CERAB-teknik för ocklusiv aortoiliaca
10 juli 2020 uppdaterad av: Omar Mohamed Abd Elhakam Abd Elbaqi, Assiut University
Täckt endovaskulär rekonstruktion av aortabifurkation (CERB) teknik för omfattande ocklusiv aortoiliacsjukdom
Att utvärdera säkerheten och effekten av CERAB-tekniken som ett alternativ till kirurgisk rekonstruktion för behandling av aorto-iliaca ocklusiv sjukdom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Trans-Atlantic Inter-society Consensus (TASC-II) är bypass-transplantation den bästa behandlingen för omfattande aortoiliaca ocklusiv sjukdom (AIOD) på grund av de goda långtidsöppningsfrekvenserna. Kirurgisk rekonstruktion är dock associerad med perioperativ sjuklighet och mortalitet.
Kyssstentteknik introducerades som ett endovaskulärt behandlingsalternativ för bilateral ocklusiv sjukdom i aortoiliaca 1991. De rapporterade tekniska framgångarna varierade med användningen av stentar av barmetall vid omfattande AOID.
COBEST-studien visade att täckta ballongexpanderbara stentar (CBES) har en överlägsen primär öppenhet och kliniskt förbättringsresultat efter 24 månader jämfört med stentar av barmetall. CBES kan omedelbart minska risken för procedurkomplikationer såsom dissektion, perforering, in-stentstenos och embolisering.
Under 2013 introducerades CERAB-teknik för att förbättra endovaskulära behandlingsresultat genom en mer anatomisk och fysiologisk rekonstruktion, med efterföljande bättre kliniskt resultat.
CERAB-tekniken utvecklades för att övervinna de anatomiska och fysiologiska nackdelarna med kyssstentar, såsom flödesstörningar som leder till turbulens och stasis av blod, vilket kan orsaka trombbildning och intimal neohyperplasi.
De tidiga resultaten av CERAB-konfigurationen är lovande vid 1-års uppföljning i en grupp på 130 patienter med AOID och frekvensen av större komplikationer under 30 dagar var 7,7 %.
CERAB och Chimney CERAB (C-CERB) tekniker kan förändra behandlingsalgoritmen för AIOD och juxta-renal ocklusiv sjukdom. Det verkar vara ett säkert och genomförbart alternativ med lovande resultat, som ett giltigt alternativ för operation och/eller kyssstentar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: omar M Abd Elhakam, Doctor
- Telefonnummer: 01064991946
- E-post: omarhejazy@ymail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år och äldre patienter.
- Patienten presenterades med invalidiserande claudicatio-smärta.
- Patienten presenterades med vilosmärta.
- Patient presenteras med kallbrand eller atrofiska förändringar.
- Lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Kvalificerad anatomi för CERB-teknik.
- TASC-(II)-klassificering som tilldelas i studieprotokollet (specificerade lesioner av typ B, C och D).
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år.
- Patienter med akut extremitetsischemi.
- Patienter som behandlas med öppen kirurgi och andra endovaskulära tekniker såsom kyssstenting.
- CERB-konfiguration som sträcker sig in i aneurysmatisk infrarenal aorta.
- Patientens förväntade livslängd
- Patienten har ett psykiatriskt eller annat tillstånd som kan störa studien.
- Patienten har en känd allergi mot någon enhetskomponent.
- Patienter med en systemisk infektion som kan löpa ökad risk för endovaskulär transplantatinfektion.
- Patienten har en koagulopati eller okontrollerad blödningsrubbning.
- Patienten hade nyligen en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller en hjärtinfarkt (MI) inom de föregående tre månaderna.
- Patienten är gravid (endast kvinnliga fertila patienter).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Aortoiliaca ocklusiv sjukdom
Denna studie kommer att genomföras på patienter med omfattande ocklusiv sjukdom i aortoiliaca med CERB-teknik.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär öppenhet
Tidsram: 12 månader
|
oavbruten öppenhet i frånvaro av återstenos eller ocklusion, utan några procedurer utförda på kärlet eller stenten.
|
12 månader
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 1 månad
|
framgångsrik implantation av CERAB-enheten som återställer blodflödet med
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär öppenhet
Tidsram: 12 månader
|
öppenhet uppnås genom alla procedurer som syftar till att återkanalisera en tilltäppt CBES, och därigenom bevara endotransplantatet.
|
12 månader
|
|
Frihet från revaskularisering av målskador (TLR)
Tidsram: 12 månader
|
ett öppet endotransplantat utan procedurer utförda för återstenos eller ocklusion som leder till symtom som kräver en intervention.
|
12 månader
|
|
Klinisk förbättring
Tidsram: 12 månader
|
hemodynamisk förbättring med en ökning på minst 0,10 i ABI, kombinerat med en symtomatisk förbättring av minst en Rutherford-kategori.
|
12 månader
|
|
Återstenos
Tidsram: 12 månader
|
en lesion med ett peak systolic value (PSV) ratio >2,5 mätt i endotransplantatet och proximalt eller distalt till endotransplantatet eller en angiografisk diameterminskning på >50%.
|
12 månader
|
|
Bärgningshastighet för extremiteter
Tidsram: 12 månader
|
alla patienter utan amputationer ovanför fotleden
|
12 månader
|
|
Mindre komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
de som endast var tillfälliga vilket ledde till funktionsnedsättning, medan större komplikationer definierades av permanent skada eller dödsfall.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: omar M Abd Elhakam, Doctor, Assiut University
- Studierektor: Ayman E Hassaballah, Professor, Assiut University
- Studiestol: Haitham A Hassan, Doctor, Assiut University
- Studiestol: Ahmed K Sayed, Doctor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Kuffer G, Spengel F, Steckmeier B. Percutaneous reconstruction of the aortic bifurcation with Palmaz stents: case report. Cardiovasc Intervent Radiol. 1991 May-Jun;14(3):170-2. doi: 10.1007/BF02577722. No abstract available.
- Grimme FA, Goverde PA, Van Oostayen JA, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Covered stents for aortoiliac reconstruction of chronic occlusive lesions. J Cardiovasc Surg (Torino). 2012 Jun;53(3):279-89.
- Bosiers M, Iyer V, Deloose K, Verbist J, Peeters P. Flemish experience using the Advanta V12 stent-graft for the treatment of iliac artery occlusive disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 2007 Feb;48(1):7-12.
- Grimme FA, Spithoven JH, Zeebregts CJ, Scharn DM, Reijnen MM. Midterm outcome of balloon-expandable polytetrafluoroethylene-covered stents in the treatment of iliac artery chronic occlusive disease. J Endovasc Ther. 2012 Dec;19(6):797-804. doi: 10.1583/JEVT-12-3941MR.1.
- Grimme FA, Reijnen MM, Pfister K, Martens JM, Kasprzak P. Polytetrafluoroethylene covered stent placement for focal occlusive disease of the infrarenal aorta. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Nov;48(5):545-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.08.009. Epub 2014 Sep 11.
- Sabri SS, Choudhri A, Orgera G, Arslan B, Turba UC, Harthun NL, Hagspiel KD, Matsumoto AH, Angle JF. Outcomes of covered kissing stent placement compared with bare metal stent placement in the treatment of atherosclerotic occlusive disease at the aortic bifurcation. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):995-1003. doi: 10.1016/j.jvir.2010.02.032. Epub 2010 Jun 11.
- Palmaz JC, Encarnacion CE, Garcia OJ, Schatz RA, Rivera FJ, Laborde JC, Dougherty SP. Aortic bifurcation stenosis: treatment with intravascular stents. J Vasc Interv Radiol. 1991 Aug;2(3):319-23. doi: 10.1016/s1051-0443(91)72250-1.
- Mwipatayi BP, Thomas S, Wong J, Temple SE, Vijayan V, Jackson M, Burrows SA; Covered Versus Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) Co-investigators. A comparison of covered vs bare expandable stents for the treatment of aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2011 Dec;54(6):1561-70. doi: 10.1016/j.jvs.2011.06.097. Epub 2011 Sep 9.
- Goverde PC, Grimme FA, Verbruggen PJ, Reijnen MM. Covered endovascular reconstruction of aortic bifurcation (CERAB) technique: a new approach in treating extensive aortoiliac occlusive disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 2013 Jun;54(3):383-7.
- Saker MB, Oppat WF, Kent SA, Ryu RK, Chrisman HB, Nemcek AA, Pearce W, Pearce W, Vogelzang R. Early failure of aortoiliac kissing stents: histopathologic correlation. J Vasc Interv Radiol. 2000 Mar;11(3):333-6. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61426-2. No abstract available.
- Taeymans K, Goverde P, Lauwers K, Verbruggen P. The CERAB technique: tips, tricks and results. J Cardiovasc Surg (Torino). 2016 Jun;57(3):343-9. Epub 2016 Mar 24.
- Groot Jebbink E, Grimme FA, Goverde PC, van Oostayen JA, Slump CH, Reijnen MM. Geometrical consequences of kissing stents and the Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation configuration in an in vitro model for endovascular reconstruction of aortic bifurcation. J Vasc Surg. 2015 May;61(5):1306-11. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.026. Epub 2014 Jan 29.
- Grimme FA, Goverde PC, Verbruggen PJ, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Editor's Choice--First Results of the Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERAB) Technique for Aortoiliac Occlusive Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):638-47. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.06.112. Epub 2015 Sep 3.
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
1 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CERAB for AIOD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .