대동맥 장폐색 질환에 대한 CERAB 기법
2020년 7월 10일 업데이트: Omar Mohamed Abd Elhakam Abd Elbaqi, Assiut University
광범위한 대동맥 장골 폐색 질환에 대한 대동맥 분기부(CERAB) 기법의 보장 혈관내 재건술
대동맥-장골 폐쇄성 질환 치료를 위한 외과적 재건술의 대안으로서 CERAB 기술의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
TASC-II(Trans-Atlantic Inter-society Consensus)에 따르면 우회술은 장기 개통률이 우수하여 광범위한 대동맥장골폐쇄질환(AIOD)에 대한 선택 치료법입니다. 그러나 외과적 재건술은 수술 전후 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
키싱 스텐트 기술은 1991년 양측 대동맥장골폐쇄질환의 혈관내 치료 대안으로 도입됐다. 보고된 기술적 성공률은 광범위한 AOID에서 베어메탈 스텐트를 사용함에 따라 다양했습니다.
COBEST 시험은 커버형 풍선 확장형 스텐트(CBES)가 베어 메탈 스텐트와 비교했을 때 24개월에서 우수한 일차 개통률과 임상적 개선 결과를 가지고 있음을 보여주었습니다. CBES는 해부, 천공, 스텐트 내 협착, 색전술과 같은 시술 합병증의 위험을 즉시 줄일 수 있습니다.
2013년에는 CERAB 기술을 도입하여 보다 해부학적 및 생리학적 재건을 통해 혈관 내 치료 결과를 개선하고 이후 더 나은 임상 결과를 얻었습니다.
CERAB 기술은 혈전 형성 및 내막 신과형성을 유발할 수 있는 혈액의 난류 및 정체로 이어지는 흐름 장애와 같은 키스 스텐트의 해부학적 및 생리학적 단점을 극복하기 위해 개발되었습니다.
CERAB 구성의 초기 결과는 130명의 AOID 환자 그룹에서 1년 추적 관찰에서 유망했으며 30일 주요 합병증 비율은 7.7%였습니다.
CERAB 및 Chimney CERAB(C-CERAB) 기술은 AIOD 및 신장 병치 폐쇄성 질환의 치료 알고리즘을 변경할 수 있습니다. 그것은 수술 및/또는 키스 스텐트에 대한 유효한 대안이 되는 유망한 결과와 함께 안전하고 실행 가능한 대안으로 보입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: omar M Abd Elhakam, Doctor
- 전화번호: 01064991946
- 이메일: omarhejazy@ymail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상 환자.
- 파행성 통증을 호소하는 환자.
- 휴식 시 통증을 호소하는 환자.
- 괴저 또는 위축성 변화를 보이는 환자.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- CERAB 기술에 적합한 해부학적 구조.
- 연구 프로토콜에서 할당된 TASC-(II) 분류(지정된 유형 B, C 및 D 병변).
제외 기준:
- 18세 미만의 연령.
- 급성 사지 허혈 환자.
- 개복 수술 및 키스 스텐트 삽입과 같은 기타 혈관 내 기술로 치료받은 환자.
- 동맥류성 신장하 대동맥으로 확장되는 CERAB 구성.
- 환자의 기대 수명
- 환자는 연구를 방해할 수 있는 정신과적 또는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 장치 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 혈관내 이식 감염의 위험이 증가할 수 있는 전신 감염이 있는 환자.
- 환자는 응고병증 또는 조절되지 않는 출혈 장애가 있습니다.
- 환자는 최근 3개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 심근 경색(MI)이 있었습니다.
- 환자가 임신 중입니다(가임 여성 환자만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대동맥 장폐색 질환
이 연구는 CERAB 기술을 사용하여 광범위한 대동맥 장골 폐쇄 질환 환자를 대상으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 개통
기간: 12 개월
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혈관 또는 스텐트에서 수행된 어떠한 절차 없이도 재협착 또는 폐색이 없는 중단 없는 개통.
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12 개월
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기술적 성공
기간: 1 개월
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혈류를 회복시키는 CERAB 장치의 성공적인 이식
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 개통
기간: 12 개월
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폐색된 CBES를 재관류하여 내이식편을 보존하는 것을 목표로 하는 모든 절차에 의해 달성된 개통성.
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12 개월
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표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
기간: 12 개월
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개입이 필요한 증상을 유발하는 재협착 또는 폐색에 대해 수행된 절차가 없는 개방 내이식.
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12 개월
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임상 개선
기간: 12 개월
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ABI가 최소 0.10 증가한 혈역학적 개선과 적어도 하나의 Rutherford 범주의 증상적 개선이 결합되었습니다.
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12 개월
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재협착
기간: 12 개월
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내부이식편에서 측정된 최고 수축기 수치(PSV) 비율 >2.5 및 내부이식편에 대한 근위 또는 원위 또는 >50%의 혈관조영 직경 감소를 갖는 병변.
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12 개월
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사지 회수율
기간: 12 개월
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발목 위 절단이 없는 모든 환자
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12 개월
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경미한 합병증
기간: 12 개월
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일시적인 손상으로 이어진 합병증인 반면, 주요 합병증은 영구적인 손상 또는 사망으로 정의되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: omar M Abd Elhakam, Doctor, Assiut University
- 연구 책임자: Ayman E Hassaballah, Professor, Assiut University
- 연구 의자: Haitham A Hassan, Doctor, Assiut University
- 연구 의자: Ahmed K Sayed, Doctor, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Kuffer G, Spengel F, Steckmeier B. Percutaneous reconstruction of the aortic bifurcation with Palmaz stents: case report. Cardiovasc Intervent Radiol. 1991 May-Jun;14(3):170-2. doi: 10.1007/BF02577722. No abstract available.
- Grimme FA, Goverde PA, Van Oostayen JA, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Covered stents for aortoiliac reconstruction of chronic occlusive lesions. J Cardiovasc Surg (Torino). 2012 Jun;53(3):279-89.
- Bosiers M, Iyer V, Deloose K, Verbist J, Peeters P. Flemish experience using the Advanta V12 stent-graft for the treatment of iliac artery occlusive disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 2007 Feb;48(1):7-12.
- Grimme FA, Spithoven JH, Zeebregts CJ, Scharn DM, Reijnen MM. Midterm outcome of balloon-expandable polytetrafluoroethylene-covered stents in the treatment of iliac artery chronic occlusive disease. J Endovasc Ther. 2012 Dec;19(6):797-804. doi: 10.1583/JEVT-12-3941MR.1.
- Grimme FA, Reijnen MM, Pfister K, Martens JM, Kasprzak P. Polytetrafluoroethylene covered stent placement for focal occlusive disease of the infrarenal aorta. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Nov;48(5):545-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.08.009. Epub 2014 Sep 11.
- Sabri SS, Choudhri A, Orgera G, Arslan B, Turba UC, Harthun NL, Hagspiel KD, Matsumoto AH, Angle JF. Outcomes of covered kissing stent placement compared with bare metal stent placement in the treatment of atherosclerotic occlusive disease at the aortic bifurcation. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):995-1003. doi: 10.1016/j.jvir.2010.02.032. Epub 2010 Jun 11.
- Palmaz JC, Encarnacion CE, Garcia OJ, Schatz RA, Rivera FJ, Laborde JC, Dougherty SP. Aortic bifurcation stenosis: treatment with intravascular stents. J Vasc Interv Radiol. 1991 Aug;2(3):319-23. doi: 10.1016/s1051-0443(91)72250-1.
- Mwipatayi BP, Thomas S, Wong J, Temple SE, Vijayan V, Jackson M, Burrows SA; Covered Versus Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) Co-investigators. A comparison of covered vs bare expandable stents for the treatment of aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2011 Dec;54(6):1561-70. doi: 10.1016/j.jvs.2011.06.097. Epub 2011 Sep 9.
- Goverde PC, Grimme FA, Verbruggen PJ, Reijnen MM. Covered endovascular reconstruction of aortic bifurcation (CERAB) technique: a new approach in treating extensive aortoiliac occlusive disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 2013 Jun;54(3):383-7.
- Saker MB, Oppat WF, Kent SA, Ryu RK, Chrisman HB, Nemcek AA, Pearce W, Pearce W, Vogelzang R. Early failure of aortoiliac kissing stents: histopathologic correlation. J Vasc Interv Radiol. 2000 Mar;11(3):333-6. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61426-2. No abstract available.
- Taeymans K, Goverde P, Lauwers K, Verbruggen P. The CERAB technique: tips, tricks and results. J Cardiovasc Surg (Torino). 2016 Jun;57(3):343-9. Epub 2016 Mar 24.
- Groot Jebbink E, Grimme FA, Goverde PC, van Oostayen JA, Slump CH, Reijnen MM. Geometrical consequences of kissing stents and the Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation configuration in an in vitro model for endovascular reconstruction of aortic bifurcation. J Vasc Surg. 2015 May;61(5):1306-11. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.026. Epub 2014 Jan 29.
- Grimme FA, Goverde PC, Verbruggen PJ, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Editor's Choice--First Results of the Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERAB) Technique for Aortoiliac Occlusive Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):638-47. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.06.112. Epub 2015 Sep 3.
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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