Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NFX88 v SCI

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
3. Úplné nebo neúplné traumatické poranění míchy s úrovní C4-T12 a více než tři měsíce od poranění. 4. Diagnostikována neuropatická bolest s průměrným skóre bolesti ≥

4 měřeno pomocí stupnice VAS během minulého týdne.

5. Stabilní léčba po dobu alespoň 1 měsíce pregabalinem 150-300 mg/den, která by měla být udržována ve stejné dávce po dobu 90 dnů až do konce studijní léčby.

6. Normotenzní pacienti definovaní jako pacienti s hodnotami krevního tlaku mezi 90-160 pro systolický tlak a 50-100 pro diastolický tlak.

7. Mohou být přijati i pacienti, kteří byli minimálně v posledním měsíci léčeni stabilními dávkami neuroaktivních léků (antidepresiva, antikonvulziva, antispastika a podobné léky).

8. Dostupnost po celou dobu studie, absence intelektuálních problémů, které by mohly omezovat platnost souhlasu s účastí ve studii nebo soulad s požadavky protokolu; ochota dodržovat požadavky protokolu, schopnost adekvátně spolupracovat, porozumět a dodržovat pokyny lékaře nebo určené osoby.

9. Ženy, které nejsou po menopauze (alespoň 12 měsíců) nebo chirurgicky sterilní, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a na konci studie a buď se zdržet pohlavního styku, nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po 12 týdnech po poslední dávce studovaného léku.

10. Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu po dobu trvání studie a po 12 týdnech od poslední dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti léčení opiáty (hlavní a vedlejší) a kanabinoidy (syntetické, přírodní nebo analogické).
2. Pacienti s krevním tlakem vyšším, než jsou akceptováni v kritériích pro zařazení.
3. Alkohol, zneužívání drog v anamnéze 6 měsíců před screeningem.
4. Psychiatričtí pacienti nebo pacienti se středně těžkou nebo těžkou kognitivní poruchou.
5. Pacientka, která je těhotná nebo kojící.
6. Pacient, který vykazuje známky závažného onemocnění jater nebo ledvin nebo jakýchkoli jiných stavů, o nichž je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim mají predispozici.
7. Pacient, který má klinicky významná onemocnění a/nebo infekce zachycené v anamnéze nebo důkazy klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření a/nebo klinicky významných běžných laboratorních vyšetřeních (hematologie, biochemie a analýza moči) nebo EKG.
8. Pacient, který se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku během 90 dnů před screeningem.
9. Neschopnost dodržet protokol studie.
10. Pacient není schopen spolknout 12 1gramových tablet.
11. Karcinom v anamnéze kromě lokálního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl vyříznut.