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CERAB-Technik für aortoiliakale Verschlusskrankheit

10. Juli 2020 aktualisiert von: Omar Mohamed Abd Elhakam Abd Elbaqi, Assiut University

Abgedeckte Technik der endovaskulären Rekonstruktion der Aortenbifurkation (CERAB) bei ausgedehnter aortoiliakaler Verschlusskrankheit

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CERAB-Technik als Alternative zur chirurgischen Rekonstruktion zur Behandlung der aorto-iliakalen Verschlusskrankheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Transatlantic Inter-society Consensus (TASC-II) ist die Bypasstransplantation aufgrund der guten langfristigen Offenheitsraten die Therapie der Wahl bei ausgedehnter aortoiliakaler Verschlusskrankheit (AIOD). Die chirurgische Rekonstruktion ist jedoch mit perioperativer Morbidität und Mortalität verbunden.

Die Kissing-Stent-Technik wurde 1991 als endovaskuläre Behandlungsalternative bei bilateraler aortoiliakaler Verschlusskrankheit eingeführt. Die berichteten technischen Erfolgsraten variierten mit der Verwendung von Bare-Metal-Stents bei umfangreicher AOID.

Die COBEST-Studie zeigte, dass gecoverte ballonexpandierbare Stents (CBES) im Vergleich zu unbeschichteten Metallstents eine überlegene primäre Durchgängigkeitsrate und klinische Besserung nach 24 Monaten aufweisen. CBES kann das Risiko von Verfahrenskomplikationen wie Dissektion, Perforation, In-Stent-Stenose und Embolisation sofort reduzieren.

Im Jahr 2013 wurde die CERAB-Technik eingeführt, um die Ergebnisse der endovaskulären Behandlung durch eine anatomischere und physiologischere Rekonstruktion mit einem daraus resultierenden besseren klinischen Ergebnis zu verbessern.

Die CERAB-Technik wurde entwickelt, um die anatomischen und physiologischen Nachteile von Kissing-Stents zu überwinden, wie z. B. Strömungsstörungen, die zu Turbulenzen und Blutstauungen führen, die Thrombusbildung und Intima-Neohyperplasie verursachen können.

Die ersten Ergebnisse der CERAB-Konfiguration sind nach 1 Jahr Follow-up in einer Gruppe von 130 Patienten mit AOID vielversprechend und die 30-Tage-Rate schwerer Komplikationen betrug 7,7 %.

CERAB- und Chimney-CERAB (C-CERAB)-Techniken können den Behandlungsalgorithmus von AIOD und juxtarrenaler Verschlusskrankheit verändern. Es scheint eine sichere und praktikable Alternative mit vielversprechenden Ergebnissen zu sein, da es eine gültige Alternative für Operationen und/oder Kissing-Stents darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Patienten ab 18 Jahren.
  2. Der Patient stellte sich mit behindernden Claudicatio-Schmerzen vor.
  3. Der Patient stellte sich mit Ruheschmerzen vor.
  4. Der Patient stellte sich mit Gangrän oder atrophischen Veränderungen vor.
  5. Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung.
  6. Geeignete Anatomie für die CERAB-Technik.
  7. TASC- (II)-Klassifizierung wie im Studienprotokoll zugewiesen (spezifizierte Läsionen vom Typ B, C und D).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Patienten mit akuter Extremitätenischämie.
  3. Patienten, die mit offener Chirurgie und anderen endovaskulären Techniken wie Kissing-Stenting behandelt wurden.
  4. CERAB-Konfiguration, die sich in die aneurysmatische infrarenale Aorta erstreckt.
  5. Lebenserwartung des Patienten
  6. Der Patient hat eine psychiatrische oder andere Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte.
  7. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen eine Komponente des Geräts.
  8. Patienten mit einer systemischen Infektion, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine Infektion des endovaskulären Transplantats besteht.
  9. Der Patient hat eine Gerinnungsstörung oder eine unkontrollierte Blutungsstörung.
  10. Der Patient hatte innerhalb der letzten drei Monate einen kürzlichen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder einen Myokardinfarkt (MI).
  11. Die Patientin ist schwanger (nur weibliche Patienten im gebärfähigen Alter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aortoiliakale Verschlusskrankheit
Diese Studie wird an Patienten mit ausgedehnter aortoiliakaler Verschlusskrankheit unter Verwendung der CERAB-Technik durchgeführt.
Verfahren: Bedeckte endovakuläre Rekonstruktion der Aortenbifurkation
  • Die okklusive Läsion wird dann entweder subintimal oder endoluminal unter Verwendung von sich kreuzenden Drähten und Kathetern passiert.
  • Nach dem Wiedereintritt in das Lumen der Aorta wird durch eine Angiographie die richtige Positionierung für diejenigen mit einer subintimalen Passage bestätigt.
  • Ein ballonexpandierbarer 10-12-mm-V12-LD-Stent mit ePTFE-Überzug (Atrium Medical, Maquet Getinge Group, Hudson, NH) wird in der distalen Aorta etwa 20 mm über der Bifurkation durch die 9-Fr-Schleuse expandiert.
  • Der proximale 2/3-Teil des Aortenstents wird mit einem größeren Ballon, normalerweise 16 mm, aufgeweitet, wodurch ein trichterförmiger umhüllter Stent entsteht. Anschließend werden zwei ballonexpandierbare ePTFE-beschichtete 8-mm-V12-Stents (Atrium Medical, Maquet Getinge Group, Hudson, NH) proximal im distalen Drittel des Aortenstents platziert und dann gleichzeitig distal in die Arteria iliaca communis entfaltet, wodurch a enge Verbindung mit dem ersten Aortenstent, wodurch die neue Aortenbifurkation entsteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
ununterbrochene Durchgängigkeit ohne Restenose oder Okklusion, ohne Eingriffe am Gefäß oder Stent.
12 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat
erfolgreiche Implantation des CERAB-Geräts zur Wiederherstellung des Blutflusses mit
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Durchgängigkeit, die durch alle Verfahren erreicht wird, die darauf abzielen, ein okkludiertes CBES zu rekanalisieren und dadurch das Endograft zu erhalten.
12 Monate
Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
ein offenes Endograft ohne Verfahren zur Restenose oder Okklusion, die zu Symptomen führen, die einen Eingriff erfordern.
12 Monate
Klinische Besserung
Zeitfenster: 12 Monate
hämodynamische Verbesserung mit einem Anstieg des ABI um mindestens 0,10, kombiniert mit einer symptomatischen Verbesserung um mindestens eine Rutherford-Kategorie.
12 Monate
Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
eine Läsion mit einem Verhältnis des systolischen Spitzenwerts (PSV) von > 2,5, gemessen im Endograft und proximal oder distal zum Endograft, oder eine angiographische Durchmesserreduktion von > 50 %.
12 Monate
Gliederungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
alle Patienten ohne Amputationen oberhalb des Sprunggelenks
12 Monate
Kleinere Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
diejenigen, die nur vorübergehend zu einer Beeinträchtigung führten, während größere Komplikationen durch dauerhafte Schäden oder Tod definiert wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: omar M Abd Elhakam, Doctor, Assiut University
  • Studienleiter: Ayman E Hassaballah, Professor, Assiut University
  • Studienstuhl: Haitham A Hassan, Doctor, Assiut University
  • Studienstuhl: Ahmed K Sayed, Doctor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERAB for AIOD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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