CERAB-tekniikka aortoiliac-okklusiiviseen sairauteen
perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Omar Mohamed Abd Elhakam Abd Elbaqi, Assiut University
Katettu endovaskulaarinen aortan haarautuman rekonstruktio (CERAB) -tekniikka laajalle aortoiliac-okklusiiviselle sairaudelle
Arvioida CERAB-tekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta vaihtoehtona kirurgiselle rekonstruktiolle aorto-iliac okklusiivisen sairauden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trans-Atlantic Inter-society Consensus (TASC-II) mukaan ohitusleikkaus on suosituin hoito laajalle aortoiliac okklusiiviselle sairaudelle (AIOD) johtuen hyvistä pitkän aikavälin avoimuudesta. Leikkaukseen liittyy kuitenkin perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Suuteleva stenttitekniikka otettiin käyttöön endovaskulaarisena hoitovaihtoehtona kahdenväliselle aortoiliac okklusiiviselle sairaudelle vuonna 1991. Raportoidut tekniset onnistumisasteet vaihtelivat paljaiden metallisten stenttien käytön mukaan laajassa AOID:ssä.
COBEST-tutkimus osoitti, että peitetyillä pallolla laajennettavissa stenteillä (CBES) on parempi ensisijainen avoimuus ja kliininen paraneminen 24 kuukauden kuluttua verrattuna paljaisiin metallistentteihin. CBES voi välittömästi vähentää toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden, kuten dissektion, perforaation, in-stentin ahtauman ja embolisaation, riskiä.
Vuonna 2013 otettiin käyttöön CERAB-tekniikka parantaakseen suonensisäisen hoidon tuloksia anatomisemman ja fysiologisemman rekonstruoinnin avulla, mikä parantaa kliinistä tulosta.
CERAB-tekniikka kehitettiin voittamaan suutelevien stenttien anatomiset ja fysiologiset haitat, kuten virtaushäiriöt, jotka johtavat veren turbulenssiin ja staasiin, mikä voi aiheuttaa veritulpan muodostumista ja sisäkalvon neohyperplasiaa.
CERAB-konfiguraation varhaiset tulokset ovat lupaavia yhden vuoden seurannassa 130 AOID-potilaan ryhmässä, ja 30 päivän merkittävien komplikaatioiden määrä oli 7,7 %.
CERAB ja savupiippu CERAB (C-CERAB) -tekniikat voivat muuttaa AIOD:n ja munuaisten tukoksen hoitoalgoritmia. Se näyttää turvalliselta ja toteuttamiskelpoiselta vaihtoehdolta lupaavilla tuloksilla, ja se on pätevä vaihtoehto leikkaukseen ja/tai suutelevien stenttien käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: omar M Abd Elhakam, Doctor
- Puhelinnumero: 01064991946
- Sähköposti: omarhejazy@ymail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaalla esiintyi vammauttavaa kyynärkipua.
- Potilaalla oli lepokipua.
- Potilaalla on gangreenia tai atrofisia muutoksia.
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Soveltuva anatomia CERAB-tekniikkaan.
- TASC- (II) luokitus tutkimusprotokollan mukaisesti (määritellyt tyypin B, C ja D leesiot).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on akuutti raajaiskemia.
- Potilaat, joita hoidetaan avoimella leikkauksella ja muilla endovaskulaarisilla tekniikoilla, kuten suutelemalla stentointi.
- CERAB-konfiguraatio ulottuu aneurysmaattiseen infrarenaaliseen aortaan.
- Potilaan elinajanodote
- Potilaalla on psykiatrinen tai muu sairaus, joka voi häiritä tutkimusta.
- Potilaalla tiedetään olevan allergia jollekin laitteen komponentille.
- Potilaat, joilla on systeeminen infektio ja joilla saattaa olla lisääntynyt endovaskulaarisen siirteen infektion riski.
- Potilaalla on koagulopatia tai hallitsematon verenvuotohäiriö.
- Potilaalla oli äskettäin aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai sydäninfarkti (MI) kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Potilas on raskaana (vain hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aortoiliac okklusiivinen sairaus
Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on laaja aortoiliac okklusiivinen sairaus käyttäen CERAB-tekniikkaa.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
keskeytymätön avoimuus ilman ahtautumista tai tukkeutumista ilman verisuonelle tai stentille suoritettuja toimenpiteitä.
|
12 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
onnistunut CERAB-laitteen implantointi, joka palauttaa verenkierron
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
läpinäkyvyys saavutetaan kaikilla toimenpiteillä, joilla pyritään uudelleenkanavaamaan tukkeutunut CBES, jolloin endosiirre säilyy.
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
avoin endosiirre ilman toimenpiteitä, jotka on suoritettu ahtauman tai tukkeuman vuoksi, mikä johtaa interventiota vaativiin oireisiin.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
hemodynaaminen paraneminen vähintään 0,10 ABI:n lisäyksellä yhdistettynä vähintään yhden Rutherford-luokan oireenmukaiseen paranemiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleen ahtauma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
leesio, jonka systolisen arvon huippusuhde (PSV) on > 2,5 mitattuna endosiirreestä ja proksimaalisesti tai distaalisesti endosiirreestä tai angiografisen halkaisijan pieneneminen > 50 %.
|
12 kuukautta
|
|
Raajan pelastusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kaikki potilaat, joilla ei ole nilkan yläpuolista amputaatiota
|
12 kuukautta
|
|
Pienet komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ne, jotka olivat vain tilapäisiä, mikä johti heikkenemiseen, kun taas suurimmat komplikaatiot määriteltiin pysyvänä vauriona tai kuolemana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: omar M Abd Elhakam, Doctor, Assiut University
- Opintojohtaja: Ayman E Hassaballah, Professor, Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: Haitham A Hassan, Doctor, Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed K Sayed, Doctor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Kuffer G, Spengel F, Steckmeier B. Percutaneous reconstruction of the aortic bifurcation with Palmaz stents: case report. Cardiovasc Intervent Radiol. 1991 May-Jun;14(3):170-2. doi: 10.1007/BF02577722. No abstract available.
- Grimme FA, Goverde PA, Van Oostayen JA, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Covered stents for aortoiliac reconstruction of chronic occlusive lesions. J Cardiovasc Surg (Torino). 2012 Jun;53(3):279-89.
- Bosiers M, Iyer V, Deloose K, Verbist J, Peeters P. Flemish experience using the Advanta V12 stent-graft for the treatment of iliac artery occlusive disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 2007 Feb;48(1):7-12.
- Grimme FA, Spithoven JH, Zeebregts CJ, Scharn DM, Reijnen MM. Midterm outcome of balloon-expandable polytetrafluoroethylene-covered stents in the treatment of iliac artery chronic occlusive disease. J Endovasc Ther. 2012 Dec;19(6):797-804. doi: 10.1583/JEVT-12-3941MR.1.
- Grimme FA, Reijnen MM, Pfister K, Martens JM, Kasprzak P. Polytetrafluoroethylene covered stent placement for focal occlusive disease of the infrarenal aorta. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Nov;48(5):545-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.08.009. Epub 2014 Sep 11.
- Sabri SS, Choudhri A, Orgera G, Arslan B, Turba UC, Harthun NL, Hagspiel KD, Matsumoto AH, Angle JF. Outcomes of covered kissing stent placement compared with bare metal stent placement in the treatment of atherosclerotic occlusive disease at the aortic bifurcation. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):995-1003. doi: 10.1016/j.jvir.2010.02.032. Epub 2010 Jun 11.
- Palmaz JC, Encarnacion CE, Garcia OJ, Schatz RA, Rivera FJ, Laborde JC, Dougherty SP. Aortic bifurcation stenosis: treatment with intravascular stents. J Vasc Interv Radiol. 1991 Aug;2(3):319-23. doi: 10.1016/s1051-0443(91)72250-1.
- Mwipatayi BP, Thomas S, Wong J, Temple SE, Vijayan V, Jackson M, Burrows SA; Covered Versus Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) Co-investigators. A comparison of covered vs bare expandable stents for the treatment of aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2011 Dec;54(6):1561-70. doi: 10.1016/j.jvs.2011.06.097. Epub 2011 Sep 9.
- Goverde PC, Grimme FA, Verbruggen PJ, Reijnen MM. Covered endovascular reconstruction of aortic bifurcation (CERAB) technique: a new approach in treating extensive aortoiliac occlusive disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 2013 Jun;54(3):383-7.
- Saker MB, Oppat WF, Kent SA, Ryu RK, Chrisman HB, Nemcek AA, Pearce W, Pearce W, Vogelzang R. Early failure of aortoiliac kissing stents: histopathologic correlation. J Vasc Interv Radiol. 2000 Mar;11(3):333-6. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61426-2. No abstract available.
- Taeymans K, Goverde P, Lauwers K, Verbruggen P. The CERAB technique: tips, tricks and results. J Cardiovasc Surg (Torino). 2016 Jun;57(3):343-9. Epub 2016 Mar 24.
- Groot Jebbink E, Grimme FA, Goverde PC, van Oostayen JA, Slump CH, Reijnen MM. Geometrical consequences of kissing stents and the Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation configuration in an in vitro model for endovascular reconstruction of aortic bifurcation. J Vasc Surg. 2015 May;61(5):1306-11. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.026. Epub 2014 Jan 29.
- Grimme FA, Goverde PC, Verbruggen PJ, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Editor's Choice--First Results of the Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERAB) Technique for Aortoiliac Occlusive Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):638-47. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.06.112. Epub 2015 Sep 3.
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERAB for AIOD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .