Técnica CERAB para la enfermedad oclusiva aortoilíaca
10 de julio de 2020 actualizado por: Omar Mohamed Abd Elhakam Abd Elbaqi, Assiut University
Técnica cubierta de reconstrucción endovascular de la bifurcación aórtica (CERAB) para la enfermedad oclusiva aortoilíaca extensa
Evaluar la seguridad y eficacia de la técnica CERAB como alternativa a la reconstrucción quirúrgica para el tratamiento de la enfermedad oclusiva aorto-ilíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el Trans-Atlantic Inter-society Consensus (TASC-II), el injerto de derivación es el tratamiento de elección para la enfermedad oclusiva aortoilíaca extensa (AIOD) debido a las buenas tasas de permeabilidad a largo plazo. Sin embargo, la reconstrucción quirúrgica se asocia con morbilidad y mortalidad perioperatorias.
La técnica de kissing stent se introdujo como una alternativa de tratamiento endovascular para la enfermedad oclusiva aortoilíaca bilateral en 1991. Las tasas de éxito técnico informadas variaron con el uso de stents metálicos desnudos en AOID extensa.
El ensayo COBEST mostró que los stents expandibles con balón cubierto (CBES) tienen una tasa de permeabilidad primaria superior y un resultado de mejoría clínica a los 24 meses en comparación con los stents de metal desnudo. CBES puede reducir inmediatamente el riesgo de complicaciones del procedimiento, como disección, perforación, estenosis del stent y embolización.
En 2013 se introdujo la técnica CERAB para mejorar los resultados del tratamiento endovascular mediante una reconstrucción más anatómica y fisiológica, con un mejor resultado clínico posterior.
La técnica CERAB se desarrolló para superar las desventajas anatómicas y fisiológicas de los stents kissing, como las alteraciones del flujo que provocan turbulencia y estasis de sangre, lo que puede provocar la formación de trombos y neohiperplasia de la íntima.
Los primeros resultados de la configuración CERAB son prometedores a 1 año de seguimiento en un grupo de 130 pacientes con AOID y la tasa de complicaciones mayores a 30 días fue del 7,7 %.
Las técnicas CERAB y Chimney CERAB (C-CERAB) pueden cambiar el algoritmo de tratamiento de la AIOD y la enfermedad oclusiva yuxtarrenal. Parece ser una alternativa segura y factible con resultados prometedores, siendo una alternativa válida para cirugía y/o kissing stents.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: omar M Abd Elhakam, Doctor
- Número de teléfono: 01064991946
- Correo electrónico: omarhejazy@ymail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Pacientes mayores de 18 años.
- El paciente se presentó con dolor de claudicación incapacitante.
- El paciente presentó dolor en reposo.
- El paciente presentó gangrena o cambios atróficos.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito.
- Anatomía elegible para la técnica CERAB.
- Clasificación TASC- (II) según lo asignado en el protocolo del estudio (lesiones especificadas tipo B, C y D).
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Pacientes con isquemia aguda de extremidades.
- Pacientes tratados con cirugía abierta y otras técnicas endovasculares como kissing stent.
- Configuración CERAB que se extiende hacia la aorta infrarrenal aneurismática.
- Esperanza de vida del paciente
- El paciente tiene una condición psiquiátrica o de otro tipo que puede interferir con el estudio.
- El paciente tiene una alergia conocida a cualquier componente del dispositivo.
- Pacientes con una infección sistémica que pueden tener un mayor riesgo de infección del injerto endovascular.
- El paciente tiene una coagulopatía o un trastorno hemorrágico no controlado.
- El paciente tuvo un accidente cerebrovascular (ACV) reciente o un infarto de miocardio (IM) en los tres meses anteriores.
- La paciente está embarazada (solo pacientes mujeres en edad fértil).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Enfermedad oclusiva aortoilíaca
Este estudio se realizará en pacientes con enfermedad oclusiva aortoilíaca extensa mediante la técnica CERAB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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permeabilidad ininterrumpida en ausencia de restenosis u oclusión, sin ningún procedimiento realizado en el vaso o stent.
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12 meses
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 mes
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implantación exitosa del dispositivo CERAB restaurando el flujo sanguíneo con
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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permeabilidad lograda por todos los procedimientos destinados a recanalizar un CBES ocluido, preservando así la endoprótesis.
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12 meses
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Ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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una endoprótesis abierta sin procedimientos realizados para la restenosis u oclusión que produce síntomas que requieren una intervención.
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12 meses
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Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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mejoría hemodinámica con un aumento de al menos 0,10 en ABI, combinado con una mejoría sintomática de al menos una categoría de Rutherford.
