Ensaio Clínico para Avaliar Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de NFX88 em SCI

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
2. Masculino ou Feminino de 18 a 65 anos.
3. Lesão medular traumática completa ou incompleta com nível C4-T12 e mais de três meses desde a lesão. 4. Diagnosticado com dor neuropática com pontuação média de dor ≥

4 medido usando a escala VAS durante a última semana.

5. Tratamento estável, por pelo menos 1 mês, com pregabalina 150-300 mg/dia, que deve ser mantida na mesma dose por 90 dias até o final do tratamento em estudo.

6. Pacientes normotensos definidos como pacientes com valores de pressão arterial entre 90-160 para pressão sistólica e 50-100 para pressão diastólica.

7. Também podem ser recrutados pacientes que tenham sido tratados com doses estáveis ​​de drogas neuroativas (antidepressivos, anticonvulsivantes, antiespásticos e similares) pelo menos durante o último mês.

8. Disponibilidade para todo o período do estudo, ausência de problemas intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou o cumprimento dos requisitos do protocolo; vontade de aderir aos requisitos do protocolo, capacidade de cooperar adequadamente, de entender e seguir as instruções do médico ou pessoa designada.

9. As mulheres que não estão na pós-menopausa (pelo menos 12 meses) ou cirurgicamente estéreis devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no final do estudo e abster-se de relações sexuais ou usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante o período do estudo. estudo e após 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

10. Para homens: concordância em permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma durante o estudo e após 12 semanas a partir da última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes tratados com opiáceos (maiores e menores) e canabinóides (sintéticos, naturais ou análogos).
2. Pacientes com pressão arterial superior àquelas aceitas nos critérios de inclusão.
3. Histórico de abuso de álcool e drogas nos 6 meses anteriores à triagem.
4. Pacientes psiquiátricos ou com comprometimento cognitivo moderado ou grave.
5. Paciente grávida ou lactante.
6. Paciente que apresenta evidência de doença hepática ou renal significativa, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados.
7. Paciente com doenças e/ou infecções clinicamente significativas registradas na história médica ou evidências de achados clinicamente significativos no exame físico e/ou avaliações laboratoriais comuns clinicamente significativas (hematologia, bioquímica e urinálise) ou ECG.
8. Paciente que está atualmente participando de outro ensaio clínico de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 90 dias antes da triagem.
9. Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo.
10. Paciente incapaz de engolir 12 comprimidos de 1 grama.
11. História de câncer, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular local da pele que foi extirpada.