Klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av NFX88 vid SCI

Inklusionskriterier:

1. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
2. Man eller kvinna 18 till 65 år.
3. Traumatisk komplett eller ofullständig ryggmärgsskada med C4-T12 nivå och mer än tre månader sedan skadan. 4. Diagnostiserad neuropatisk smärta med ett genomsnittligt smärtpoäng ≥

4 uppmätt med VAS-skalan under den senaste veckan.

5. Stabil behandling, under minst 1 månad, med pregabalin 150-300 mg/dag, som bör bibehållas vid samma dos i 90 dagar fram till slutet av studiebehandlingen.

6. Normotensiva patienter definieras som patienter med blodtrycksvärden mellan 90-160 för systoliskt tryck och 50-100 för diastoliskt tryck.

7. Patienter som har behandlats med stabila doser av neuroaktiva läkemedel (antidepressiva, antikonvulsiva, antispastiska och liknande läkemedel) åtminstone under den senaste månaden kan också rekryteras.

8. Tillgänglighet under hela studieperioden, frånvaro av intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke att delta i studien eller överensstämmelse med protokollkrav; villighet att följa protokollets krav, förmåga att samarbeta på ett adekvat sätt, att förstå och följa instruktionerna från läkaren eller utses.

9. Kvinnor som inte är postmenopausala (minst 12 månader) eller kirurgiskt sterila måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och i slutet av studien och antingen avstå från samlag eller använda en mycket effektiv preventivmetod under hela tiden studien och efter 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

10. För män: överenskommelse om att förbli abstinent eller använda preventivmedel och överenskommelse om att avstå från att donera spermier under hela studien och efter 12 veckor från den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som behandlas med opiater (stora och mindre) och cannabinoider (syntetiska, naturliga eller analoga).
2. Patienter med högre blodtryck än de som accepteras i inklusionskriterierna.
3. Historik av alkohol, drogmissbruk inom 6 månader före screening.
4. Psykiatriska patienter eller de med måttlig eller grav kognitiv funktionsnedsättning.
5. Patient som är gravid eller ammar.
6. Patient som visar tecken på signifikant lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter.
7. Patient som har kliniskt signifikanta sjukdomar och/eller infektioner fångad i sin medicinska historia eller bevis på kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning och/eller kliniskt signifikanta vanliga laboratorieutvärderingar (hematologi, biokemi och urinanalys) eller EKG.
8. Patient som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom 90 dagar före screening.
9. Oförmåga att följa studieprotokollet.
10. Patienten kan inte svälja 12 1-grams tabletter.
11. Historik av cancer förutom lokalt basal- eller skivepitelcancer i huden som har skurits ut.