Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CERAB-teknikk for okklusive aortoiliac-sykdom

10. juli 2020 oppdatert av: Omar Mohamed Abd Elhakam Abd Elbaqi, Assiut University

Dekket endovaskulær rekonstruksjon av aortabifurkasjon (CERB)-teknikk for omfattende okklusive aortoiliaca-sykdom

For å evaluere sikkerheten og effekten av CERAB-teknikken som et alternativ til kirurgisk rekonstruksjon for behandling av aorto-iliaca okklusiv sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge Trans-Atlantic Inter-society Consensus (TASC-II) er bypass-transplantasjon den foretrukne behandlingen for omfattende okklusive aortoiliacasykdom (AIOD) på grunn av de gode langsiktige patensratene. Kirurgisk rekonstruksjon er imidlertid assosiert med perioperativ morbiditet og dødelighet.

Kyssestentteknikk ble introdusert som et endovaskulært behandlingsalternativ for bilateral aortoiliacokklusiv sykdom i 1991. Rapporterte tekniske suksessrater varierte med bruk av bare metallstenter ved omfattende AOID.

COBEST-studien viste at dekkede ballongutvidbare stenter (CBES) har en overlegen primær patencyrate og klinisk forbedringsresultat etter 24 måneder sammenlignet med bare metallstenter. CBES kan umiddelbart redusere risikoen for prosedyrekomplikasjoner som disseksjon, perforering, stentstenose og embolisering.

I 2013 ble CERAB-teknikken introdusert for å forbedre endovaskulær behandlingsresultater ved en mer anatomisk og fysiologisk rekonstruksjon, med et påfølgende bedre klinisk resultat.

CERAB-teknikken ble utviklet for å overvinne de anatomiske og fysiologiske ulempene ved kyssende stenter, slik som strømningsforstyrrelser som fører til turbulens og stase av blod, som kan forårsake trombedannelse og intimal neohyperplasi.

De tidlige resultatene av CERAB-konfigurasjonen er lovende ved 1-års oppfølging i en gruppe på 130 pasienter med AOID og 30-dagers alvorlige komplikasjonsraten var 7,7 %.

CERAB og Chimney CERAB (C-CERAB) teknikker kan endre behandlingsalgoritmen for AIOD og juxta-renal okklusiv sykdom. Det ser ut til å være et trygt og gjennomførbart alternativ med lovende resultater, og er et gyldig alternativ for kirurgi og/eller kyssestenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 år og eldre pasienter.
  2. Pasient presentert med invalidiserende claudicatio smerte.
  3. Pasienten presenterte hvilesmerter.
  4. Pasient presentert med koldbrann eller atrofiske forandringer.
  5. Forutsatt skriftlig informert samtykke.
  6. Kvalifisert anatomi for CERB-teknikk.
  7. TASC-(II) klassifisering som tildelt i studieprotokollen (spesifisert type B, C og D lesjoner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Pasienter med akutt iskemi i ekstremiteter.
  3. Pasienter behandlet med åpen kirurgi og andre endovaskulære teknikker som kyssestenting.
  4. CERB-konfigurasjon som strekker seg inn i aneurysmatisk infrarenal aorta.
  5. Pasientens forventede levealder
  6. Pasienten har en psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre studien.
  7. Pasienten har en kjent allergi mot en hvilken som helst enhetskomponent.
  8. Pasienter med en systemisk infeksjon som kan ha økt risiko for endovaskulær graftinfeksjon.
  9. Pasienten har koagulopati eller ukontrollert blødningsforstyrrelse.
  10. Pasienten hadde nylig en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste tre månedene.
  11. Pasienten er gravid (kun kvinnelige pasienter i fertil alder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Okklusiv aortoiliaca sykdom
Denne studien vil bli utført på pasienter med omfattende okklusiv sykdom i aortoiliaca ved bruk av CERB-teknikken.
Fremgangsmåte: Dekket endovakulær rekonstruksjon av aortabifurkasjon
  • Den okklusive lesjonen passeres deretter, enten subintimal eller endoluminal, ved bruk av kryssende ledninger og katetre.
  • Etter å ha kommet inn igjen i lumen av aorta, vil angiografi bli bekreftet riktig posisjonering for de med en subintimal passasje.
  • En 10-12 mm V12 LD-ballongutvidbar ePTFE-dekket stent (Atrium Medical, Maquet Getinge Group, Hudson, NH) vil ekspanderes i den distale aorta omtrent 20 mm over bifurkasjonen gjennom 9 Fr-hylsteret.
  • Den proksimale 2/3-delen av aorta-stenten vil bli utvidet med en større ballong, vanligvis 16 mm, og dermed skape en traktformet dekket stent. Deretter vil to 8 mm V12 ballongutvidbare ePTFE-dekkede stenter (Atrium Medical, Maquet Getinge Group, Hudson, NH) plasseres proksimalt i den distale 1/3 av aorta-stenten, og deretter utplasseres samtidig distalt inn i de vanlige iliaca arteriene og skaper en tett forbindelse med den første aorta-stenten, og skaper derved den nye aorta-bifurkasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
uavbrutt åpenhet i fravær av re-stenose eller okklusjon, uten noen prosedyrer utført på karet eller stenten.
12 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 måned
vellykket implantasjon av CERAB-enheten som gjenoppretter blodstrømmen med
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
åpenhet oppnådd ved alle prosedyrer som tar sikte på å rekanalisere en okkludert CBES, og dermed bevare endotransplantatet.
12 måneder
Frihet fra revaskularisering av mållesjon (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
et åpent endograft uten prosedyrer utført for re-stenose eller okklusjon som fører til symptomer som krever intervensjon.
12 måneder
Klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
hemodynamisk forbedring med en økning på minst 0,10 i ABI, kombinert med en symptomatisk forbedring av minst én Rutherford-kategori.
12 måneder
Re-stenose
Tidsramme: 12 måneder
en lesjon med en peak systolic value (PSV) ratio >2,5 målt i endotransplantatet og proksimalt eller distalt for endotransplantatet eller en angiografisk diameterreduksjon på >50 %.
12 måneder
Bergingshastighet for lemmer
Tidsramme: 12 måneder
alle pasienter uten amputasjoner over ankelen
12 måneder
Mindre komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
de som bare var midlertidige og førte til svekkelse, mens store komplikasjoner ble definert av permanent skade eller død.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: omar M Abd Elhakam, Doctor, Assiut University
  • Studieleder: Ayman E Hassaballah, Professor, Assiut University
  • Studiestol: Haitham A Hassan, Doctor, Assiut University
  • Studiestol: Ahmed K Sayed, Doctor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CERAB for AIOD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere