救急部の急性疼痛に対するアセトアミノフェンとモルヒネの静脈内投与とモルヒネ単独の静脈内投与 (ADAMOPA)
2025年1月9日 更新者：Nantes University Hospital
救急科における急性疼痛に対するアセトアミノフェンおよびモルヒネの静脈内投与とモルヒネ単独の静脈内投与：多施設無作為化対照二重盲検非劣性試験
救急医療では、急性の痛みが相談の一般的な理由です。
中等度から重度の痛みの患者には、静脈内アセトアミノフェンとモルヒネの組み合わせを投与することをお勧めします。
ただし、この戦略をサポートするにはデータがまばらです。
したがって、私たちの研究の目的は、中等度から重度の急性疼痛を伴うED患者を対象に、多施設無作為対照二重盲検試験で、静注モルヒネ単独と静注アセトアミノフェンおよびモルヒネの非劣性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ED の中等度から重度の疼痛の管理において、IV モルヒネ単独が IV アセトアミノフェンとモルヒネの組み合わせに劣らないかどうかを評価するために設計されています。
モルヒネのみを投与された患者と、最初の注射の 15、30、45、および 60 分後にアセトアミノフェンおよびモルヒネを投与された患者との間で、数値評価スケールの疼痛スコアを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
415
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49100
- Angers University Hospital
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Bordeaux、フランス、33000
- Bordeaux University Hospital
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Châteaubriant、フランス、44146
- Châteaubriant Hôspital
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Grenoble、フランス、38700
- Grenoble University Hospital
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- La Roche-sur-Yon Hospital
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Nancy、フランス、54035
- Nancy University Hospital
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Nantes、フランス、44093
- Nantes university hospital
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Paris、フランス、75010
- Lariboisière University Hospital - APHP
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Paris、フランス、75013
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Rouen、フランス、76000
- Rouen University Hospital
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Saint Nazaire、フランス、44
- CH Saint Nazaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 中等度から重度の急性痛。5 以上の数値評価尺度スコアとして定義されます。
- 意識のある患者
- 医師の裁量による臨床的安定性
- 患者は話すことができ、口頭で数値尺度を使って自分の痛みを口頭で評価することができます
- 後見および/または家庭教師の対象外
- 社会保障制度に加入しています。
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 患者 数値評価尺度スコアを与えることができない
- 体重が厳密に50kg未満の患者。
- 急性肺水腫、急性呼吸不全
- -急性冠症候群または進行中の不均衡な虚血性心疾患。
- 急性アルコール中毒。
- -緊急事態に到着する前の8時間以内に、現在の急性疼痛エピソードに対してモルヒネ、アセトアミノフェン、鎮痛薬、または抗炎症薬を投与された患者
- 静脈アクセスの可能性なし
- -治療中の慢性疼痛の病歴。
- -パラセタモールまたはモルヒネまたは賦形剤に対するアレルギー、不耐性、または禁忌を知っている。
- 腎不全または肝不全。
- ブプレノルフィン、ナルブフィン、ペンタゾシンとの関連。
- -患者が書面による同意を与えることができない、またはできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
モルヒネ IV とアセトアミノフェン IV のプラセボ。
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モフィン IV: 0.1 mg/kg の初期負荷用量 (最大用量の 10 mg を超えないようにする)、その後 10 分ごとに 0.05 mg/kg のボーラス (最大用量の 5 mg を超えないように注意)フランスの救急医療学会の専門家の推薦による。 アセトアミノフェン IV のプラセボ: 塩化ナトリウム 0.9% |
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アクティブコンパレータ：対照群
モルヒネ IV およびアセトアミノフェン IV
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モフィン IV: 0.1 mg/kg の初期負荷用量 (最大用量の 10 mg を超えないようにする) に続いて、10 分ごとに 0.05 mg/kg のボーラス ((最大用量の 5 mg を超えないように注意)フランスの救急医療学会の専門家の推薦によって報告されました。 アセトアミノフェンIV：1g |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネのみを投与された患者と、アセトアミノフェンとモルヒネの組み合わせを投与された患者の 30 分後の数値評価スケールの疼痛スコアの比較。
時間枠：30分
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Numerical Pain Rating Scale は、11 段階の数値スケールで痛みの強さの知覚を測定します。
スケールは、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネのみを投与された患者と、アセトアミノフェンとモルヒネの組み合わせを投与された患者の 10 分、20 分、45 分、および 60 分の数値評価スケールの疼痛スコアの比較。
時間枠：60分
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Numerical Pain Rating Scale は、11 段階の数値スケールで痛みの強さの知覚を測定します。
スケールは、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
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60分
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最初の 30 分間の用量 - 重量 (mg/kg) 用量での両腕のモルヒネの推定累積用量
時間枠：30分
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30分
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副作用の頻度と強度：吐き気、嘔吐、呼吸不全、低血圧
時間枠：学習完了まで、平均60分
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学習完了まで、平均60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Céline LONGO, Doctor、Nantes university hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月3日
一次修了 (実際)
2024年12月17日
研究の完了 (実際)
2024年12月17日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。