Badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności NFX88 w SCI

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
3. Urazowe całkowite lub niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego z poziomem C4-T12 i więcej niż trzy miesiące od urazu. 4. Zdiagnozowany ból neuropatyczny ze średnią oceną bólu ≥

4 mierzone za pomocą skali VAS w ciągu ostatniego tygodnia.

5. Stabilne leczenie, przez co najmniej 1 miesiąc, pregabaliną w dawce 150-300 mg/dobę, którą należy utrzymać w tej samej dawce przez 90 dni do zakończenia badanego leczenia.

6. Pacjentów z prawidłowym ciśnieniem zdefiniowano jako pacjentów z wartościami ciśnienia krwi między 90-160 dla ciśnienia skurczowego i 50-100 dla ciśnienia rozkurczowego.

7. Rekrutowani mogą być również pacjenci, którzy byli leczeni stałymi dawkami leków neuroaktywnych (leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, przeciwskurczowe i podobne) przynajmniej w ciągu ostatniego miesiąca.

8. Dyspozycyjność przez cały okres badania, brak problemów intelektualnych mogących ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub przestrzeganie wymogów protokołu; gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, zdolność do odpowiedniej współpracy, rozumienia i stosowania się do zaleceń lekarza lub osoby wyznaczonej.

9. Kobiety, które nie są po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy) lub nie są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na koniec badania oraz albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji na czas trwania badania. badania i po 12 tygodniach od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.

10. Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia na czas trwania badania i po 12 tygodniach od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci leczeni opiatami (większymi i mniejszymi) oraz kannabinoidami (syntetycznymi, naturalnymi lub analogami).
2. Pacjenci z ciśnieniem krwi wyższym niż akceptowane w kryteriach włączenia.
3. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Pacjenci psychiatryczni lub osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych.
5. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
6. Pacjent, u którego występują objawy poważnej choroby wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub które nasilają lub predysponują do wystąpienia działań niepożądanych.
7. Pacjent z klinicznie istotnymi chorobami i/lub infekcjami stwierdzonymi w historii choroby lub klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego i/lub klinicznie istotnymi zwykłymi ocenami laboratoryjnymi (hematologia, biochemia i analiza moczu) lub EKG.
8. Pacjent, który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
9. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
10. Pacjent niezdolny do połknięcia 12 1-gramowych tabletek.
11. Historia raka, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został wycięty.