Klinische proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van NFX88 bij dwarslaesie te evalueren

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Man of vrouw van 18 tot 65 jaar.
3. Traumatisch volledig of onvolledig ruggenmergletsel met C4-T12-niveau en meer dan drie maanden na letsel. 4. Gediagnosticeerd met neuropathische pijn met een gemiddelde pijnscore ≥

4 gemeten met behulp van de VAS-schaal gedurende de afgelopen week.

5. Stabiele behandeling, gedurende ten minste 1 maand, met pregabaline 150-300 mg/dag, die gedurende 90 dagen op dezelfde dosis moet worden gehouden tot het einde van de onderzoeksbehandeling.

6. Normotensieve patiënten gedefinieerd als patiënten met bloeddrukwaarden tussen 90-160 voor systolische druk en 50-100 voor diastolische druk.

7. Patiënten die in ieder geval de afgelopen maand zijn behandeld met stabiele doses neuroactieve geneesmiddelen (antidepressiva, anticonvulsiva, antispastica en gelijkaardige geneesmiddelen), kunnen ook worden aangeworven.

8. Beschikbaarheid gedurende de gehele onderzoeksperiode, afwezigheid van intellectuele problemen die de geldigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek of de naleving van protocolvereisten kunnen beperken; bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten, het vermogen om adequaat samen te werken, de instructies van de arts of aangewezen persoon te begrijpen en op te volgen.

9. Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (minstens 12 maanden) of chirurgisch onvruchtbaar zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij de screening en aan het einde van de studie en ofwel zich onthouden van geslachtsgemeenschap ofwel een zeer effectieve anticonceptie gebruiken voor de duur van de zwangerschap. onderzoek en na 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

10. Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken en akkoord om af te zien van het doneren van sperma voor de duur van het onderzoek en na 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten behandeld met opiaten (grote en kleine) en cannabinoïden (synthetisch, natuurlijk of analoog).
2. Patiënten met een hogere bloeddruk dan die geaccepteerd in de inclusiecriteria.
3. Geschiedenis van alcohol-, drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
4. Psychiatrische patiënten of patiënten met matige of ernstige cognitieve stoornissen.
5. Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.
6. Patiënt die tekenen vertoont van een significante lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of vatbaar maken voor bijwerkingen.
7. Patiënt met klinisch significante ziekten en/of infecties vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of klinisch significante gewone laboratoriumevaluaties (hematologie, biochemie en urineonderzoek) of ECG.
8. Patiënt die momenteel binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening deelneemt aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel in onderzoek.
9. Onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol.
10. Patiënt kan 12 tabletten van 1 gram niet doorslikken.
11. Geschiedenis van kanker behalve lokaal basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat is weggesneden.