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12 meses
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Re-estenosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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una lesión con un cociente del valor sistólico máximo (PSV) >2,5 medido en la endoprótesis y proximal o distal a la endoprótesis o una reducción del diámetro angiográfico >50 %.
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12 meses
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Tasa de salvamento de extremidades
Periodo de tiempo: 12 meses
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todos los pacientes sin amputaciones por encima del tobillo
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12 meses
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Complicaciones menores
Periodo de tiempo: 12 meses
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las que fueron solo temporales y provocaron deterioro, mientras que las complicaciones mayores se definieron como daño permanente o muerte.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: omar M Abd Elhakam, Doctor, Assiut University
- Director de estudio: Ayman E Hassaballah, Professor, Assiut University
- Silla de estudio: Haitham A Hassan, Doctor, Assiut University
- Silla de estudio: Ahmed K Sayed, Doctor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Kuffer G, Spengel F, Steckmeier B. Percutaneous reconstruction of the aortic bifurcation with Palmaz stents: case report. Cardiovasc Intervent Radiol. 1991 May-Jun;14(3):170-2. doi: 10.1007/BF02577722. No abstract available.
- Grimme FA, Goverde PA, Van Oostayen JA, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Covered stents for aortoiliac reconstruction of chronic occlusive lesions. J Cardiovasc Surg (Torino). 2012 Jun;53(3):279-89.
- Bosiers M, Iyer V, Deloose K, Verbist J, Peeters P. Flemish experience using the Advanta V12 stent-graft for the treatment of iliac artery occlusive disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 2007 Feb;48(1):7-12.
- Grimme FA, Spithoven JH, Zeebregts CJ, Scharn DM, Reijnen MM. Midterm outcome of balloon-expandable polytetrafluoroethylene-covered stents in the treatment of iliac artery chronic occlusive disease. J Endovasc Ther. 2012 Dec;19(6):797-804. doi: 10.1583/JEVT-12-3941MR.1.
- Grimme FA, Reijnen MM, Pfister K, Martens JM, Kasprzak P. Polytetrafluoroethylene covered stent placement for focal occlusive disease of the infrarenal aorta. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Nov;48(5):545-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.08.009. Epub 2014 Sep 11.
- Sabri SS, Choudhri A, Orgera G, Arslan B, Turba UC, Harthun NL, Hagspiel KD, Matsumoto AH, Angle JF. Outcomes of covered kissing stent placement compared with bare metal stent placement in the treatment of atherosclerotic occlusive disease at the aortic bifurcation. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):995-1003. doi: 10.1016/j.jvir.2010.02.032. Epub 2010 Jun 11.
- Palmaz JC, Encarnacion CE, Garcia OJ, Schatz RA, Rivera FJ, Laborde JC, Dougherty SP. Aortic bifurcation stenosis: treatment with intravascular stents. J Vasc Interv Radiol. 1991 Aug;2(3):319-23. doi: 10.1016/s1051-0443(91)72250-1.
- Mwipatayi BP, Thomas S, Wong J, Temple SE, Vijayan V, Jackson M, Burrows SA; Covered Versus Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) Co-investigators. A comparison of covered vs bare expandable stents for the treatment of aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2011 Dec;54(6):1561-70. doi: 10.1016/j.jvs.2011.06.097. Epub 2011 Sep 9.
- Goverde PC, Grimme FA, Verbruggen PJ, Reijnen MM. Covered endovascular reconstruction of aortic bifurcation (CERAB) technique: a new approach in treating extensive aortoiliac occlusive disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 2013 Jun;54(3):383-7.
- Saker MB, Oppat WF, Kent SA, Ryu RK, Chrisman HB, Nemcek AA, Pearce W, Pearce W, Vogelzang R. Early failure of aortoiliac kissing stents: histopathologic correlation. J Vasc Interv Radiol. 2000 Mar;11(3):333-6. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61426-2. No abstract available.
- Taeymans K, Goverde P, Lauwers K, Verbruggen P. The CERAB technique: tips, tricks and results. J Cardiovasc Surg (Torino). 2016 Jun;57(3):343-9. Epub 2016 Mar 24.
- Groot Jebbink E, Grimme FA, Goverde PC, van Oostayen JA, Slump CH, Reijnen MM. Geometrical consequences of kissing stents and the Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation configuration in an in vitro model for endovascular reconstruction of aortic bifurcation. J Vasc Surg. 2015 May;61(5):1306-11. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.026. Epub 2014 Jan 29.
- Grimme FA, Goverde PC, Verbruggen PJ, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Editor's Choice--First Results of the Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERAB) Technique for Aortoiliac Occlusive Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):638-47. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.06.112. Epub 2015 Sep 3.
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERAB for AIOD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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