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SCIにおけるNFX88の安全性、忍容性、および有効性を評価するための臨床試験

2022年12月1日 更新者：Neurofix S.L.

脊髄損傷患者の神経因性疼痛に対する毎日の経口治療NFX88の安全性、忍容性、治療効果を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、多中心、第IIa相臨床試験

要約すると、この小規模な研究は、NFX88 が安全で忍容性が高いこと、および VAS、PD-Q、および PGIC スケールのスコアの改善の予備的証拠を実証するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これはフェーズ IIa (概念実証)、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多中心、臨床試験であり、アヘン剤またはアヘン剤を投与されていない SCI 患者における NFX88 による毎日の経口治療の安全性、忍容性、および有効性を評価します。 -カンナビノイドおよび現在の神経障害性疼痛で、スクリーニングの最後の週にVASスケールで測定された平均疼痛スコアが4以上

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Vall de Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Instituto Guttmann
      • Coruña、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Granada、スペイン
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Los Madroños
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Toledo、スペイン、45071
        • Hospital de paraplegicos de Toledo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  2. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
  3. -C4-T12レベルの外傷性完全または不完全脊髄損傷で、損傷から3か月以上。 4. 神経因性疼痛と診断され、平均疼痛スコアが ≥

4 は、先週 VAS スケールを使用して測定されました。

5. プレガバリン 150 ～ 300 mg/日を少なくとも 1 か月間使用し、研究終了まで 90 日間同じ用量で維持する必要がある安定した治療。

6. 血圧値が収縮期血圧で 90 ～ 160、拡張期血圧で 50 ～ 100 の患者として定義される正常血圧患者。

7. 少なくとも過去 1 か月間、安定した用量の神経活性薬 (抗うつ薬、抗けいれん薬、鎮痙薬、および類似の薬) で治療を受けた患者も募集できます。

8. 研究期間全体にわたる利用可能性、研究への参加に対する同意の有効性またはプロトコル要件の遵守を制限する可能性がある知的問題の欠如;プロトコルの要件を順守する意欲、適切に協力する能力、医師または指名された人の指示を理解し従う能力。

9.閉経後（少なくとも12か月）または外科的に無菌ではない女性は、スクリーニング時および研究終了時に妊娠検査で陰性でなければならず、性交を控えるか、避妊の非常に効果的な方法を使用する必要があります。試験および治験薬の最終投与から12週間後。

10. 男性の場合：禁欲を続けるか避妊手段を使用することに同意し、研究期間中および研究薬の最後の投与から12週間後に精子提供を控えることに同意します。

除外基準:

  1. アヘン剤（メジャーおよびマイナー）およびカンナビノイド（合成、天然または類似）で治療されている患者。
  2. -選択基準で受け入れられたものよりも高い血圧の患者。
  3. -スクリーニング前の6か月以内のアルコール、薬物乱用の履歴。
  4. 精神病患者または中等度または重度の認知障害のある患者。
  5. 妊娠中または授乳中の患者。
  6. 重大な肝臓または腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の証拠を示す患者。
  7. -病歴、または身体検査および/または臨床的に重要な通常の検査室評価（血液学、生化学、および尿検査）またはECGでの臨床的に重要な所見の証拠に記録された臨床的に重要な疾患および/または感染症を有する患者。
  8. -現在、治験薬または医療機器の別の臨床試験に参加している患者 スクリーニング前の90日以内。
  9. 研究プロトコルを遵守できない。
  10. 患者は 1 グラムの錠剤 12 個を飲み込むことができません。
  11. -切除された皮膚の局所基底細胞癌または扁平上皮癌を除く癌の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム NFX88-1
1.05g/日 NFX88
薬：NFX88 - 1
1日3回
他の名前：
  • 2OHOA
アクティブコンパレータ：アーム NFX88 - 2
2.10g/日 NFX88
薬：NFX88 - 2
1日3回
他の名前：
  • 2OHOA
アクティブコンパレータ：アーム NFX88 - 3
4.20g/日 NFX88
薬：NFX88 - 3
1日3回
他の名前：
  • 2OHOA
プラセボコンパレーター：アームプラセボ - 4
プラセボ
薬：プラセボ - 4
1日3回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生率
時間枠：90日
90日間投与されたNFX88の安全性と忍容性は、AEの数を評価することによって評価されます
90日
重大な有害事象の発生率
時間枠：90日
90日間投与されたNFX88の安全性と忍容性は、AEの重症度とタイプを評価することによって評価されます
90日
特定の実験室異常の発生率
時間枠：90日
90日間投与されたNFX88の安全性と忍容性は、検査値の特定の異常を評価することによって評価されます
90日
バイタルサインの関連する変化の発生率
時間枠：90日
90日間投与されたNFX88の安全性と忍容性は、患者の安全に影響を与える可能性のあるバイタルサインに関連する変化がないことを評価することによって評価されます
90日
12誘導心電図における関連する変化の発生率
時間枠：90日
90日間投与されたNFX88の安全性と忍容性は、試験を通じてこの試験に関連する変化がないことを証明するためにECGを評価することによって評価されます
90日
MAS と AIS のスケールに変更はありません。
時間枠：90日
90日間投与されたNFX88の安全性と忍容性は、MAS（痙性の悪化を監視するなど）およびASIA（神経学的な悪化を監視するなど）スコアに関連する変化がないことを評価することによって評価されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害性疼痛スケール VAS、PD-Q、および PGIC の改善
時間枠：90日
VAS スケールでの痛みの強さの V1 から EoT への減少、PD-Q スケールでの神経因性疼痛の可能性の SV から EoT への減少、および PGIC スケールによる患者の状態の EoT での全体的な改善。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neurofix S.L.

捜査官

  • 主任研究者：ANTONIO OLIVIERO, MD、Hospital de paraplegicos de Toledo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2022年5月20日

研究の完了 (実際)

2022年7月20日

試験登録日

最初に提出

2019年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月30日

最初の投稿 (実際)

2019年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFX88-2A-2018
  • 2018-004792-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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