Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника CERAB при аорто-подвздошной окклюзионной болезни

10 июля 2020 г. обновлено: Omar Mohamed Abd Elhakam Abd Elbaqi, Assiut University

Покрытый метод эндоваскулярной реконструкции бифуркации аорты (CERAB) при обширном аорто-подвздошном окклюзионном поражении

Оценить безопасность и эффективность методики CERAB как альтернативы хирургической реконструкции при лечении аорто-подвздошной окклюзионной болезни.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласно Трансатлантическому межобщественному консенсусу (TASC-II), шунтирование является методом выбора при обширном аорто-подвздошном окклюзионном заболевании (AIOD) из-за хороших показателей долгосрочной проходимости. Однако хирургическая реконструкция связана с периоперационной заболеваемостью и смертностью.

В 1991 году в качестве альтернативы эндоваскулярному лечению двустороннего аорто-подвздошного окклюзионного поражения была внедрена техника поцелуйного стента. Сообщаемые показатели технического успеха варьировались в зависимости от использования голых металлических стентов при обширном AOID.

Исследование COBEST показало, что покрытые баллоном расширяемые стенты (CBES) имеют более высокую первичную проходимость и клинический результат улучшения через 24 месяца по сравнению с голыми металлическими стентами. CBES может немедленно снизить риск процедурных осложнений, таких как диссекция, перфорация, стеноз стента и эмболизация.

В 2013 году была внедрена методика CERAB для улучшения результатов эндоваскулярного лечения за счет более анатомической и физиологической реконструкции с последующим лучшим клиническим исходом.

Техника CERAB была разработана для преодоления анатомических и физиологических недостатков «поцелуйных» стентов, таких как нарушение потока, приводящее к турбулентности и застою крови, что может вызвать образование тромбов и неогиперплазию интимы.

Ранние результаты конфигурации CERAB являются многообещающими при 1-летнем наблюдении в группе из 130 пациентов с AOID, а частота серьезных осложнений на 30-й день составила 7,7%.

Методы CERAB и Chimney CERAB (C-CERAB) могут изменить алгоритм лечения AIOD и околопочечной окклюзионной болезни. Представляется, что это безопасная и осуществимая альтернатива с многообещающими результатами, являющаяся действительной альтернативой хирургическому вмешательству и/или целостным стентам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: omar M Abd Elhakam, Doctor
  • Номер телефона: 01064991946
  • Электронная почта: omarhejazy@ymail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18 лет и старше.
  2. Пациент поступил с инвалидизирующей болью при перемежающейся хромоте.
  3. Пациент поступил с болью в покое.
  4. У больного гангрена или атрофические изменения.
  5. Дано письменное информированное согласие.
  6. Подходящая анатомия для техники CERAB.
  7. Классификация TASC-(II) в соответствии с протоколом исследования (указанные поражения типа B, C и D).

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет.
  2. Больные с острой ишемией конечностей.
  3. Пациенты, перенесшие открытую операцию и другие эндоваскулярные методы, такие как стентирование поцелуями.
  4. Конфигурация CERAB распространяется на аневризматическую инфраренальную аорту.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни пациента
  6. У пациента есть психиатрическое или другое заболевание, которое может помешать исследованию.
  7. У пациента имеется известная аллергия на какой-либо компонент устройства.
  8. Пациенты с системной инфекцией, которые могут подвергаться повышенному риску инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
  9. У пациента коагулопатия или неконтролируемое кровотечение.
  10. Пациент недавно перенес нарушение мозгового кровообращения (ИВН) или инфаркт миокарда (ИМ) в течение предшествующих трех месяцев.
  11. Пациентка беременна (только пациентки детородного возраста).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Аорто-подвздошная окклюзионная болезнь
Это исследование будет проводиться у пациентов с обширным аорто-подвздошным окклюзионным заболеванием с использованием метода CERAB.
  • Окклюзионное поражение затем удаляют субинтимально или эндолюминально с помощью пересекающихся проводников и катетеров.
  • После повторного входа в просвет аорты ангиография подтвердит правильное положение для пациентов с субинтимальным проходом.
  • 10-12 мм стент V12 LD с баллонным расширением, покрытый эПТФЭ (Atrium Medical, Maquet Getinge Group, Hudson, NH) будет расширен в дистальном отделе аорты примерно на 20 мм выше бифуркации через оболочку 9 Fr.
  • Проксимальные 2/3 части аортального стента будут расширены баллоном большего размера, обычно диаметром 16 мм, в результате чего будет создан воронкообразный покрытый стент. Затем два 8-мм стента с покрытием из эПТФЭ, расширяемых баллоном V12 (Atrium Medical, Maquet Getinge Group, Hudson, NH) будут помещены проксимально в дистальную 1/3 стента аорты, а затем одновременно развернуты дистально в общие подвздошные артерии, создавая плотное соединение с первым аортальным стентом, тем самым создавая новую бифуркацию аорты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
бесперебойная проходимость при отсутствии рестеноза или окклюзии, без проведения каких-либо процедур на сосуде или стенте.
12 месяцев
Технический успех
Временное ограничение: 1 месяц
успешная имплантация аппарата CERAB, восстанавливающего кровоток с
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
проходимость, достигнутая всеми процедурами, направленными на реканализацию окклюзии CBES, тем самым сохраняя эндотрансплантат.
12 месяцев
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
открытый эндопротез без процедур, выполненных для повторного стеноза или окклюзии, приводящих к симптомам, требующим вмешательства.
12 месяцев
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
улучшение гемодинамики с повышением ЛПИ не менее чем на 0,10 в сочетании с симптоматическим улучшением как минимум на одну категорию по Резерфорду.
12 месяцев
Рестеноз
Временное ограничение: 12 месяцев
поражение с коэффициентом пикового систолического значения (PSV) > 2,5, измеренным в эндотрансплантате и проксимально или дистально по отношению к эндотрансплантату, или ангиографическое уменьшение диаметра > 50%.
12 месяцев
Скорость спасения конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев
все пациенты без ампутаций выше лодыжки
12 месяцев
Незначительные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
те, которые были только временными, приводили к ухудшению, тогда как серьезные осложнения определялись необратимым повреждением или смертью.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: omar M Abd Elhakam, Doctor, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Ayman E Hassaballah, Professor, Assiut University
  • Учебный стул: Haitham A Hassan, Doctor, Assiut University
  • Учебный стул: Ahmed K Sayed, Doctor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CERAB for AIOD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться