), il bypass è il trattamento di scelta per la malattia occlusiva aortoiliaca estesa (AIOD) a causa dei buoni tassi di pervietà a lungo termine. Tuttavia, la ricostruzione chirurgica è associata a morbilità e mortalità perioperatoria.
La tecnica del kissing stent è stata introdotta come alternativa al trattamento endovascolare per la malattia occlusiva aortoiliaca bilaterale nel 1991. Le percentuali di successo tecnico riportate variavano con l'uso di stent di metallo nudo in AOID esteso.
Lo studio COBEST ha mostrato che gli stent espandibili con palloncino coperto (CBES) hanno un tasso di pervietà primaria superiore e risultati di miglioramento clinico a 24 mesi rispetto agli stent metallici nudi. La CBES può ridurre immediatamente il rischio di complicanze procedurali come dissezione, perforazione, stenosi interna allo stent ed embolizzazione.
Nel 2013 è stata introdotta la tecnica CERAB per migliorare i risultati del trattamento endovascolare attraverso una ricostruzione più anatomica e fisiologica, con un conseguente miglior risultato clinico.
La tecnica CERAB è stata sviluppata per superare gli svantaggi anatomici e fisiologici del kissing stent come disturbi del flusso che portano a turbolenza e stasi del sangue, che possono causare formazione di trombi e neoiperplasia intimale.
I primi risultati della configurazione CERAB sono promettenti a 1 anno di follow-up in un gruppo di 130 pazienti con AOID e il tasso di complicanze maggiori a 30 giorni era del 7,7%.
Le tecniche CERAB e Chimney CERAB (C-CERAB) possono modificare l'algoritmo di trattamento dell'AIOD e della malattia occlusiva juxta-renale. Sembra essere un'alternativa sicura e fattibile con risultati promettenti, essendo una valida alternativa per chirurgia e/o kissing stent.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: omar M Abd Elhakam, Doctor
- Numero di telefono: 01064991946
- Email: omarhejazy@ymail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Il paziente presentava dolore invalidante alla claudicatio.
- Paziente presentato con dolore a riposo.
- Paziente presentato con cancrena o alterazioni atrofiche.
- Consenso informato scritto fornito.
- Anatomia idonea per la tecnica CERAB.
- Classificazione TASC- (II) assegnata nel protocollo di studio (lesioni specificate di tipo B, C e D).
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Pazienti con ischemia acuta degli arti.
- Pazienti trattati con chirurgia a cielo aperto e altre tecniche endovascolari come kissing stenting.
- Configurazione CERAB che si estende nell'aorta infrarenale aneurismatica.
- Aspettativa di vita del paziente
- - Il paziente ha una condizione psichiatrica o di altro tipo che potrebbe interferire con lo studio.
- Il paziente ha un'allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo.
- Pazienti con un'infezione sistemica che possono essere ad aumentato rischio di infezione del trapianto endovascolare.
- Il paziente ha una coagulopatia o un disturbo emorragico incontrollato.
- Il paziente ha avuto un recente incidente cerebrovascolare (CVA) o un infarto del miocardio (IM) nei tre mesi precedenti.
- La paziente è incinta (solo pazienti di sesso femminile in età fertile).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Malattia occlusiva aortoiliaca
Questo studio sarà condotto su pazienti con malattia occlusiva aortoiliaca estesa utilizzando la tecnica CERAB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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pervietà ininterrotta in assenza di restenosi o occlusione, senza alcuna procedura eseguita sul vaso o sullo stent.
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12 mesi
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 mese
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impianto riuscito del dispositivo CERAB che ripristina il flusso sanguigno con
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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pervietà raggiunta da tutte le procedure volte a ricanalizzare un CBES occluso, preservando così l'endoprotesi.
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12 mesi
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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un endoinnesto aperto senza procedure eseguite per restenosi o occlusione che porta a sintomi che richiedono un intervento.
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12 mesi
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Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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miglioramento emodinamico con un aumento di almeno 0,10 dell'ABI, combinato con un miglioramento sintomatico di almeno una categoria di Rutherford.
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12 mesi
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Re-stenosi
Lasso di tempo: 12 mesi
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una lesione con un rapporto del valore sistolico di picco (PSV) >2,5 misurato nell'endoprotesi e prossimale o distale rispetto all'endoprotesi o una riduzione del diametro angiografico >50%.
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12 mesi
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Tasso di salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 12 mesi
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tutti i pazienti senza amputazioni al di sopra della caviglia
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12 mesi
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Piccole complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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quelle che erano solo temporanee e portavano a menomazioni, mentre le complicanze maggiori erano definite da danni permanenti o morte.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: omar M Abd Elhakam, Doctor, Assiut University
- Direttore dello studio: Ayman E Hassaballah, Professor, Assiut University
- Cattedra di studio: Haitham A Hassan, Doctor, Assiut University
- Cattedra di studio: Ahmed K Sayed, Doctor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Kuffer G, Spengel F, Steckmeier B. Percutaneous reconstruction of the aortic bifurcation with Palmaz stents: case report. Cardiovasc Intervent Radiol. 1991 May-Jun;14(3):170-2. doi: 10.1007/BF02577722. No abstract available.
- Grimme FA, Goverde PA, Van Oostayen JA, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Covered stents for aortoiliac reconstruction of chronic occlusive lesions. J Cardiovasc Surg (Torino). 2012 Jun;53(3):279-89.
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- Grimme FA, Spithoven JH, Zeebregts CJ, Scharn DM, Reijnen MM. Midterm outcome of balloon-expandable polytetrafluoroethylene-covered stents in the treatment of iliac artery chronic occlusive disease. J Endovasc Ther. 2012 Dec;19(6):797-804. doi: 10.1583/JEVT-12-3941MR.1.
- Grimme FA, Reijnen MM, Pfister K, Martens JM, Kasprzak P. Polytetrafluoroethylene covered stent placement for focal occlusive disease of the infrarenal aorta. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Nov;48(5):545-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.08.009. Epub 2014 Sep 11.
- Sabri SS, Choudhri A, Orgera G, Arslan B, Turba UC, Harthun NL, Hagspiel KD, Matsumoto AH, Angle JF. Outcomes of covered kissing stent placement compared with bare metal stent placement in the treatment of atherosclerotic occlusive disease at the aortic bifurcation. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):995-1003. doi: 10.1016/j.jvir.2010.02.032. Epub 2010 Jun 11.
- Palmaz JC, Encarnacion CE, Garcia OJ, Schatz RA, Rivera FJ, Laborde JC, Dougherty SP. Aortic bifurcation stenosis: treatment with intravascular stents. J Vasc Interv Radiol. 1991 Aug;2(3):319-23. doi: 10.1016/s1051-0443(91)72250-1.
- Mwipatayi BP, Thomas S, Wong J, Temple SE, Vijayan V, Jackson M, Burrows SA; Covered Versus Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) Co-investigators. A comparison of covered vs bare expandable stents for the treatment of aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2011 Dec;54(6):1561-70. doi: 10.1016/j.jvs.2011.06.097. Epub 2011 Sep 9.
- Goverde PC, Grimme FA, Verbruggen PJ, Reijnen MM. Covered endovascular reconstruction of aortic bifurcation (CERAB) technique: a new approach in treating extensive aortoiliac occlusive disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 2013 Jun;54(3):383-7.
- Saker MB, Oppat WF, Kent SA, Ryu RK, Chrisman HB, Nemcek AA, Pearce W, Pearce W, Vogelzang R. Early failure of aortoiliac kissing stents: histopathologic correlation. J Vasc Interv Radiol. 2000 Mar;11(3):333-6. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61426-2. No abstract available.
- Taeymans K, Goverde P, Lauwers K, Verbruggen P. The CERAB technique: tips, tricks and results. J Cardiovasc Surg (Torino). 2016 Jun;57(3):343-9. Epub 2016 Mar 24.
- Groot Jebbink E, Grimme FA, Goverde PC, van Oostayen JA, Slump CH, Reijnen MM. Geometrical consequences of kissing stents and the Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation configuration in an in vitro model for endovascular reconstruction of aortic bifurcation. J Vasc Surg. 2015 May;61(5):1306-11. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.026. Epub 2014 Jan 29.
- Grimme FA, Goverde PC, Verbruggen PJ, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Editor's Choice--First Results of the Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERAB) Technique for Aortoiliac Occlusive Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):638-47. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.06.112. Epub 2015 Sep 3.
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERAB for AIOD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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