Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение ацетаминофена и морфина по сравнению с внутривенным введением только морфина при острой боли в отделении неотложной помощи (ADAMOPA)

4 апреля 2022 г. обновлено: Nantes University Hospital

Внутривенное введение ацетаминофена и морфина по сравнению с внутривенным введением только морфина при острой боли в отделении неотложной помощи: многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование не меньшей эффективности

В неотложной медицине острая боль является частой причиной обращения за консультацией. Пациентам с умеренными и сильными болями рекомендуется внутривенное введение комбинации ацетаминофена и морфина. Однако данных, подтверждающих эту стратегию, недостаточно. Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы проверить не меньшую эффективность внутривенного введения одного морфина по сравнению с внутривенным введением ацетаминофена и морфина в многоцентровом рандомизированном контролируемом двойном слепом исследовании у пациентов с ЭД с острой болью от умеренной до сильной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки того, не уступает ли только внутривенный морфин комбинации внутривенного введения ацетаминофена и морфина для купирования умеренной и сильной боли в отделении неотложной помощи. Оценка боли по числовой шкале будет сравниваться между теми, кто получает только морфин, и теми, кто будет получать ацетаминофен и морфин через 15, 30, 45 и 60 минут после первой инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

572

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Céline LONGO, Doctor
  • Номер телефона: +33 2 53 48 20 44
  • Электронная почта: celine.longo@chu-nantes.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Рекрутинг
        • Angers University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marion LE POTTIER, Doctor
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Bordeaux University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michel GALINSKI
      • Châteaubriant, Франция, 44146
        • Рекрутинг
        • Châteaubriant Hospital
        • Контакт:
          • Nicolas HOURDIN, Doctor
          • Номер телефона: (+33) 2 40 55 88 88
          • Электронная почта: nicolas.hourdin@ch-cnp.fr
        • Главный следователь:
          • Nicolas HOURDIN, Doctor
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • Grenoble University Hospital
        • Контакт:
          • Damien VIGLINO
          • Номер телефона: (+33) 4 76 76 67 84
          • Электронная почта: dviglino@chu-grenoble.fr
        • Главный следователь:
          • Damien Viglino
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • Рекрутинг
        • La Roche-sur-Yon Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valérie DEBIERRE
      • Nancy, Франция, 54035
        • Еще не набирают
        • Nancy University Hospital
        • Контакт:
          • Tahar CHOUIEB, Doctor
          • Номер телефона: (+33) 3 83 85 98 46
          • Электронная почта: t.chouihed@chru-nancy.fr
        • Главный следователь:
          • Tahar CHOUIEB, Doctor
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Nantes University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Lariboisière University Hospital - APHP
        • Главный следователь:
          • Anthony Chauvin
        • Контакт:
          • Anthony Chauvin
          • Номер телефона: +33 (0)6 79 10 73 51
          • Электронная почта: anthony.chauvin@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • La Pitie-Salpetriere University Hospital
        • Контакт:
          • Yonathan FREUND, Doctor
          • Номер телефона: (+33) 1 42 16 00 00
          • Электронная почта: Yonathanfreund@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yonathan FREUND, Doctor
      • Saint Nazaire, Франция, 44
        • Еще не набирают
        • CH Saint Nazaire
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julien SEGARD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Острая боль от умеренной до сильной, определяемая как оценка по числовой шкале, превышающая или равная 5.
  • Сознательный пациент
  • Клиническая стабильность на усмотрение врача
  • Пациент может говорить и давать вербальную оценку своей боли по числовой вербальной шкале.
  • Вне опеки и/или попечительства
  • Связан с планом социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью
  • Пациент не может поставить баллы по числовой шкале оценки
  • Пациент с весом строго меньше 50кг.
  • острый отек легких, острая дыхательная недостаточность
  • Острый коронарный синдром или несбалансированная ишемическая болезнь сердца в прогрессирующем состоянии.
  • Острая алкогольная интоксикация.
  • Пациент, получивший морфин, или ацетаминофен, или анальгетик, или противовоспалительное средство в связи с текущим эпизодом острой боли в течение 8 часов до прибытия в отделение неотложной помощи.
  • Нет возможности иметь венозный доступ
  • История хронической боли во время лечения.
  • Аллергия, непереносимость или известное противопоказание к парацетамолу или морфину или вспомогательному веществу.
  • Почечная или печеночная недостаточность.
  • Ассоциация с бупренорфином, налбуфином и пентазоцином.
  • Пациент не может или не может дать письменное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Морфин IV и плацебо ацетаминофена IV.
Лекарство: плацебо ацетаминофена IV

Мофин IV: первоначальная нагрузочная доза 0,1 мг/кг (убедившись, что максимальная доза 10 мг не превышена) с последующим болюсным введением 0,05 мг/кг каждые 10 минут (следя за тем, чтобы не превышать максимальную дозу 5 мг), как сообщалось. по рекомендации экспертов французского общества неотложной помощи.

Плацебо ацетаминофена IV: хлорид натрия 0,9%
Активный компаратор: Контрольная группа
Морфин IV и ацетаминофен IV
Лекарство: ацетаминофен IV

Мофин IV: начальная нагрузочная доза 0,1 мг/кг (убедившись, что максимальная доза 10 мг не превышена) с последующим болюсным введением 0,05 мг/кг каждые 10 минут ((следя за тем, чтобы не превышать максимальную дозу 5 мг), как Об этом сообщает рекомендация экспертов французского общества неотложной помощи.

Ацетаминофен IV: 1 г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение оценок боли по числовой шкале между теми, кто получал только морфин, и теми, кто получал комбинацию ацетаминофена и морфина через 30 минут.
Временное ограничение: 30 минут
Числовая шкала оценки боли измеряет восприятие интенсивности боли по одиннадцатибалльной числовой шкале. Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей боли по числовой шкале между теми, кто получал только морфин, и теми, кто получал комбинацию ацетаминофена и морфина через 10, 20, 45 и 60 минут.
Временное ограничение: 60 минут
Числовая шкала оценки боли измеряет восприятие интенсивности боли по одиннадцатибалльной числовой шкале. Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
60 минут
Расчетная кумулятивная доза морфина в обеих руках в дозе по массе (мг/кг) в течение первых 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Частота и интенсивность побочных реакций: тошнота, рвота, дыхательная недостаточность, артериальная гипотензия.
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 60 минут
через завершение исследования, в среднем 60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Céline LONGO, Doctor, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC19_0116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо ацетаминофена IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться