Intraveneuze paracetamol en morfine versus alleen intraveneuze morfine voor acute pijn op de afdeling spoedeisende hulp (ADAMOPA)
9 januari 2025 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Intraveneuze paracetamol en morfine versus intraveneuze morfine alleen voor acute pijn op de afdeling spoedeisende hulp: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde non-inferioriteitsstudie
In de spoedeisende hulp is acute pijn een veelvoorkomende reden voor consultatie.
Het wordt aanbevolen dat patiënten met matige tot ernstige pijn een combinatie van intraveneuze paracetamol en morfine krijgen.
De gegevens zijn echter schaars om deze strategie te ondersteunen.
Het doel van ons onderzoek is dus om de non-inferioriteit van IV-morfine alleen versus IV-paracetamol en morfine te testen in een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde studie bij ED-patiënten met matige tot ernstige acute pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om te beoordelen of IV-morfine alleen niet inferieur is aan combinatie IV-paracetamol en morfine voor de behandeling van matige tot ernstige pijn op de SEH.
De pijnscore op de numerieke beoordelingsschaal zal worden vergeleken tussen degenen die alleen morfine krijgen en degenen die paracetamol en morfine krijgen 15, 30, 45 en 60 minuten na de eerste injectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
415
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Angers University Hospital
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Châteaubriant, Frankrijk, 44146
- Châteaubriant Hôspital
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- Grenoble University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- La Roche-sur-Yon Hospital
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Lariboisière University Hospital - APHP
-
Paris, Frankrijk, 75013
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Rouen University Hospital
-
Saint Nazaire, Frankrijk, 44
- CH Saint Nazaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Matige tot ernstige acute pijn, gedefinieerd als een numerieke beoordelingsschaalscore groter dan of gelijk aan 5.
- Bewuste patiënt
- Klinische stabiliteit naar goeddunken van de arts
- Patiënt in staat om te praten en een verbale beoordeling van zijn/haar pijn te geven met behulp van de numerieke verbale schaal
- Buiten voogdij en/of mentorschap
- Aangesloten bij het sociale zekerheidsplan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Patiënt kan geen numerieke beoordelingsschaalscores geven
- Patiënt met een gewicht van strikt minder dan 50 kg.
- acuut longoedeem, acuut ademhalingsfalen
- Acuut coronair syndroom of onevenwichtige ischemische hartziekte aan de gang.
- Acute alcoholische intoxicatie.
- Patiënt die morfine, of paracetamol, of analgeticum of ontstekingsremmer heeft gekregen voor de huidige acute pijnepisode, binnen 8 uur voor aankomst bij de spoedeisende hulp
- Geen mogelijkheid om veneuze toegang te hebben
- Geschiedenis van chronische pijn tijdens de behandeling.
- Allergie, intolerantie of bekende contra-indicatie voor paracetamol of morfine of voor een hulpstof.
- Nier- of leverinsufficiëntie.
- Associatie met buprenorfine, nalbuphine en pentazocine.
- Patiënt kan of kan geen schriftelijke toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Morfine IV en de placebo van paracetamol IV.
|
Mophine IV: initiële oplaaddosis van 0,1 mg/kg (ervoor zorgen dat de maximale dosis van 10 mg niet wordt overschreden), gevolgd door een bolus van 0,05 mg/kg elke 10 minuten (ervoor zorgen dat de maximale dosis van 5 mg niet wordt overschreden) zoals gerapporteerd op aanraden van experts van de franse vereniging van urgentiezorg. Placebo van paracetamol IV: natriumchloride 0,9% |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Morfine IV en paracetamol IV
|
Mophine IV: Initiële oplaaddosis van 0,1 mg/kg (ervoor zorgen dat de maximale dosis van 10 mg niet wordt overschreden), gevolgd door een bolus van 0,05 mg/kg elke 10 minuten ((zorg ervoor dat de maximale dosis van 5 mg niet wordt overschreden) zoals gerapporteerd door de aanbeveling van experts van de franse samenleving van urgentiezorg. Paracetamol IV: 1 g |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal tussen degenen die alleen morfine kregen en die een combinatie van paracetamol en morfine kregen na 30 minuten.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De Numerical Pain Rating Scale meet de perceptie van pijnintensiteit met een elfpunts numerieke schaal.
De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van pijnscores op numerieke beoordelingsschaal tussen degenen die alleen morfine kregen en die de combinatie van paracetamol en morfine kregen na 10 minuten, 20 minuten, 45 minuten en 60 minuten.
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De Numerical Pain Rating Scale meet de perceptie van pijnintensiteit met een elfpunts numerieke schaal.
De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
60 minuten
|
|
Geschatte cumulatieve dosis morfine in beide armen bij een dosering per gewicht (mg/kg) gedurende de eerste 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
|
Frequentie en intensiteit van bijwerkingen: misselijkheid, braken, respiratoire insufficiëntie, hypotensie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 minuten
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Céline LONGO, Doctor, Nantes University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC19_0116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .