Laskimonsisäinen asetaminofeeni ja morfiini versus suonensisäinen morfiini yksinään akuuttiin kipuun ensiapuosastolla (ADAMOPA)
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Nantes University Hospital
Laskimonsisäinen asetaminofeeni ja morfiini versus suonensisäinen morfiini yksinään akuutin kivun hoitoon ensiapuosastolla: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu non-inferiority-tutkimus
Ensilääketieteessä akuutti kipu on yleinen syy konsultaatioon.
On suositeltavaa, että potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, annetaan laskimonsisäisen asetaminofeenin ja morfiinin yhdistelmä.
Tiedot ovat kuitenkin niukkoja tukemaan tätä strategiaa.
Siten tutkimuksemme tarkoituksena on testata laskimonsisäisen morfiinin non-inferioriteetti verrattuna IV asetaminofeeniin ja morfiiniin monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa ED-potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko suonensisäinen morfiini yksinään huonompi kuin IV asetaminofeenin ja morfiinin yhdistelmä keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa ED:ssä.
Numeerisen luokitusasteikon kipupisteitä verrataan niiden välillä, jotka saavat pelkkää morfiinia ja jotka saavat asetaminofeenia ja morfiinia 15, 30, 45 ja 60 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
415
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Angers University Hospital
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Châteaubriant, Ranska, 44146
- Châteaubriant Hôspital
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Grenoble University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- La Roche-sur-Yon Hospital
-
Nancy, Ranska, 54035
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
Paris, Ranska, 75010
- Lariboisière University Hospital - APHP
-
Paris, Ranska, 75013
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rouen University Hospital
-
Saint Nazaire, Ranska, 44
- CH Saint Nazaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Keskivaikea tai vaikea akuutti kipu, joka määritellään numeerisena pistemääränä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5.
- Tietoinen potilas
- Kliininen stabiilisuus lääkärin harkinnan mukaan
- Potilas osaa puhua ja antaa suullisen arvion kivusta numeerisella verbaalisella asteikolla
- Huoltajuuden ja/tai tutorin ulkopuolella
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Potilas ei pysty antamaan numeerisia arviointiasteikkopisteitä
- Potilas, jonka paino on ehdottomasti alle 50 kg.
- akuutti keuhkopöhö, akuutti hengitysvajaus
- Akuutti sepelvaltimotauti tai epätasapainoinen iskeeminen sydänsairaus käynnissä.
- Akuutti alkoholimyrkytys.
- Potilas, joka on saanut morfiinia, asetaminofeenia tai kipu- tai tulehduskipulääkettä nykyiseen akuuttiin kipujaksoon 8 tunnin sisällä ennen saapumistaan hätäkeskukseen
- Ei mahdollisuutta päästä laskimoon
- Krooninen kipu hoidon aikana.
- Allergia, intoleranssi tai tiedossa oleva vasta-aihe parasetamolille tai morfiinille tai apuaineelle.
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Yhteys buprenorfiinin, nalbufiinin ja pentatsosiinin kanssa.
- Potilas ei pysty tai pysty antamaan kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Morfiini IV ja asetaminofeeni IV:n lumelääke.
|
Mofiini IV: Aloitusannos 0,1 mg/kg (varmistaa, että 10 mg:n enimmäisannosta ei ylitetä) ja sen jälkeen 0,05 mg/kg bolus joka 10. minuutti (varo ylittämästä enimmäisannosta 5 mg), kuten on raportoitu ranskalaisen kiireellisen yhteiskunnan asiantuntijoiden suosituksesta. Asetaminofeeni IV:n lumelääke: natriumkloridi 0,9 % |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Morfiini IV ja asetaminofeeni IV
|
Mofiini IV: aloitusannos 0,1 mg/kg (varmistaen, että 10 mg:n enimmäisannosta ei ylitetä) ja sen jälkeen 0,05 mg/kg bolus 10 minuutin välein ((varo ylittämästä enimmäisannosta 5 mg) kertoi ranskalaisen kiireellisen hoidon asiantuntijoiden suosituksesta. Asetaminofeeni IV: 1 g |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon kipupisteiden vertailu niiden välillä, jotka saivat pelkkää morfiinia ja jotka saivat asetaminofeenin ja morfiinin yhdistelmää 30 minuutin kohdalla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko mittaa kivun voimakkuuden havaitsemista yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla.
Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon kipupisteiden vertailu niiden välillä, jotka saivat pelkkää morfiinia ja jotka saivat asetaminofeenin ja morfiinin yhdistelmää 10 minuutin, 20 minuutin, 45 minuutin ja 60 minuutin kohdalla.
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko mittaa kivun voimakkuuden havaitsemista yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla.
Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
60 minuuttia
|
|
Arvioitu kumulatiivinen morfiiniannos molemmissa käsissä paino-annoksella (mg/kg) ensimmäisten 30 minuutin aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
|
Haittavaikutusten tiheys ja voimakkuus: pahoinvointi, oksentelu, hengitysvajaus, hypotensio
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 60 minuuttia
|
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Céline LONGO, Doctor, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC19_0116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .