Paracetamol intravenoso e morfina versus morfina intravenosa isolada para dor aguda no departamento de emergência (ADAMOPA)
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Nantes University Hospital
Paracetamol intravenoso e morfina versus morfina intravenosa isoladamente para dor aguda no departamento de emergência: um estudo multicêntrico randomizado controlado duplo-cego de não inferioridade
Na medicina de emergência, a dor aguda é um motivo comum de consulta.
Recomenda-se que os pacientes com dor moderada a intensa recebam uma combinação de paracetamol e morfina intravenosa.
No entanto, os dados são escassos para apoiar esta estratégia.
Assim, o objetivo de nossa pesquisa é testar a não inferioridade da morfina IV isolada versus acetaminofeno IV e morfina em um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego controlado em pacientes com DE com dor aguda moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para avaliar se a morfina IV sozinha não é inferior à combinação de acetaminofeno IV e morfina para o tratamento da dor moderada a intensa no pronto-socorro.
A pontuação da escala numérica de dor será comparada entre aqueles que receberam apenas morfina e aqueles que receberam acetaminofeno e morfina aos 15, 30, 45 e 60 minutos após a primeira injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
415
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- Angers University Hospital
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Bordeaux, França, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Châteaubriant, França, 44146
- Châteaubriant Hôspital
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Grenoble, França, 38700
- Grenoble University Hospital
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- La Roche-sur-Yon Hospital
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Nancy, França, 54035
- Nancy University Hospital
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Nantes, França, 44093
- Nantes university hospital
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Paris, França, 75010
- Lariboisière University Hospital - APHP
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Paris, França, 75013
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Rouen, França, 76000
- Rouen University Hospital
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Saint Nazaire, França, 44
- CH Saint Nazaire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais velhos
- Dor aguda moderada a intensa, definida como uma pontuação na escala de classificação numérica maior ou igual a 5.
- paciente consciente
- Estabilidade clínica a critério do médico
- Paciente capaz de falar e avaliar verbalmente sua dor com a escala verbal numérica
- Fora da tutela e/ou tutela
- Filiado ao plano de previdência social.
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Paciente incapaz de fornecer pontuações de escala de avaliação numérica
- Paciente com peso estritamente inferior a 50kg.
- edema pulmonar agudo, insuficiência respiratória aguda
- Síndrome coronariana aguda ou cardiopatia isquêmica desequilibrada em andamento.
- Intoxicação alcoólica aguda.
- Paciente que recebeu morfina, ou paracetamol, ou analgésico, ou anti-inflamatório, para o episódio atual de dor aguda, até 8 horas antes da chegada às emergências
- Sem possibilidade de acesso venoso
- História de dor crônica durante o tratamento.
- Alergia, intolerância ou contraindicação conhecida ao paracetamol ou morfina ou a um excipiente.
- Insuficiência renal ou hepática.
- Associação com buprenorfina, nalbufina e pentazocina.
- Paciente incapaz ou incapaz de dar consentimento por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Morfina IV e placebo de acetaminofeno IV.
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Mophine IV: Dose de ataque inicial de 0,1 mg/kg (garantindo que a dose máxima de 10 mg não seja excedida) seguida de bolus de 0,05 mg/kg a cada 10 minutos (tomando cuidado para não exceder a dose máxima de 5 mg) conforme relatado por recomendação de especialistas da sociedade francesa de cuidados de urgência. Placebo de paracetamol IV: cloreto de sódio 0,9% |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Morfina IV e paracetamol IV
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Mophine IV: Dose de ataque inicial de 0,1 mg/kg (garantindo que a dose máxima de 10 mg não seja excedida) seguida de bolus de 0,05 mg/kg a cada 10 minutos ((tendo cuidado para não exceder a dose máxima de 5 mg) conforme relatado por recomendação de especialistas da sociedade francesa de atendimento de urgência. Acetaminofeno IV: 1 g |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos escores de dor da escala de classificação numérica entre aqueles que receberam apenas morfina e aqueles que receberam a combinação de acetaminofeno e morfina em 30 minutos.
Prazo: 30 minutos
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor mede a percepção da intensidade da dor com uma escala numérica de onze pontos.
A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos escores de dor da escala de classificação numérica entre aqueles que receberam apenas morfina e aqueles que receberam a combinação de acetaminofeno e morfina em 10min, 20min, 45min e 60min.
Prazo: 60 minutos
|
A Escala Numérica de Avaliação da Dor mede a percepção da intensidade da dor com uma escala numérica de onze pontos.
A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
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60 minutos
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Dose cumulativa estimada de morfina em ambos os braços em uma dose por peso (mg/kg) durante os primeiros 30 minutos
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Frequência e intensidade das reações adversas: náuseas, vômitos, insuficiência respiratória, hipotensão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 60 minutos
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até a conclusão do estudo, uma média de 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Céline LONGO, Doctor, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC19_0116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .