Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny acetaminofen i morfina kontra sama dożylna morfina w ostrym bólu na oddziale ratunkowym (ADAMOPA)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Dożylny acetaminofen i morfina w porównaniu z samą dożylną morfiną w przypadku ostrego bólu na oddziale ratunkowym: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba non-inferiority

W medycynie ratunkowej częstym powodem konsultacji jest ostry ból. Zaleca się, aby pacjenci z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego otrzymywali połączenie dożylnego paracetamolu i morfiny. Jednak dane są rzadkie, aby wspierać tę strategię. Dlatego celem naszych badań jest przetestowanie równoważności samej morfiny podawanej dożylnie w porównaniu z dożylnym acetaminofenem i morfiną w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniu u pacjentów z ostrym bólem ostrym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę, czy sama morfina dożylna nie jest gorsza od kombinacji acetaminofenu i morfiny podawanej dożylnie w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu na SOR. Wynik bólu w numerycznej skali oceny zostanie porównany między tymi, którzy otrzymują samą morfinę, a tymi, którzy otrzymają acetaminofen i morfinę 15, 30, 45 i 60 minut po pierwszym wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

572

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marion LE POTTIER, Doctor
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michel GALINSKI
      • Châteaubriant, Francja, 44146
        • Rekrutacyjny
        • Châteaubriant Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas HOURDIN, Doctor
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Damien Viglino
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Rekrutacyjny
        • La Roche-sur-Yon Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valérie DEBIERRE
      • Nancy, Francja, 54035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tahar CHOUIEB, Doctor
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Lariboisière University Hospital - APHP
        • Główny śledczy:
          • Anthony Chauvin
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • La Pitie-Salpetriere University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yonathan FREUND, Doctor
      • Saint Nazaire, Francja, 44
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Saint Nazaire
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julien SEGARD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Ból ostry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowany jako wynik w numerycznej skali ocen większy lub równy 5.
  • Świadomy pacjent
  • Stabilność kliniczna według uznania lekarza
  • Pacjent zdolny do rozmowy i słownej oceny swojego bólu za pomocą numerycznej skali werbalnej
  • Poza opieką i/lub kuratelą
  • Związany z planem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Pacjent Nie jest w stanie podać liczbowej skali ocen
  • Pacjent o wadze ściśle mniejszej niż 50 kg.
  • ostry obrzęk płuc, ostra niewydolność oddechowa
  • Ostry zespół wieńcowy lub niezrównoważona choroba niedokrwienna serca w toku.
  • Ostre zatrucie alkoholowe.
  • Pacjent, który otrzymał morfinę, paracetamol, środek przeciwbólowy lub przeciwzapalny w bieżącym ostrym epizodzie bólu w ciągu 8 godzin przed przybyciem na oddział ratunkowy
  • Brak możliwości uzyskania dostępu żylnego
  • Historia przewlekłego bólu podczas leczenia.
  • Alergia, nietolerancja lub znane przeciwwskazania do paracetamolu lub morfiny lub substancji pomocniczej.
  • Niewydolność nerek lub wątroby.
  • Związek z buprenorfiną, nalbufiną i pentazocyną.
  • Pacjent niezdolny lub niezdolny do wyrażenia pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Morfina IV i placebo acetaminofenu IV.
Lek: placebo acetaminofenu IV

Mophine IV: Początkowa dawka nasycająca 0,1 mg/kg (upewniając się, że maksymalna dawka 10 mg nie została przekroczona), a następnie bolus 0,05 mg/kg co 10 minut (uważając, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki 5 mg) zgodnie z raportem na zalecenie ekspertów francuskiego towarzystwa opieki w nagłych wypadkach.

Placebo acetaminofenu IV: Chlorek sodu 0,9%
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Morfina IV i acetaminofen IV
Lek: paracetamol IV

Mophine IV: Początkowa dawka nasycająca 0,1 mg/kg (upewniając się, że maksymalna dawka 10 mg nie zostanie przekroczona), a następnie bolus 0,05 mg/kg co 10 minut ((uważając, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki 5 mg) zgodnie z zaleceniami zgłoszone przez zalecenie ekspertów francuskiego towarzystwa pilnej opieki.

Acetaminofen IV: 1 g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie punktacji bólu w numerycznej skali oceny między tymi, którzy otrzymali samą morfinę i którzy otrzymali kombinację acetaminofenu i morfiny po 30 minutach.
Ramy czasowe: 30 minut
Numeryczna Skala Oceny Bólu mierzy odczuwanie natężenia bólu za pomocą jedenastopunktowej skali numerycznej. Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie punktacji bólu w numerycznej skali oceny między tymi, którzy otrzymali samą morfinę i którzy otrzymali kombinację acetaminofenu i morfiny po 10 minutach, 20 minutach, 45 minutach i 60 minutach.
Ramy czasowe: 60 minut
Numeryczna Skala Oceny Bólu mierzy odczuwanie natężenia bólu za pomocą jedenastopunktowej skali numerycznej. Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
60 minut
Szacunkowa skumulowana dawka morfiny w obu ramionach przy dawce w dawce wagowej (mg/kg) w ciągu pierwszych 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Częstość i nasilenie działań niepożądanych: nudności, wymioty, niewydolność oddechowa, niedociśnienie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 60 minut
do ukończenia studiów, średnio 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Céline LONGO, Doctor, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC19_0116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na placebo acetaminofenu IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj