Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Acetaminophen og morfin versus intravenøs morfin alene for akutte smerter i akutmodtagelsen (ADAMOPA)

9. januar 2025 opdateret af: Nantes University Hospital

Intravenøs Acetaminophen og morfin versus intravenøs morfin alene for akutte smerter i akutmodtagelsen: et multicenter randomiseret kontrolleret dobbeltblindt non-inferiority-forsøg

I akutmedicin er akutte smerter en almindelig årsag til konsultation. Det anbefales, at patienter med moderat til svær smerte får en kombination af intravenøs acetaminophen og morfin. Dataene er dog sparsomme til at understøtte denne strategi. Formålet med vores forskning er således at teste non-inferiority af IV morfin alene versus IV acetaminophen og morfin i et multicenter, randomiseret, kontrolleret dobbeltblindt forsøg i ED-patienter med moderat til svær akut smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om IV morfin alene er ikke ringere end kombination IV acetaminophen og morfin til behandling af moderat til svær smerte i ED. Numerisk vurderingsskala smertescore vil blive sammenlignet mellem dem, der modtager morfin alene, og som vil modtage acetaminophen og morfin 15, 30, 45 og 60 minutter efter første injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Châteaubriant, Frankrig, 44146
        • Châteaubriant Hôspital
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Lariboisière University Hospital - APHP
      • Paris, Frankrig, 75013
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44
        • CH Saint Nazaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Moderat til svær akut smerte, defineret som en numerisk vurderingsskala, der er større end eller lig med 5.
  • Bevidst patient
  • Klinisk stabilitet efter lægens skøn
  • Patient i stand til at tale og give en verbal vurdering af hans/hendes smerte med den numeriske verbale skala
  • Uden for værgemål og/eller tutorskab
  • Tilknyttet socialsikringsordningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Patient Ude af stand til at give numeriske vurderingsskalaer
  • Patient med en vægt under 50 kg.
  • akut lungeødem, akut respirationssvigt
  • Akut koronarsyndrom eller ubalanceret iskæmisk hjertesygdom i gang.
  • Akut alkoholisk forgiftning.
  • Patient, der modtog morfin eller acetaminophen, eller smertestillende eller anti-inflammatorisk, for den aktuelle akutte smerteepisode, inden for 8 timer før ankomst til nødsituationen
  • Ingen mulighed for venøs adgang
  • Anamnese med kroniske smerter under behandling.
  • Allergi, intolerance eller kendt kontraindikation over for paracetamol eller morfin eller et hjælpestof.
  • Nyre- eller leverinsufficiens.
  • Tilknytning til buprenorphin, nalbufin og pentazocin.
  • Patient ude af stand til at give skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Morfin IV og placebo af acetaminophen IV.
Medicin: placebo af acetaminophen IV

Mophine IV: Startdosis på 0,1 mg/kg (det sikres, at den maksimale dosis på 10 mg ikke overskrides) efterfulgt af bolus på 0,05 mg/kg hvert 10. minut (pas på ikke at overskride den maksimale dosis på 5 mg) som rapporteret ved anbefaling af eksperter fra det franske selskab for akuthjælp.

Placebo af acetaminophen IV: Natriumchlorid 0,9 %
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Morfin IV og acetaminophen IV
Medicin: acetaminophen IV

Mophine IV: Startdosis på 0,1 mg/kg (det sikres, at den maksimale dosis på 10 mg ikke overskrides) efterfulgt af bolus på 0,05 mg/kg hvert 10. minut ((pas på ikke at overskride den maksimale dosis på 5 mg) som rapporteret af anbefaling fra eksperter fra det franske selskab for akuthjælp.

Acetaminophen IV: 1 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af numerisk vurderingsskala smertescore mellem dem, der modtog morfin alene, og som modtog en kombination af acetaminophen og morfin efter 30 minutter.
Tidsramme: 30 minutter
Den numeriske smertevurderingsskala måler opfattelsen af ​​smerteintensitet med en ellevepunkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af numerisk vurderingsskala smertescore mellem dem, der modtog morfin alene, og som modtog kombinationen af ​​acetaminophen og morfin efter 10 minutter, 20 minutter, 45 minutter og 60 minutter.
Tidsramme: 60 minutter
Den numeriske smertevurderingsskala måler opfattelsen af ​​smerteintensitet med en ellevepunkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
60 minutter
Estimeret kumulativ dosis af morfin i begge arme ved en dosis-for-vægt (mg/kg) dosis i løbet af de første 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Hyppighed og intensitet af bivirkninger: kvalme, opkastning, respirationssvigt, hypotension
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 minutter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Céline LONGO, Doctor, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC19_0116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med placebo af acetaminophen IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner