Intravénás acetaminofen és morfium versus intravénás morfium önmagában akut fájdalom esetén a sürgősségi osztályon (ADAMOPA)
2025. január 9. frissítette: Nantes University Hospital
Intravénás acetaminofen és morfium versus intravénás morfium önmagában akut fájdalomra a sürgősségi osztályon: többközpontú randomizált, kontrollált, kettős vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A sürgősségi orvoslásban az akut fájdalom gyakori oka a konzultációnak.
A mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegek intravénás acetaminofen és morfium kombinációját javasolják.
Az adatok azonban kevések támasztják alá ezt a stratégiát.
Kutatásunk célja tehát az, hogy teszteljük az önmagában adott intravénás morfium és az IV acetaminofen és morfin nem-inferioritást egy multicentrikus, randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálatban mérsékelt vagy súlyos akut fájdalomban szenvedő ED-betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az intravénás morfium önmagában nem rosszabb-e, mint az acetaminofen és morfium kombinációja a mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére ED-ben.
A numerikus értékelési skála fájdalompontszámát összehasonlítják azok között, akik csak morfiumot kapnak, és akik acetaminofent és morfiumot kapnak az első injekció beadása után 15, 30, 45 és 60 perccel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
415
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- Angers University Hospital
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Châteaubriant, Franciaország, 44146
- Châteaubriant Hôspital
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- Grenoble University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- La Roche-sur-Yon Hospital
-
Nancy, Franciaország, 54035
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes university hospital
-
Paris, Franciaország, 75010
- Lariboisière University Hospital - APHP
-
Paris, Franciaország, 75013
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Rouen University Hospital
-
Saint Nazaire, Franciaország, 44
- CH Saint Nazaire
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Közepestől súlyosig terjedő akut fájdalom, amelyet 5-nél nagyobb vagy azzal egyenlő numerikus skála pontszámként határoznak meg.
- Tudatos beteg
- A klinikai stabilitás az orvos döntése szerint
- Beszélni tudó beteg, és a numerikus verbális skálával verbálisan értékeli fájdalmát
- Gyámságon és/vagy neveltetésen kívül
- Csatlakozik a társadalombiztosítási tervhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- A páciens nem tud numerikus értékelési skála pontszámokat adni
- Szigorúan 50 kg-nál kisebb súlyú beteg.
- akut tüdőödéma, akut légzési elégtelenség
- Akut koszorúér-szindróma vagy kiegyensúlyozatlan ischaemiás szívbetegség folyamatban.
- Akut alkoholos mérgezés.
- Az a beteg, aki morfiumot, acetaminofent, fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt kapott az aktuális akut fájdalomepizód miatt a sürgősségi ellátásba érkezés előtt 8 órán belül
- Nincs lehetőség a vénás hozzáférésre
- Krónikus fájdalom a kórtörténetben a kezelés során.
- Allergia, intolerancia vagy ismert ellenjavallat paracetamollal vagy morfinnal vagy segédanyaggal szemben.
- Vese- vagy májelégtelenség.
- Asszociáció buprenorfinnal, nalbufinnal és pentazocinnal.
- A beteg nem tud vagy nem tud írásos beleegyezését adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Morfin IV és az acetaminofen IV placebója.
|
Mophine IV: 0,1 mg/ttkg kezdeti telítő adag (biztosítva, hogy a maximális 10 mg-os adagot ne lépje túl), majd 0,05 mg/ttkg-os bolus 10 percenként (ügyelve arra, hogy ne lépje túl az 5 mg-os maximális adagot) a francia sürgősségi ellátó társaság szakértőinek ajánlására. Az acetaminofen IV placebo: 0,9%-os nátrium-klorid |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Morfin IV és acetaminofen IV
|
Mophine IV: 0,1 mg/kg kezdeti telítő adag (biztosítva, hogy a maximális 10 mg-os adagot ne lépje túl), majd 0,05 mg/ttkg bolus 10 percenként ((ügyelve, hogy ne lépje túl az 5 mg-os maximális adagot) számolt be a francia sürgősségi ellátó társaság szakértőinek ajánlása. Acetaminofen IV: 1 g |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A numerikus értékelési skála fájdalompontszámainak összehasonlítása azok között, akik csak morfiumot kaptak, és akik acetaminofen és morfium kombinációját kapták a 30. percben.
Időkeret: 30 perc
|
A Numerical Pain Rating Scale a fájdalom intenzitásának észlelését méri egy tizenegy pontos numerikus skálán.
A skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A numerikus értékelési skála fájdalompontszámainak összehasonlítása azok között, akik csak morfiumot kaptak, és akik acetaminofen és morfium kombinációját kapták 10 perc, 20 perc, 45 perc és 60 perc után.
Időkeret: 60 perc
|
A Numerical Pain Rating Scale a fájdalom intenzitásának észlelését méri egy tizenegy pontos numerikus skálán.
A skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll.
|
60 perc
|
|
A morfin becsült kumulatív dózisa mindkét karban tömeg szerinti dózisban (mg/kg) az első 30 percben
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
|
|
A mellékhatások gyakorisága és intenzitása: hányinger, hányás, légzési elégtelenség, hipotenzió
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 60 perc
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Céline LONGO, Doctor, Nantes university hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC19_0116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .