Intravenös acetaminophen och morfin kontra intravenös morfin ensam för akut smärta på akuten (ADAMOPA)
9 januari 2025 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Intravenös acetaminophen och morfin kontra intravenös morfin ensam för akut smärta på akutmottagningen: en multicenter randomiserad kontrollerad dubbelblind non-inferiority trial
Inom akutmedicin är akut smärta en vanlig anledning till konsultation.
Det rekommenderas att patienter med måttlig till svår smärta ska få en kombination av intravenös acetaminophen och morfin.
Däremot är uppgifterna sparsamma för att stödja denna strategi.
Därför är syftet med vår forskning att testa non-inferioritet av IV morfin enbart kontra IV acetaminophen och morfin i en multicenter, randomiserad, kontrollerad dubbelblind studie på ED-patienter med måttlig till svår akut smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att bedöma om IV-morfin ensamt är icke sämre än kombination IV-acetaminophen och morfin för behandling av måttlig till svår smärta i ED.
Numerisk värderingsskala smärtpoäng kommer att jämföras mellan de som får morfin enbart och som kommer att få paracetamol och morfin 15, 30, 45 och 60 minuter efter första injektionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
415
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Angers University Hospital
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Châteaubriant, Frankrike, 44146
- Châteaubriant Hôspital
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Grenoble University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- La Roche-sur-Yon Hospital
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Paris, Frankrike, 75010
- Lariboisière University Hospital - APHP
-
Paris, Frankrike, 75013
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rouen University Hospital
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44
- CH Saint Nazaire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Måttlig till svår akut smärta, definierad som en numerisk betygsskala som är större än eller lika med 5.
- Medveten patient
- Klinisk stabilitet enligt läkarens bedömning
- Patienten kan prata och ge en verbal bedömning av sin smärta med den numeriska verbala skalan
- Utanför förmynderskap och/eller handledning
- Ansluten till socialförsäkringsplanen.
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Patient Kan inte ge numeriska betygsskalapoäng
- Patient med en vikt strikt mindre än 50 kg.
- akut lungödem, akut andningssvikt
- Akut kranskärlssyndrom eller obalanserad ischemisk hjärtsjukdom pågår.
- Akut alkoholförgiftning.
- Patient som fick morfin, eller paracetamol, eller smärtstillande eller antiinflammatorisk, för den aktuella akuta smärtepisoden, inom 8 timmar före ankomst till akuten
- Ingen möjlighet att ha venös åtkomst
- Historik med kronisk smärta under behandling.
- Allergi, intolerans eller vet kontraindikation mot paracetamol eller morfin eller ett hjälpämne.
- Njur- eller leverinsufficiens.
- Samband med buprenorfin, nalbufin och pentazocin.
- Patienten kan eller inte kan ge skriftligt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Morfin IV och placebo av acetaminophen IV.
|
Mofin IV: Initial laddningsdos på 0,1 mg/kg (se till att den maximala dosen på 10 mg inte överskrids) följt av bolus på 0,05 mg/kg var 10:e minut (var noga med att inte överskrida den maximala dosen på 5 mg) som rapporterats genom rekommendation av experter från det franska samhället för akutvård. Placebo av paracetamol IV: Natriumklorid 0,9 % |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Morfin IV och paracetamol IV
|
Mophine IV: Initial laddningsdos på 0,1 mg/kg (se till att den maximala dosen på 10 mg inte överskrids) följt av bolus på 0,05 mg/kg var 10:e minut ((var noga med att inte överskrida den maximala dosen på 5 mg) som rapporterats av rekommendation från experter från det franska samhället för akutvård. Acetaminophen IV: 1 g |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av numerisk värderingsskala smärtpoäng mellan de som fick morfin enbart och som fick kombinationen av paracetamol och morfin efter 30 minuter.
Tidsram: 30 minuter
|
Den numeriska smärtskalan mäter uppfattningen av smärtintensiteten med en elvagradig numerisk skala.
Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av numerisk värderingsskala smärtpoäng mellan de som fick morfin enbart och som fick kombinationen av paracetamol och morfin efter 10 minuter, 20 minuter, 45 minuter och 60 minuter.
Tidsram: 60 minuter
|
Den numeriska smärtskalan mäter uppfattningen av smärtintensiteten med en elvagradig numerisk skala.
Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
60 minuter
|
|
Uppskattad kumulativ dos av morfin i båda armarna vid en dos per vikt (mg/kg) under de första 30 minuterna
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Frekvens och intensitet av biverkningar: illamående, kräkningar, andningssvikt, hypotoni
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 60 minuter
|
genom studieavslut, i genomsnitt 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Céline LONGO, Doctor, Nantes university hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
1 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC19_0116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .