Intravenøs acetaminophen og morfin versus intravenøs morfin alene for akutte smerter i legevakten (ADAMOPA)
9. januar 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital
Intravenøs acetaminophen og morfin versus intravenøs morfin alene for akutte smerter i akuttmottaket: en multisenter randomisert kontrollert dobbeltblind non-inferiority trial
I akuttmedisin er akutte smerter en vanlig årsak til konsultasjon.
Det anbefales at pasienter med moderate til sterke smerter bør få en kombinasjon av intravenøs acetaminophen og morfin.
Dataene er imidlertid sparsomme for å støtte denne strategien.
Derfor er formålet med vår forskning å teste non-inferioritet av IV morfin alene versus IV acetaminophen og morfin i en multisenter, randomisert, kontrollert dobbeltblind studie hos ED-pasienter med moderat til alvorlig akutt smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å vurdere om IV morfin alene er ikke dårligere enn kombinasjon IV acetaminophen og morfin for behandling av moderat til alvorlig smerte i ED.
Numerisk vurderingsskala smertescore vil bli sammenlignet mellom de som får morfin alene og som vil få paracetamol og morfin 15, 30, 45 og 60 minutter etter første injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
415
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Angers University Hospital
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Châteaubriant, Frankrike, 44146
- Châteaubriant Hôspital
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Grenoble University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- La Roche-sur-Yon Hospital
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75010
- Lariboisière University Hospital - APHP
-
Paris, Frankrike, 75013
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rouen University Hospital
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44
- CH Saint Nazaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Moderat til alvorlig akutt smerte, definert som en numerisk vurderingsskala som er større enn eller lik 5.
- Bevisst pasient
- Klinisk stabilitet etter legens skjønn
- Pasienten kan snakke og gi en verbal vurdering av smertene hans/hennes med den numeriske verbale skalaen
- Utenfor vergemål og/eller veiledning
- Tilknyttet trygdeplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Pasient Kan ikke gi numerisk karakterskala
- Pasient med vekt under 50 kg.
- akutt lungeødem, akutt respirasjonssvikt
- Akutt koronarsyndrom eller ubalansert iskemisk hjertesykdom pågår.
- Akutt alkoholforgiftning.
- Pasient som mottok morfin, eller paracetamol, eller smertestillende eller antiinflammatorisk, for den aktuelle akutte smerteepisoden, innen 8 timer før ankomst til nødsituasjonen
- Ingen mulighet for å ha venøs tilgang
- Historie med kronisk smerte under behandling.
- Allergi, intoleranse eller kjent kontraindikasjon mot paracetamol eller morfin eller et hjelpestoff.
- Nyre- eller leverinsuffisiens.
- Assosiasjon med buprenorfin, nalbufin og pentazocin.
- Pasienten kan eller ikke kan gi skriftlig samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Morfin IV og placebo av acetaminophen IV.
|
Mophine IV: Startdose på 0,1 mg/kg (sikrer at maksimaldosen på 10 mg ikke overskrides) etterfulgt av bolus på 0,05 mg/kg hvert 10. minutt (pass på å ikke overskride maksimaldosen på 5 mg) som rapportert ved anbefaling fra eksperter fra det franske samfunnet for akutthjelp. Placebo av acetaminophen IV: Natriumklorid 0,9 % |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Morfin IV og acetaminophen IV
|
Mophine IV: Startdose på 0,1 mg/kg (sikrer at maksimaldosen på 10 mg ikke overskrides) etterfulgt av bolus på 0,05 mg/kg hvert 10. minutt ((pass på å ikke overskride maksimaldosen på 5 mg) som rapportert av anbefaling fra eksperter fra det franske samfunnet for akutthjelp. Acetaminophen IV: 1 g |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av numerisk vurderingsskala smertescore mellom de som fikk morfin alene og som fikk kombinasjonen av paracetamol og morfin etter 30 minutter.
Tidsramme: 30 minutter
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen måler oppfatningen av smerteintensiteten med en ellevepunkts numerisk skala.
Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av numerisk vurderingsskala smertescore mellom de som fikk morfin alene og som fikk kombinasjonen av paracetamol og morfin etter 10 minutter, 20 minutter, 45 minutter og 60 minutter.
Tidsramme: 60 minutter
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen måler oppfatningen av smerteintensiteten med en ellevepunkts numerisk skala.
Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
60 minutter
|
|
Estimert kumulativ dose morfin i begge armer ved en dose-for-vekt (mg/kg) dose i løpet av de første 30 minuttene
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
|
Hyppighet og intensitet av bivirkninger: kvalme, oppkast, respirasjonssvikt, hypotensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 minutter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Céline LONGO, Doctor, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC19_0116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .