静脉注射对乙酰氨基酚和吗啡与单独静脉注射吗啡治疗急诊急性疼痛 (ADAMOPA)
2025年1月9日 更新者：Nantes University Hospital
静脉注射对乙酰氨基酚和吗啡与单独静脉注射吗啡治疗急诊急性疼痛：一项多中心随机对照双盲非劣效性试验
在急诊医学中，急性疼痛是就诊的常见原因。
建议中度至重度疼痛的患者应联合静脉注射对乙酰氨基酚和吗啡。
但是，支持该策略的数据很少。
因此，我们研究的目的是在一项针对中度至重度急性疼痛的 ED 患者的多中心、随机、对照双盲试验中，测试单独使用 IV 吗啡与 IV 对乙酰氨基酚和吗啡的非劣效性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估单独静脉注射吗啡在治疗急诊中度至重度疼痛方面是否不劣于静脉注射对乙酰氨基酚和吗啡的组合。
将在首次注射后 15、30、45 和 60 分钟时比较仅接受吗啡的患者与将接受对乙酰氨基酚和吗啡的患者之间的数字评定量表疼痛评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
415
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49100
- Angers University Hospital
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Bordeaux、法国、33000
- Bordeaux University Hospital
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Châteaubriant、法国、44146
- Châteaubriant Hôspital
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Grenoble、法国、38700
- Grenoble University Hospital
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- La Roche-sur-Yon Hospital
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Nancy、法国、54035
- Nancy University Hospital
-
Nantes、法国、44093
- Nantes university hospital
-
Paris、法国、75010
- Lariboisière University Hospital - APHP
-
Paris、法国、75013
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Rouen、法国、76000
- Rouen University Hospital
-
Saint Nazaire、法国、44
- CH Saint Nazaire
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 中度至重度急性疼痛，定义为数字评定量表得分大于或等于 5。
- 清醒的病人
- 临床稳定性由医生决定
- 患者能够说话并使用数字语言量表对他/她的疼痛进行口头评估
- 脱离监护和/或辅导
- 加入社会保障计划。
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 患者无法给出数字评定量表分数
- 体重严格低于 50 公斤的患者。
- 急性肺水肿、急性呼吸衰竭
- 正在发生急性冠脉综合征或不平衡缺血性心脏病。
- 急性酒精中毒。
- 患者在到达急诊室前 8 小时内接受吗啡、对乙酰氨基酚、止痛药或抗炎药治疗当前的急性疼痛发作
- 没有静脉通路的可能性
- 治疗期间有慢性疼痛史。
- 对扑热息痛或吗啡或赋形剂过敏、不耐受或知道禁忌症。
- 肾或肝功能不全。
- 与丁丙诺啡、纳布啡和喷他佐辛结合。
- 患者不能或不能给出书面同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
吗啡 IV 和对乙酰氨基酚 IV 的安慰剂。
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吗啡 IV：初始负荷剂量为 0.1 mg/kg（确保不超过 10 mg 的最大剂量），随后每 10 分钟推注 0.05 mg/kg（注意不要超过最大剂量 5 mg），如所报告由法国紧急护理协会专家推荐。 对乙酰氨基酚 IV 的安慰剂：氯化钠 0.9% |
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有源比较器：控制组
吗啡 IV 和对乙酰氨基酚 IV
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吗啡 IV：初始负荷剂量为 0.1 mg/kg（确保不超过 10 mg 的最大剂量），然后每 10 分钟推注 0.05 mg/kg（注意不要超过 5 mg 的最大剂量）由法国紧急护理协会专家推荐报告。 对乙酰氨基酚 IV：1 克 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 30 分钟时，单独接受吗啡与接受对乙酰氨基酚和吗啡联合治疗的患者之间数字评定量表疼痛评分的比较。
大体时间：30分钟
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数字疼痛评定量表使用 11 分数值量表测量对疼痛强度的感知。
该量表由 0（完全没有疼痛）到 10（可想象到的最严重的疼痛）组成。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 10 分钟、20 分钟、45 分钟和 60 分钟时，单独接受吗啡与接受对乙酰氨基酚和吗啡联合治疗的患者之间的数字评定量表疼痛评分的比较。
大体时间：60分钟
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数字疼痛评定量表使用 11 分数值量表测量对疼痛强度的感知。
该量表由 0（完全没有疼痛）到 10（可想象到的最严重的疼痛）组成。
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60分钟
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前 30 分钟内双臂吗啡的估计累积剂量（mg/kg）
大体时间：30分钟
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30分钟
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不良反应的频率和强度：恶心、呕吐、呼吸衰竭、低血压
大体时间：通过学习完成，平均60分钟
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通过学习完成，平均60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Céline LONGO, Doctor、Nantes university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月3日
初级完成 (实际的)
2024年12月17日
研究完成 (实际的)
2024年12月17日
研究注册日期
首次提交
2019年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月9日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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