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Acetaminofene e morfina per via endovenosa rispetto alla sola morfina per via endovenosa per il dolore acuto nel pronto soccorso (ADAMOPA)

9 gennaio 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital

Acetaminofene e morfina per via endovenosa rispetto alla sola morfina per via endovenosa per il dolore acuto nel dipartimento di emergenza: uno studio di non inferiorità multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco

Nella medicina d'urgenza, il dolore acuto è un motivo comune per la consultazione. Si raccomanda che i pazienti con dolore da moderato a grave ricevano una combinazione di paracetamolo e morfina per via endovenosa. Tuttavia, i dati sono scarsi per supportare questa strategia. Pertanto, lo scopo della nostra ricerca è testare la non inferiorità della sola morfina IV rispetto al paracetamolo IV e alla morfina in uno studio multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco in pazienti con DE con dolore acuto da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare se la morfina IV da sola non sia inferiore alla combinazione di paracetamolo IV e morfina per la gestione del dolore da moderato a severo nell'ED. Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica verrà confrontato tra coloro che ricevono solo morfina e che riceveranno paracetamolo e morfina a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la prima iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Châteaubriant, Francia, 44146
        • Châteaubriant Hôspital
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Nancy, Francia, 54035
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • Lariboisière University Hospital - APHP
      • Paris, Francia, 75013
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Saint Nazaire, Francia, 44
        • CH Saint Nazaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Dolore acuto da moderato a severo, definito come un punteggio della scala di valutazione numerica maggiore o uguale a 5.
  • Paziente cosciente
  • Stabilità clinica a discrezione del medico
  • Paziente in grado di parlare e dare una valutazione verbale del proprio dolore con la scala verbale numerica
  • Fuori tutela e/o tutela
  • Affiliato al piano previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Paziente incapace di fornire punteggi della scala di valutazione numerica
  • Paziente con peso rigorosamente inferiore a 50 kg.
  • edema polmonare acuto, insufficienza respiratoria acuta
  • Sindrome coronarica acuta o cardiopatia ischemica squilibrata in corso.
  • Intossicazione alcolica acuta.
  • Paziente che ha ricevuto morfina, o paracetamolo, o analgesico, o antinfiammatorio, per l'attuale episodio di dolore acuto, entro 8 ore prima dell'arrivo al pronto soccorso
  • Nessuna possibilità di avere accesso venoso
  • Storia di dolore cronico durante il trattamento.
  • Allergia, intolleranza o controindicazione nota al paracetamolo o alla morfina o ad un eccipiente.
  • Insufficienza renale o epatica.
  • Associazione con buprenorfina, nalbufina e pentazocina.
  • Paziente incapace o incapace di dare il consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Morfina IV e il placebo di paracetamolo IV.
Droga: placebo di paracetamolo IV

Mofina IV: dose di carico iniziale di 0,1 mg/kg (facendo attenzione a non superare la dose massima di 10 mg) seguita da un bolo di 0,05 mg/kg ogni 10 minuti (facendo attenzione a non superare la dose massima di 5 mg) come riportato dalla raccomandazione di esperti della società francese di cure d'urgenza.

Placebo di paracetamolo IV: cloruro di sodio 0,9%
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Morfina IV e paracetamolo IV
Droga: paracetamolo IV

Mofina IV: dose di carico iniziale di 0,1 mg/kg (assicurandosi di non superare la dose massima di 10 mg) seguita da un bolo di 0,05 mg/kg ogni 10 minuti ((facendo attenzione a non superare la dose massima di 5 mg) come segnalato dalla raccomandazione di esperti della società francese di cure d'urgenza.

Acetaminofene IV: 1 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi del dolore della scala di valutazione numerica tra coloro che hanno ricevuto solo morfina e che hanno ricevuto una combinazione di paracetamolo e morfina a 30 minuti.
Lasso di tempo: 30 minuti
La Numerical Pain Rating Scale misura la percezione dell'intensità del dolore con una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi del dolore della scala di valutazione numerica tra coloro che hanno ricevuto la morfina da sola e che hanno ricevuto la combinazione di paracetamolo e morfina a 10 min, 20 min, 45 min e 60 min.
Lasso di tempo: 60 minuti
La Numerical Pain Rating Scale misura la percezione dell'intensità del dolore con una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
60 minuti
Dose cumulativa stimata di morfina in entrambi i bracci alla dose dose-per-peso (mg/kg) durante i primi 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Frequenza e intensità delle reazioni avverse: nausea, vomito, insufficienza respiratoria, ipotensione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 60 minuti
attraverso il completamento dello studio, una media di 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Céline LONGO, Doctor, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_0116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su placebo di paracetamolo IV

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