Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CERAB-teknik til okklusiv sygdom i aortoiliaca

10. juli 2020 opdateret af: Omar Mohamed Abd Elhakam Abd Elbaqi, Assiut University

Dækket endovaskulær rekonstruktion af aortabifurkation (CERB) teknik til omfattende aortoiliacokklusiv sygdom

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CERAB-teknikken som et alternativ til kirurgisk rekonstruktion til behandling af aorto-iliaca okklusiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Trans-Atlantic Inter-society Consensus (TASC-II) er bypass-transplantation den foretrukne behandling for omfattende aortoiliacokklusiv sygdom (AIOD) på grund af de gode langsigtede åbenhedsrater. Kirurgisk rekonstruktion er imidlertid forbundet med perioperativ morbiditet og dødelighed.

Kyssende stentteknik blev introduceret som et endovaskulært behandlingsalternativ for bilateral aortoiliacokklusiv sygdom i 1991. Rapporterede tekniske succesrater varierede med brugen af ​​bare metal stents i omfattende AOID.

COBEST-forsøget viste, at dækkede ballonudvidbare stenter (CBES) har en overlegen primær åbenhedsrate og klinisk forbedringsresultat efter 24 måneder sammenlignet med stents af bart metal. CBES kan øjeblikkeligt reducere risikoen for proceduremæssige komplikationer såsom dissektion, perforering, in-stent stenose og embolisering.

I 2013 blev CERAB-teknik introduceret til at forbedre endovaskulær behandlingsresultater ved en mere anatomisk og fysiologisk rekonstruktion, med efterfølgende bedre klinisk resultat.

CERAB-teknikken blev udviklet til at overvinde de anatomiske og fysiologiske ulemper ved kyssende stents, såsom flowforstyrrelser, der fører til turbulens og stase af blod, hvilket kan forårsage trombedannelse og intimal neohyperplasi.

De tidlige resultater af CERAB-konfigurationen er lovende ved 1-års opfølgning i en gruppe på 130 patienter med AOID, og ​​30-dages større komplikationsraten var 7,7 %.

CERAB og Chimney CERAB (C-CERB) teknikker kan ændre behandlingsalgoritmen for AIOD og juxta-renal okklusiv sygdom. Det ser ud til at være et sikkert og gennemførligt alternativ med lovende resultater, idet det er et gyldigt alternativ til operation og/eller kyssestents.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 år og ældre patienter.
  2. Patient præsenteret med invaliderende claudicatio-smerter.
  3. Patient præsenteret med hvilesmerter.
  4. Patient præsenteret med koldbrand eller atrofiske forandringer.
  5. Forudsat skriftligt informeret samtykke.
  6. Berettiget anatomi til CERB-teknik.
  7. TASC-(II) klassificering som tildelt i undersøgelsesprotokollen (specificeret type B, C og D læsioner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Patienter med akut iskæmi i ekstremiteterne.
  3. Patienter behandlet med åben kirurgi og andre endovaskulære teknikker såsom kyssestenting.
  4. CERB-konfiguration, der strækker sig ind i aneurysmatisk infrarenal aorta.
  5. Patientens forventede levetid
  6. Patienten har en psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen.
  7. Patienten har en kendt allergi over for enhver enhedskomponent.
  8. Patienter med en systemisk infektion, som kan have øget risiko for endovaskulær graftinfektion.
  9. Patienten har en koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse.
  10. Patienten havde en nylig cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et myokardieinfarkt (MI) inden for de foregående tre måneder.
  11. Patienten er gravid (kun kvindelige patienter i den fødedygtige alder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aortoiliacokklusiv sygdom
Denne undersøgelse vil blive udført på patienter med omfattende okklusiv sygdom i aortoiliaca ved hjælp af CERB-teknikken.
Procedure: Dækket endovakulær rekonstruktion af aortabifurkation
  • Den okklusive læsion passeres derefter, enten subintimal eller endoluminal, ved hjælp af krydsende ledninger og katetre.
  • Efter genindtræden i aortas lumen vil angiografi blive bekræftet korrekt positionering for dem med en subintimal passage.
  • En 10-12 mm V12 LD ballon ekspanderbar ePTFE dækket stent (Atrium Medical, Maquet Getinge Group, Hudson, NH) vil blive udvidet i den distale aorta ca. 20 mm over bifurkationen gennem 9 Fr skeden.
  • Den proksimale 2/3 del af aorta-stenten vil blive udvidet med en større ballon, normalt 16 mm, hvorved der skabes en tragtformet dækket stent. Efterfølgende vil to 8 mm V12 ballon ekspanderbare ePTFE-dækkede stenter (Atrium Medical, Maquet Getinge Group, Hudson, NH) blive placeret proksimalt i den distale 1/3 af aorta-stenten og derefter samtidigt udfoldet distalt i de fælles iliaca-arterier, hvilket skaber en tæt forbindelse med den første aorta stent, hvorved der skabes den nye aorta bifurkation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
uafbrudt åbenhed i fravær af re-stenose eller okklusion, uden nogen procedurer udført på karret eller stenten.
12 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: 1 måned
vellykket implantation af CERAB-enheden genskabe blodgennemstrømningen med
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
åbenhed opnået ved alle procedurer rettet mod rekanalisering af en okkluderet CBES og derved bevare endotransplantatet.
12 måneder
Frihed fra mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
et åbent endograft uden procedurer udført for re-stenose eller okklusion, hvilket fører til symptomer, der kræver en intervention.
12 måneder
Klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
hæmodynamisk forbedring med en stigning på mindst 0,10 i ABI, kombineret med en symptomatisk forbedring på mindst én Rutherford-kategori.
12 måneder
Genstenose
Tidsramme: 12 måneder
en læsion med et peak systolic value (PSV) ratio >2,5 målt i endotransplantatet og proksimalt eller distalt for endotransplantatet eller en angiografisk diameterreduktion på >50%.
12 måneder
Bjærgningsrate for lemmer
Tidsramme: 12 måneder
alle patienter uden amputationer over ankelen
12 måneder
Mindre komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
dem, der kun var midlertidige, hvilket førte til svækkelse, hvorimod større komplikationer blev defineret ved permanent skade eller død.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: omar M Abd Elhakam, Doctor, Assiut University
  • Studieleder: Ayman E Hassaballah, Professor, Assiut University
  • Studiestol: Haitham A Hassan, Doctor, Assiut University
  • Studiestol: Ahmed K Sayed, Doctor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERAB for AIOD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortoiliaca okklusiv sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner