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Intravenöses Paracetamol und Morphin im Vergleich zu intravenösem Morphin allein bei akuten Schmerzen in der Notaufnahme (ADAMOPA)

9. Januar 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Intravenöses Paracetamol und Morphin im Vergleich zu intravenösem Morphin allein bei akuten Schmerzen in der Notaufnahme: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie

In der Notfallmedizin sind akute Schmerzen ein häufiger Beratungsgrund. Es wird empfohlen, dass Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen eine Kombination aus Paracetamol und Morphin intravenös erhalten sollten. Allerdings sind die Daten spärlich, um diese Strategie zu unterstützen. Daher ist der Zweck unserer Forschung, die Nichtunterlegenheit von IV-Morphin allein gegenüber IV-Acetaminophen und Morphin in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie bei ED-Patienten mit mäßigen bis starken akuten Schmerzen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll beurteilen, ob intravenöses Morphin allein der intravenösen Kombination von Paracetamol und Morphin bei der Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen in der Notaufnahme nicht unterlegen ist. Numerische Schmerzbewertungsskala wird zwischen denen verglichen, die Morphin allein erhalten, und denen, die Paracetamol und Morphin 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der ersten Injektion erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Châteaubriant, Frankreich, 44146
        • Châteaubriant Hôspital
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Lariboisière University Hospital - APHP
      • Paris, Frankreich, 75013
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44
        • CH Saint Nazaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Mäßiger bis starker akuter Schmerz, definiert als Punktzahl auf einer numerischen Bewertungsskala größer oder gleich 5.
  • Bewusster Patient
  • Klinische Stabilität nach Ermessen des Arztes
  • Der Patient kann sprechen und anhand der numerischen verbalen Skala eine verbale Einschätzung seiner Schmerzen abgeben
  • Außerhalb der Vormundschaft und/oder Betreuung
  • Dem Sozialversicherungsplan angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patient Kann keine numerischen Bewertungsskalenwerte abgeben
  • Patient mit einem Gewicht von streng weniger als 50 kg.
  • akutes Lungenödem, akutes Atemversagen
  • Akute Koronarsyndrom oder unausgeglichene ischämische Herzkrankheit im Gange.
  • Akute Alkoholvergiftung.
  • Patient, der Morphin oder Paracetamol oder Analgetikum oder Entzündungshemmer für die aktuelle akute Schmerzepisode innerhalb von 8 Stunden vor dem Eintreffen in der Notaufnahme erhalten hat
  • Keine Möglichkeit eines venösen Zugangs
  • Geschichte von chronischen Schmerzen während der Behandlung.
  • Allergie, Unverträglichkeit oder bekannte Kontraindikation gegen Paracetamol oder Morphin oder einen Hilfsstoff.
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Assoziation mit Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin.
  • Patient kann oder kann keine schriftliche Einwilligung erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Morphin IV und das Placebo von Paracetamol IV.
Arzneimittel: Placebo von Paracetamol IV

Mophine IV: Anfangsdosis von 0,1 mg/kg (wobei sichergestellt ist, dass die Höchstdosis von 10 mg nicht überschritten wird), gefolgt von einem Bolus von 0,05 mg/kg alle 10 Minuten (wobei darauf geachtet wird, dass die Höchstdosis von 5 mg nicht überschritten wird), wie angegeben auf empfehlung von experten der französischen gesellschaft für dringendpflege.

Placebo von Paracetamol IV: Natriumchlorid 0,9 %
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Morphin IV und Paracetamol IV
Arzneimittel: Paracetamol IV

Mophine IV: Anfangsdosis von 0,1 mg/kg (wobei darauf geachtet wird, dass die Höchstdosis von 10 mg nicht überschritten wird), gefolgt von einem Bolus von 0,05 mg/kg alle 10 Minuten ((wobei darauf geachtet wird, dass die Höchstdosis von 5 mg nicht überschritten wird). berichtet durch die empfehlung von experten der französischen gesellschaft für dringendpflege.

Paracetamol IV: 1 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala zwischen denen, die Morphin allein erhielten, und denen, die eine Kombination aus Paracetamol und Morphin nach 30 Minuten erhielten.
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Numerical Pain Rating Scale misst die Wahrnehmung der Schmerzintensität mit einer elfstufigen numerischen Skala. Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala zwischen denen, die Morphin allein erhielten, und denen, die die Kombination von Paracetamol und Morphin nach 10 Minuten, 20 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten erhielten.
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Numerical Pain Rating Scale misst die Wahrnehmung der Schmerzintensität mit einer elfstufigen numerischen Skala. Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
60 Minuten
Geschätzte kumulative Dosis von Morphin in beiden Armen bei einer Dosis nach Gewicht (mg/kg) während der ersten 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Häufigkeit und Intensität von Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Atemversagen, Hypotonie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 60 Minuten
bis Studienabschluss, durchschnittlich 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Céline LONGO, Doctor, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC19_0116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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