Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NFX88 bei Rückenmarksverletzungen

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren.
3. Traumatische vollständige oder unvollständige Rückenmarksverletzung mit C4-T12-Ebene und mehr als drei Monate seit der Verletzung. 4. Diagnostizierter neuropathischer Schmerz mit einem durchschnittlichen Schmerzwert ≥

4 gemessen mit der VAS-Skala während der letzten Woche.

5. Stabile Behandlung für mindestens 1 Monat mit Pregabalin 150-300 mg/Tag, die 90 Tage lang bis zum Ende der Studienbehandlung in derselben Dosis beibehalten werden sollte.

6. Normotensive Patienten, definiert als Patienten mit Blutdruckwerten zwischen 90-160 für den systolischen Druck und 50-100 für den diastolischen Druck.

7. Patienten, die mindestens im letzten Monat mit stabilen Dosen neuroaktiver Arzneimittel (Antidepressiva, Antikonvulsiva, Antispastika und ähnliche Arzneimittel) behandelt wurden, können ebenfalls rekrutiert werden.

8. Verfügbarkeit während des gesamten Studienzeitraums, Fehlen intellektueller Probleme, die die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten; Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit, Verständnis und Befolgung der Anweisungen des Arztes oder des Beauftragten.

9. Frauen, die nicht postmenopausal (mindestens 12 Monate) oder chirurgisch steril sind, müssen beim Screening und am Ende der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden Studie und nach 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

10. Für Männer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und Vereinbarung, für die Dauer der Studie und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Samen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die mit Opiaten (große und kleine) und Cannabinoiden (synthetisch, natürlich oder analog) behandelt wurden.
2. Patienten mit einem höheren Blutdruck als in den Einschlusskriterien akzeptiert.
3. Vorgeschichte von Alkohol, Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
4. Psychiatrische Patienten oder solche mit mäßiger oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung.
5. Schwangere oder stillende Patientin.
6. Patienten mit Anzeichen einer signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung oder anderen Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder dafür prädisponieren.
7. Patient, der klinisch signifikante Krankheiten und/oder Infektionen hat, die in der Anamnese erfasst wurden, oder der klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung und/oder klinisch signifikanten gewöhnlichen Laboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) oder EKG aufweist.
8. Patient, der derzeit innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt teilnimmt.
9. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
10. Patient kann 12 1-Gramm-Tabletten nicht schlucken.
11. Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von lokalem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die exzidiert wurde.