CERAB technika pro aortoiliakální okluzivní onemocnění
10. července 2020 aktualizováno: Omar Mohamed Abd Elhakam Abd Elbaqi, Assiut University
Technika kryté endovaskulární rekonstrukce aortální bifurkace (CERAB) pro rozsáhlé aortoiliakální okluzivní onemocnění
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost techniky CERAB jako alternativy k chirurgické rekonstrukci pro léčbu aorto-iliakální okluzivní choroby.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC-II) je bypassový štěp léčbou volby u rozsáhlé okluzivní choroby aortoiliak (AIOD) vzhledem k dobré dlouhodobé míře průchodnosti. Chirurgická rekonstrukce je však spojena s perioperační morbiditou a mortalitou.
Technika kissing stentu byla zavedena jako endovaskulární alternativa léčby bilaterální aortoiliakální okluzivní choroby v roce 1991. Hlášená technická úspěšnost se lišila v závislosti na použití holých kovových stentů v rozsáhlých AOID.
Studie COBEST prokázala, že kryté balónkové roztažitelné stenty (CBES) mají ve srovnání s holými kovovými stenty vyšší míru primární průchodnosti a klinické zlepšení po 24 měsících. CBES může okamžitě snížit riziko procedurálních komplikací, jako je disekce, perforace, stenóza ve stentu a embolizace.
V roce 2013 byla zavedena technika CERAB pro zlepšení výsledků endovaskulární léčby anatomickější a fyziologickou rekonstrukcí s následným lepším klinickým výsledkem.
Technika CERAB byla vyvinuta k překonání anatomických a fyziologických nevýhod líbacích stentů, jako jsou poruchy průtoku vedoucí k turbulenci a stázi krve, což může způsobit tvorbu trombu a neohyperplazii intimy.
Časné výsledky konfigurace CERAB jsou slibné při jednoročním sledování u skupiny 130 pacientů s AOID a 30denní četnost velkých komplikací byla 7,7 %.
CERAB a Chimney Techniky CERAB (C-CERAB) mohou změnit léčebný algoritmus AIOD a juxta-renální okluzivní choroby. Zdá se, že je to bezpečná a proveditelná alternativa se slibnými výsledky a je platnou alternativou pro chirurgické a/nebo líbací stenty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: omar M Abd Elhakam, Doctor
- Telefonní číslo: 01064991946
- E-mail: omarhejazy@ymail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let a starší pacienti.
- Pacient se dostavil s invalidizujícími klaudikačními bolestmi.
- Pacient se dostavil s klidovou bolestí.
- U pacienta se objevila gangréna nebo atrofické změny.
- Poskytl písemný informovaný souhlas.
- Anatomie způsobilá pro techniku CERAB.
- TASC- (II) klasifikace, jak je přiřazena v protokolu studie (specifikované léze typu B, C a D).
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
- Pacienti s akutní ischemií končetin.
- Pacienti léčení otevřenou operací a jinými endovaskulárními technikami, jako je líbání stentování.
- Konfigurace CERAB zasahující do aneuryzmatické infrarenální aorty.
- Očekávaná délka života pacienta
- Pacient má psychiatrický nebo jiný stav, který může narušovat studii.
- Pacient má známou alergii na jakoukoli součást zařízení.
- Pacienti se systémovou infekcí, kteří mohou mít zvýšené riziko infekce endovaskulárního štěpu.
- Pacient má koagulopatii nebo nekontrolovanou poruchu krvácení.
- Pacient měl nedávno cerebrovaskulární příhodu (CMP) nebo infarkt myokardu (MI) během předchozích tří měsíců.
- Pacientka je těhotná (pouze ženy ve fertilním věku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Okluzivní onemocnění aortoiliak
Tato studie bude provedena na pacientech s rozsáhlým aortoiliakálním okluzivním onemocněním pomocí techniky CERAB.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
nepřerušená průchodnost v nepřítomnosti opětovné stenózy nebo okluze, bez jakýchkoli zákroků provedených na cévě nebo stentu.
|
12 měsíců
|
|
Technický úspěch
Časové okno: 1 měsíc
|
úspěšná implantace přístroje CERAB obnovující průtok krve s
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
průchodnosti dosažené všemi postupy zaměřenými na rekanalizaci okludovaného CBES, a tím k zachování endograftu.
|
12 měsíců
|
|
Osvobození od revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
|
otevřený endograft bez procedur prováděných pro re-stenózu nebo okluzi vedoucí k symptomům vyžadujícím intervenci.
|
12 měsíců
|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
|
hemodynamické zlepšení se zvýšením ABI alespoň o 0,10 v kombinaci se symptomatickým zlepšením alespoň jedné kategorie Rutherford.
|
12 měsíců
|
|
Re-stenóza
Časové okno: 12 měsíců
|
léze s poměrem maximální systolické hodnoty (PSV) > 2,5, měřeno v endograftu a proximálně nebo distálně od endograftu, nebo zmenšení angiografického průměru > 50 %.
|
12 měsíců
|
|
Míra záchrany končetin
Časové okno: 12 měsíců
|
všichni pacienti bez amputací nad kotníkem
|
12 měsíců
|
|
Drobné komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
ty, které byly pouze dočasné vedoucí k poškození, zatímco hlavní komplikace byly definovány trvalým poškozením nebo smrtí.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: omar M Abd Elhakam, Doctor, Assiut University
- Ředitel studie: Ayman E Hassaballah, Professor, Assiut University
- Studijní židle: Haitham A Hassan, Doctor, Assiut University
- Studijní židle: Ahmed K Sayed, Doctor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Kuffer G, Spengel F, Steckmeier B. Percutaneous reconstruction of the aortic bifurcation with Palmaz stents: case report. Cardiovasc Intervent Radiol. 1991 May-Jun;14(3):170-2. doi: 10.1007/BF02577722. No abstract available.
- Grimme FA, Goverde PA, Van Oostayen JA, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Covered stents for aortoiliac reconstruction of chronic occlusive lesions. J Cardiovasc Surg (Torino). 2012 Jun;53(3):279-89.
- Bosiers M, Iyer V, Deloose K, Verbist J, Peeters P. Flemish experience using the Advanta V12 stent-graft for the treatment of iliac artery occlusive disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 2007 Feb;48(1):7-12.
- Grimme FA, Spithoven JH, Zeebregts CJ, Scharn DM, Reijnen MM. Midterm outcome of balloon-expandable polytetrafluoroethylene-covered stents in the treatment of iliac artery chronic occlusive disease. J Endovasc Ther. 2012 Dec;19(6):797-804. doi: 10.1583/JEVT-12-3941MR.1.
- Grimme FA, Reijnen MM, Pfister K, Martens JM, Kasprzak P. Polytetrafluoroethylene covered stent placement for focal occlusive disease of the infrarenal aorta. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Nov;48(5):545-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.08.009. Epub 2014 Sep 11.
- Sabri SS, Choudhri A, Orgera G, Arslan B, Turba UC, Harthun NL, Hagspiel KD, Matsumoto AH, Angle JF. Outcomes of covered kissing stent placement compared with bare metal stent placement in the treatment of atherosclerotic occlusive disease at the aortic bifurcation. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):995-1003. doi: 10.1016/j.jvir.2010.02.032. Epub 2010 Jun 11.
- Palmaz JC, Encarnacion CE, Garcia OJ, Schatz RA, Rivera FJ, Laborde JC, Dougherty SP. Aortic bifurcation stenosis: treatment with intravascular stents. J Vasc Interv Radiol. 1991 Aug;2(3):319-23. doi: 10.1016/s1051-0443(91)72250-1.
- Mwipatayi BP, Thomas S, Wong J, Temple SE, Vijayan V, Jackson M, Burrows SA; Covered Versus Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) Co-investigators. A comparison of covered vs bare expandable stents for the treatment of aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2011 Dec;54(6):1561-70. doi: 10.1016/j.jvs.2011.06.097. Epub 2011 Sep 9.
- Goverde PC, Grimme FA, Verbruggen PJ, Reijnen MM. Covered endovascular reconstruction of aortic bifurcation (CERAB) technique: a new approach in treating extensive aortoiliac occlusive disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 2013 Jun;54(3):383-7.
- Saker MB, Oppat WF, Kent SA, Ryu RK, Chrisman HB, Nemcek AA, Pearce W, Pearce W, Vogelzang R. Early failure of aortoiliac kissing stents: histopathologic correlation. J Vasc Interv Radiol. 2000 Mar;11(3):333-6. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61426-2. No abstract available.
- Taeymans K, Goverde P, Lauwers K, Verbruggen P. The CERAB technique: tips, tricks and results. J Cardiovasc Surg (Torino). 2016 Jun;57(3):343-9. Epub 2016 Mar 24.
- Groot Jebbink E, Grimme FA, Goverde PC, van Oostayen JA, Slump CH, Reijnen MM. Geometrical consequences of kissing stents and the Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation configuration in an in vitro model for endovascular reconstruction of aortic bifurcation. J Vasc Surg. 2015 May;61(5):1306-11. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.026. Epub 2014 Jan 29.
- Grimme FA, Goverde PC, Verbruggen PJ, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Editor's Choice--First Results of the Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERAB) Technique for Aortoiliac Occlusive Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):638-47. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.06.112. Epub 2015 Sep 3.
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERAB for AIOD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .