Acetaminofén y morfina intravenosos versus morfina intravenosa sola para el dolor agudo en el departamento de emergencias (ADAMOPA)
9 de enero de 2025 actualizado por: Nantes University Hospital
Acetaminofén y morfina intravenosos versus morfina intravenosa sola para el dolor agudo en el departamento de emergencias: un ensayo de no inferioridad, doble ciego, controlado, aleatorizado, multicéntrico
En medicina de urgencias, el dolor agudo es un motivo frecuente de consulta.
Se recomienda que los pacientes con dolor moderado a intenso reciban una combinación de paracetamol y morfina por vía intravenosa.
Sin embargo, los datos son escasos para apoyar esta estrategia.
Por lo tanto, el propósito de nuestra investigación es probar la no inferioridad de la morfina IV sola frente al paracetamol y la morfina IV en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego en pacientes con urgencias con dolor agudo de moderado a intenso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar si la morfina IV sola no es inferior a la combinación de paracetamol y morfina IV para el tratamiento del dolor moderado a intenso en el servicio de urgencias.
Se comparará la puntuación del dolor de la escala de calificación numérica entre los que reciben morfina sola y los que recibirán paracetamol y morfina a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la primera inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
415
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- Angers University Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Châteaubriant, Francia, 44146
- Châteaubriant Hôspital
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Grenoble, Francia, 38700
- Grenoble University Hospital
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- La Roche-sur-Yon Hospital
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Nancy, Francia, 54035
- Nancy University Hospital
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Paris, Francia, 75010
- Lariboisière University Hospital - APHP
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Paris, Francia, 75013
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Rouen, Francia, 76000
- Rouen University Hospital
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Saint Nazaire, Francia, 44
- CH Saint Nazaire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Dolor agudo de moderado a intenso, definido como una puntuación en una escala de calificación numérica mayor o igual a 5.
- paciente consciente
- Estabilidad clínica a criterio del médico
- Paciente capaz de hablar y dar una evaluación verbal de su dolor con la escala verbal numérica
- Fuera de tutela y/o tutela
- Afiliados al plan de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y Lactancia
- Paciente Incapaz de dar puntajes de escala de calificación numérica
- Paciente con un peso estrictamente inferior a 50 kg.
- edema pulmonar agudo, insuficiencia respiratoria aguda
- Síndrome coronario agudo o cardiopatía isquémica desequilibrada en curso.
- Intoxicación alcohólica aguda.
- Paciente que recibió morfina, o paracetamol, o analgésico, o antiinflamatorio, para el episodio de dolor agudo actual, dentro de las 8 horas previas a su llegada a urgencias
- Sin posibilidad de acceso venoso
- Antecedentes de dolor crónico durante el tratamiento.
- Alergia, intolerancia o contraindicación conocida al paracetamol, a la morfina o a algún excipiente.
- Insuficiencia renal o hepática.
- Asociación con buprenorfina, nalbufina y pentazocina.
- Paciente incapaz o incapaz de dar su consentimiento por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Morfina IV y el placebo de paracetamol IV.
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Mophine IV: Dosis de carga inicial de 0,1 mg/kg (asegurándose de que no se exceda la dosis máxima de 10 mg) seguida de un bolo de 0,05 mg/kg cada 10 minutos (cuidando de no exceder la dosis máxima de 5 mg) según lo informado por recomendación de expertos de la sociedad francesa de atención de urgencia. Placebo de paracetamol IV: Cloruro de sodio al 0,9% |
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Comparador activo: Grupo de control
Morfina IV y paracetamol IV
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Mophine IV: Dosis de carga inicial de 0,1 mg/kg (asegurándose de que no se exceda la dosis máxima de 10 mg) seguida de un bolo de 0,05 mg/kg cada 10 minutos ((teniendo cuidado de no exceder la dosis máxima de 5 mg) como informado por la recomendación de expertos de la sociedad francesa de atención de urgencia. Acetaminofén IV: 1 g |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica entre los que recibieron morfina sola y los que recibieron una combinación de paracetamol y morfina a los 30 minutos.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La escala numérica de calificación del dolor mide la percepción de la intensidad del dolor con una escala numérica de once puntos.
La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica entre los que recibieron morfina sola y los que recibieron la combinación de paracetamol y morfina a los 10 min, 20 min, 45 min y 60 min.
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La escala numérica de calificación del dolor mide la percepción de la intensidad del dolor con una escala numérica de once puntos.
La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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60 minutos
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Dosis acumulada estimada de morfina en ambos brazos a una dosis por peso (mg/kg) durante los primeros 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Frecuencia e intensidad de las reacciones adversas: náuseas, vómitos, insuficiencia respiratoria, hipotensión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 minutos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline LONGO, Doctor, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC19_0116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .