Acétaminophène intraveineux et morphine versus morphine intraveineuse seule pour la douleur aiguë au service des urgences (ADAMOPA)
9 janvier 2025 mis à jour par: Nantes University Hospital
Acétaminophène intraveineux et morphine versus morphine intraveineuse seule pour la douleur aiguë au service des urgences : un essai multicentrique randomisé contrôlé en double aveugle de non-infériorité
En médecine d'urgence, la douleur aiguë est un motif fréquent de consultation.
Il est recommandé que les patients souffrant de douleur modérée à sévère reçoivent une combinaison d'acétaminophène intraveineux et de morphine.
Cependant, les données sont rares pour soutenir cette stratégie.
Ainsi, le but de notre recherche est de tester la non-infériorité de la morphine IV seule par rapport à l'acétaminophène IV et à la morphine dans un essai multicentrique, randomisé, contrôlé en double aveugle chez des patients ED souffrant de douleur aiguë modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer si la morphine IV seule n'est pas inférieure à la combinaison IV d'acétaminophène et de morphine pour la prise en charge de la douleur modérée à sévère à l'urgence.
Le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique sera comparé entre ceux qui reçoivent de la morphine seule et ceux qui recevront de l'acétaminophène et de la morphine à 15, 30, 45 et 60 minutes après la première injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
415
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49100
- Angers University Hospital
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Bordeaux, France, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Châteaubriant, France, 44146
- Châteaubriant Hôspital
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Grenoble, France, 38700
- Grenoble University Hospital
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- La Roche-sur-Yon Hospital
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Nancy, France, 54035
- Nancy University Hospital
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Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital
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Paris, France, 75010
- Lariboisière University Hospital - APHP
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Paris, France, 75013
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Rouen, France, 76000
- Rouen University Hospital
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Saint Nazaire, France, 44
- CH Saint Nazaire
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Douleur aiguë modérée à sévère, définie par un score sur une échelle d'évaluation numérique supérieur ou égal à 5.
- Patient conscient
- Stabilité clinique à la discrétion du médecin
- Patient capable de parler et de donner une évaluation verbale de sa douleur avec l'échelle verbale numérique
- Hors tutelle et/ou tutelle
- Affilié au régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- La grossesse et l'allaitement
- Patient incapable de donner des scores sur l'échelle d'évaluation numérique
- Patient de poids strictement inférieur à 50kg.
- œdème pulmonaire aigu, insuffisance respiratoire aiguë
- Syndrome coronarien aigu ou cardiopathie ischémique déséquilibrée en cours.
- Intoxication alcoolique aiguë.
- Patient ayant reçu de la morphine, ou de l'acétaminophène, ou un analgésique, ou un anti-inflammatoire, pour l'épisode de douleur aiguë en cours, dans les 8 heures précédant l'arrivée aux urgences
- Pas de possibilité d'accès veineux
- Antécédents de douleur chronique pendant le traitement.
- Allergie, intolérance ou contre-indication connue au paracétamol ou à la morphine ou à un excipient.
- Insuffisance rénale ou hépatique.
- Association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine.
- Patient incapable ou incapable de donner son consentement écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Morphine IV et le placebo d'acétaminophène IV.
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Mophine IV : dose de charge initiale de 0,1 mg/kg (en veillant à ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg) suivie d'un bolus de 0,05 mg/kg toutes les 10 minutes (en veillant à ne pas dépasser la dose maximale de 5 mg) comme indiqué par la recommandation d'experts de la société française de soins d'urgence. Placebo de l'acétaminophène IV : Chlorure de sodium 0,9 % |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Morphine IV et acétaminophène IV
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Mophine IV : dose de charge initiale de 0,1 mg/kg (en veillant à ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg) suivie d'un bolus de 0,05 mg/kg toutes les 10 minutes ((en veillant à ne pas dépasser la dose maximale de 5 mg) rapporté par la recommandation d'experts de la société française de soins d'urgence. Acétaminophène IV : 1 g |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique entre ceux qui ont reçu de la morphine seule et ceux qui ont reçu une combinaison d'acétaminophène et de morphine à 30 minutes.
Délai: 30 minutes
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur mesure la perception de l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle numérique en onze points.
L'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable).
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique entre ceux qui ont reçu de la morphine seule et ceux qui ont reçu la combinaison d'acétaminophène et de morphine à 10 min, 20 min, 45 min et 60 min.
Délai: 60 minutes
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur mesure la perception de l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle numérique en onze points.
L'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable).
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60 minutes
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Dose cumulée estimée de morphine dans les deux bras à une dose en fonction du poids (mg/kg) pendant les 30 premières minutes
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Fréquence et intensité des effets indésirables : nausées, vomissements, insuffisance respiratoire, hypotension
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 60 minutes
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Céline LONGO, Doctor, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
1 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC19_0116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .