Внутривенное введение ацетаминофена и морфина по сравнению с внутривенным введением только морфина при острой боли в отделении неотложной помощи (ADAMOPA)
9 января 2025 г. обновлено: Nantes University Hospital
Внутривенное введение ацетаминофена и морфина по сравнению с внутривенным введением только морфина при острой боли в отделении неотложной помощи: многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование не меньшей эффективности
В неотложной медицине острая боль является частой причиной обращения за консультацией.
Пациентам с умеренными и сильными болями рекомендуется внутривенное введение комбинации ацетаминофена и морфина.
Однако данных, подтверждающих эту стратегию, недостаточно.
Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы проверить не меньшую эффективность внутривенного введения одного морфина по сравнению с внутривенным введением ацетаминофена и морфина в многоцентровом рандомизированном контролируемом двойном слепом исследовании у пациентов с ЭД с острой болью от умеренной до сильной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки того, не уступает ли только внутривенный морфин комбинации внутривенного введения ацетаминофена и морфина для купирования умеренной и сильной боли в отделении неотложной помощи.
Оценка боли по числовой шкале будет сравниваться между теми, кто получает только морфин, и теми, кто будет получать ацетаминофен и морфин через 15, 30, 45 и 60 минут после первой инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
415
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- Angers University Hospital
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Châteaubriant, Франция, 44146
- Châteaubriant Hôspital
-
Grenoble, Франция, 38700
- Grenoble University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- La Roche-sur-Yon Hospital
-
Nancy, Франция, 54035
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
Paris, Франция, 75010
- Lariboisière University Hospital - APHP
-
Paris, Франция, 75013
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Rouen, Франция, 76000
- Rouen University Hospital
-
Saint Nazaire, Франция, 44
- CH Saint Nazaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Острая боль от умеренной до сильной, определяемая как оценка по числовой шкале, превышающая или равная 5.
- Сознательный пациент
- Клиническая стабильность на усмотрение врача
- Пациент может говорить и давать вербальную оценку своей боли по числовой вербальной шкале.
- Вне опеки и/или попечительства
- Связан с планом социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью
- Пациент не может поставить баллы по числовой шкале оценки
- Пациент с весом строго меньше 50кг.
- острый отек легких, острая дыхательная недостаточность
- Острый коронарный синдром или несбалансированная ишемическая болезнь сердца в прогрессирующем состоянии.
- Острая алкогольная интоксикация.
- Пациент, получивший морфин, или ацетаминофен, или анальгетик, или противовоспалительное средство в связи с текущим эпизодом острой боли в течение 8 часов до прибытия в отделение неотложной помощи.
- Нет возможности иметь венозный доступ
- История хронической боли во время лечения.
- Аллергия, непереносимость или известное противопоказание к парацетамолу или морфину или вспомогательному веществу.
- Почечная или печеночная недостаточность.
- Ассоциация с бупренорфином, налбуфином и пентазоцином.
- Пациент не может или не может дать письменное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Морфин IV и плацебо ацетаминофена IV.
|
Мофин IV: первоначальная нагрузочная доза 0,1 мг/кг (убедившись, что максимальная доза 10 мг не превышена) с последующим болюсным введением 0,05 мг/кг каждые 10 минут (следя за тем, чтобы не превышать максимальную дозу 5 мг), как сообщалось. по рекомендации экспертов французского общества неотложной помощи. Плацебо ацетаминофена IV: хлорид натрия 0,9% |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Морфин IV и ацетаминофен IV
|
Мофин IV: начальная нагрузочная доза 0,1 мг/кг (убедившись, что максимальная доза 10 мг не превышена) с последующим болюсным введением 0,05 мг/кг каждые 10 минут ((следя за тем, чтобы не превышать максимальную дозу 5 мг), как Об этом сообщает рекомендация экспертов французского общества неотложной помощи. Ацетаминофен IV: 1 г |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение оценок боли по числовой шкале между теми, кто получал только морфин, и теми, кто получал комбинацию ацетаминофена и морфина через 30 минут.
Временное ограничение: 30 минут
|
Числовая шкала оценки боли измеряет восприятие интенсивности боли по одиннадцатибалльной числовой шкале.
Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей боли по числовой шкале между теми, кто получал только морфин, и теми, кто получал комбинацию ацетаминофена и морфина через 10, 20, 45 и 60 минут.
Временное ограничение: 60 минут
|
Числовая шкала оценки боли измеряет восприятие интенсивности боли по одиннадцатибалльной числовой шкале.
Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
|
60 минут
|
|
Расчетная кумулятивная доза морфина в обеих руках в дозе по массе (мг/кг) в течение первых 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Частота и интенсивность побочных реакций: тошнота, рвота, дыхательная недостаточность, артериальная гипотензия.
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 60 минут
|
через завершение исследования, в среднем 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Céline LONGO, Doctor, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC19_0116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо ацетаминофена IV
-
Centocor, Inc.ЗавершенныйБолезнь КронаСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Германия, Испания, Бельгия, Израиль, Австралия, Канада, Нидерланды, Новая Зеландия, Австрия