- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04148456
Техника CERAB при аорто-подвздошной окклюзионной болезни
Покрытый метод эндоваскулярной реконструкции бифуркации аорты (CERAB) при обширном аорто-подвздошном окклюзионном поражении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно Трансатлантическому межобщественному консенсусу (TASC-II), шунтирование является методом выбора при обширном аорто-подвздошном окклюзионном заболевании (AIOD) из-за хороших показателей долгосрочной проходимости. Однако хирургическая реконструкция связана с периоперационной заболеваемостью и смертностью.
В 1991 году в качестве альтернативы эндоваскулярному лечению двустороннего аорто-подвздошного окклюзионного поражения была внедрена техника поцелуйного стента. Сообщаемые показатели технического успеха варьировались в зависимости от использования голых металлических стентов при обширном AOID.
Исследование COBEST показало, что покрытые баллоном расширяемые стенты (CBES) имеют более высокую первичную проходимость и клинический результат улучшения через 24 месяца по сравнению с голыми металлическими стентами. CBES может немедленно снизить риск процедурных осложнений, таких как диссекция, перфорация, стеноз стента и эмболизация.
В 2013 году была внедрена методика CERAB для улучшения результатов эндоваскулярного лечения за счет более анатомической и физиологической реконструкции с последующим лучшим клиническим исходом.
Техника CERAB была разработана для преодоления анатомических и физиологических недостатков «поцелуйных» стентов, таких как нарушение потока, приводящее к турбулентности и застою крови, что может вызвать образование тромбов и неогиперплазию интимы.
Ранние результаты конфигурации CERAB являются многообещающими при 1-летнем наблюдении в группе из 130 пациентов с AOID, а частота серьезных осложнений на 30-й день составила 7,7%.
Методы CERAB и Chimney CERAB (C-CERAB) могут изменить алгоритм лечения AIOD и околопочечной окклюзионной болезни. Представляется, что это безопасная и осуществимая альтернатива с многообещающими результатами, являющаяся действительной альтернативой хирургическому вмешательству и/или целостным стентам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: omar M Abd Elhakam, Doctor
- Номер телефона: 01064991946
- Электронная почта: omarhejazy@ymail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше.
- Пациент поступил с инвалидизирующей болью при перемежающейся хромоте.
- Пациент поступил с болью в покое.
- У больного гангрена или атрофические изменения.
- Дано письменное информированное согласие.
- Подходящая анатомия для техники CERAB.
- Классификация TASC-(II) в соответствии с протоколом исследования (указанные поражения типа B, C и D).
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Больные с острой ишемией конечностей.
- Пациенты, перенесшие открытую операцию и другие эндоваскулярные методы, такие как стентирование поцелуями.
- Конфигурация CERAB распространяется на аневризматическую инфраренальную аорту.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента
- У пациента есть психиатрическое или другое заболевание, которое может помешать исследованию.
- У пациента имеется известная аллергия на какой-либо компонент устройства.
- Пациенты с системной инфекцией, которые могут подвергаться повышенному риску инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
- У пациента коагулопатия или неконтролируемое кровотечение.
- Пациент недавно перенес нарушение мозгового кровообращения (ИВН) или инфаркт миокарда (ИМ) в течение предшествующих трех месяцев.
- Пациентка беременна (только пациентки детородного возраста).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Аорто-подвздошная окклюзионная болезнь
Это исследование будет проводиться у пациентов с обширным аорто-подвздошным окклюзионным заболеванием с использованием метода CERAB.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
бесперебойная проходимость при отсутствии рестеноза или окклюзии, без проведения каких-либо процедур на сосуде или стенте.
|
12 месяцев
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 месяц
|
успешная имплантация аппарата CERAB, восстанавливающего кровоток с
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
проходимость, достигнутая всеми процедурами, направленными на реканализацию окклюзии CBES, тем самым сохраняя эндотрансплантат.
|
12 месяцев
|
|
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
открытый эндопротез без процедур, выполненных для повторного стеноза или окклюзии, приводящих к симптомам, требующим вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
улучшение гемодинамики с повышением ЛПИ не менее чем на 0,10 в сочетании с симптоматическим улучшением как минимум на одну категорию по Резерфорду.
|
12 месяцев
|
|
Рестеноз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
поражение с коэффициентом пикового систолического значения (PSV) > 2,5, измеренным в эндотрансплантате и проксимально или дистально по отношению к эндотрансплантату, или ангиографическое уменьшение диаметра > 50%.
|
12 месяцев
|
|
Скорость спасения конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
все пациенты без ампутаций выше лодыжки
|
12 месяцев
|
|
Незначительные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
те, которые были только временными, приводили к ухудшению, тогда как серьезные осложнения определялись необратимым повреждением или смертью.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: omar M Abd Elhakam, Doctor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Ayman E Hassaballah, Professor, Assiut University
- Учебный стул: Haitham A Hassan, Doctor, Assiut University
- Учебный стул: Ahmed K Sayed, Doctor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Kuffer G, Spengel F, Steckmeier B. Percutaneous reconstruction of the aortic bifurcation with Palmaz stents: case report. Cardiovasc Intervent Radiol. 1991 May-Jun;14(3):170-2. doi: 10.1007/BF02577722. No abstract available.
- Grimme FA, Goverde PA, Van Oostayen JA, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Covered stents for aortoiliac reconstruction of chronic occlusive lesions. J Cardiovasc Surg (Torino). 2012 Jun;53(3):279-89.
- Bosiers M, Iyer V, Deloose K, Verbist J, Peeters P. Flemish experience using the Advanta V12 stent-graft for the treatment of iliac artery occlusive disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 2007 Feb;48(1):7-12.
- Grimme FA, Spithoven JH, Zeebregts CJ, Scharn DM, Reijnen MM. Midterm outcome of balloon-expandable polytetrafluoroethylene-covered stents in the treatment of iliac artery chronic occlusive disease. J Endovasc Ther. 2012 Dec;19(6):797-804. doi: 10.1583/JEVT-12-3941MR.1.
- Grimme FA, Reijnen MM, Pfister K, Martens JM, Kasprzak P. Polytetrafluoroethylene covered stent placement for focal occlusive disease of the infrarenal aorta. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Nov;48(5):545-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.08.009. Epub 2014 Sep 11.
- Sabri SS, Choudhri A, Orgera G, Arslan B, Turba UC, Harthun NL, Hagspiel KD, Matsumoto AH, Angle JF. Outcomes of covered kissing stent placement compared with bare metal stent placement in the treatment of atherosclerotic occlusive disease at the aortic bifurcation. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):995-1003. doi: 10.1016/j.jvir.2010.02.032. Epub 2010 Jun 11.
- Palmaz JC, Encarnacion CE, Garcia OJ, Schatz RA, Rivera FJ, Laborde JC, Dougherty SP. Aortic bifurcation stenosis: treatment with intravascular stents. J Vasc Interv Radiol. 1991 Aug;2(3):319-23. doi: 10.1016/s1051-0443(91)72250-1.
- Mwipatayi BP, Thomas S, Wong J, Temple SE, Vijayan V, Jackson M, Burrows SA; Covered Versus Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) Co-investigators. A comparison of covered vs bare expandable stents for the treatment of aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2011 Dec;54(6):1561-70. doi: 10.1016/j.jvs.2011.06.097. Epub 2011 Sep 9.
- Goverde PC, Grimme FA, Verbruggen PJ, Reijnen MM. Covered endovascular reconstruction of aortic bifurcation (CERAB) technique: a new approach in treating extensive aortoiliac occlusive disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 2013 Jun;54(3):383-7.
- Saker MB, Oppat WF, Kent SA, Ryu RK, Chrisman HB, Nemcek AA, Pearce W, Pearce W, Vogelzang R. Early failure of aortoiliac kissing stents: histopathologic correlation. J Vasc Interv Radiol. 2000 Mar;11(3):333-6. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61426-2. No abstract available.
- Taeymans K, Goverde P, Lauwers K, Verbruggen P. The CERAB technique: tips, tricks and results. J Cardiovasc Surg (Torino). 2016 Jun;57(3):343-9. Epub 2016 Mar 24.
- Groot Jebbink E, Grimme FA, Goverde PC, van Oostayen JA, Slump CH, Reijnen MM. Geometrical consequences of kissing stents and the Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation configuration in an in vitro model for endovascular reconstruction of aortic bifurcation. J Vasc Surg. 2015 May;61(5):1306-11. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.026. Epub 2014 Jan 29.
- Grimme FA, Goverde PC, Verbruggen PJ, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Editor's Choice--First Results of the Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERAB) Technique for Aortoiliac Occlusive Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):638-47. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.06.112. Epub 2015 Sep 3.
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERAB for AIOD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .