SCI에서 NFX88의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
2. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
3. C4-T12 수준의 외상성 완전 또는 불완전 척수 손상 및 손상 후 3개월 이상. 4. 평균 통증 점수 ≥의 신경병성 통증으로 진단된 자

4 지난 주 동안 VAS 척도를 사용하여 측정했습니다.

5. 적어도 1개월 동안 프레가발린 150-300mg/일로 안정적인 치료를 하고 연구 치료가 끝날 때까지 90일 동안 동일한 용량을 유지해야 합니다.

6. 정상 혈압 환자는 수축기 혈압이 90-160이고 확장기 혈압이 50-100인 환자로 정의됩니다.

7. 적어도 지난 1개월 동안 신경활성 약물(항우울제, 항경련제, 항경련제 및 이와 유사한 약물)을 안정적으로 투여받은 환자도 모집할 수 있습니다.

8. 전체 연구 기간 동안의 가용성, 연구 참여에 대한 동의의 유효성 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 지적 문제가 없음 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지, 적절하게 협력하는 능력, 의사 또는 피지명인의 지시를 이해하고 따르는 능력.

9. 폐경 후(최소 12개월)가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 스크리닝 시 및 연구 종료 시에 음성 임신 검사를 받아야 하며 성교를 금하거나 해당 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 연구 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 후.

10. 남성의 경우: 금욕을 유지하거나 피임 수단을 사용하는 데 동의하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 후에 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 아편류(주요 및 부수) 및 칸나비노이드(합성, 천연 또는 유사)로 치료받은 환자.
2. 포함 기준에 허용된 것보다 높은 혈압을 가진 환자.
3. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올, 약물 남용 이력.
4. 정신과 환자 또는 중등도 또는 중증 인지 장애가 있는 사람.
5. 임신 또는 수유중인 환자.
6. 심각한 간 또는 신장 질환의 증거를 보이거나 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태 또는 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 있는 것으로 알려진 환자.
7. 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병 및/또는 감염이 있거나 신체 검사 및/또는 임상적으로 중요한 일반 실험실 평가(혈액학, 생화학 및 소변 검사) 또는 ECG에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 있는 환자.
8. 스크리닝 전 90일 이내에 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 다른 임상시험에 현재 참여하고 있는 환자.
9. 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
10. 환자는 1g 정제 12개를 삼킬 수 없습니다.
11. 절제된 피부의 국소 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 암의 병력.