Ensayo clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de NFX88 en SCI

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
2. Hombre o Mujer de 18 a 65 años de edad.
3. Lesión medular traumática completa o incompleta con nivel C4-T12 y más de tres meses desde la lesión. 4. Diagnosticado de dolor neuropático con una puntuación media de dolor ≥

4 medidos con la escala EVA durante la última semana.

5. Tratamiento estable, durante al menos 1 mes, con pregabalina 150-300 mg/día, que deberá mantenerse a la misma dosis durante 90 días hasta el final del tratamiento del estudio.

6. Pacientes normotensos definidos como pacientes con valores de presión arterial entre 90-160 para presión sistólica y 50-100 para presión diastólica.

7. También podrán ser reclutados pacientes que hayan sido tratados con dosis estables de fármacos neuroactivos (antidepresivos, anticonvulsivantes, antiespásticos y similares) al menos durante el último mes.

8. Disponibilidad para todo el período del estudio, ausencia de problemas intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o el cumplimiento de los requisitos del protocolo; disposición para adherirse a los requisitos del protocolo, capacidad para cooperar adecuadamente, para comprender y seguir las instrucciones del médico o la persona designada.

9. Las mujeres que no sean posmenopáusicas (al menos 12 meses) o estériles quirúrgicamente deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al final del estudio y abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio. estudio y después de 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

10 Para hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar medidas anticonceptivas y acuerdo de abstenerse de donar esperma durante la duración del estudio y después de 12 semanas desde la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes tratados con opiáceos (mayores y menores) y cannabinoides (sintéticos, naturales o análogos).
2. Pacientes con presión arterial superior a las aceptadas en los criterios de inclusión.
3. Antecedentes de abuso de alcohol y drogas en los 6 meses anteriores a la selección.
4. Pacientes psiquiátricos o con deterioro cognitivo moderado o severo.
5. Paciente que está embarazada o lactando.
6. Paciente que muestre evidencia de enfermedad hepática o renal significativa, o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a efectos no deseados.
7. Paciente que tiene enfermedades y/o infecciones clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico y/o evaluaciones de laboratorio ordinarias clínicamente significativas (hematología, bioquímica y análisis de orina) o ECG.
8. Paciente que participa actualmente en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección.
9. Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
10. Paciente incapaz de tragar 12 comprimidos de 1 gramo.
11. Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma local de células basales o de células escamosas de la piel que se ha extirpado.