Клинические испытания для оценки безопасности, переносимости и эффективности NFX88 при ТСМ

Критерии включения:

1. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
2. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет.
3. Травматическое полное или неполное повреждение спинного мозга на уровне С4-Т12 и более трех месяцев с момента травмы. 4. Диагноз нейропатической боли со средним баллом боли ≥

4 измерено по шкале ВАШ в течение последней недели.

5. Стабильное лечение в течение как минимум 1 месяца прегабалином в дозе 150–300 мг/сут, которую следует поддерживать в той же дозе в течение 90 дней до окончания исследуемого лечения.

6. Пациенты с нормальным давлением определяются как пациенты со значениями артериального давления от 90 до 160 для систолического давления и 50-100 для диастолического давления.

7. Также могут быть набраны пациенты, получавшие стабильные дозы нейроактивных препаратов (антидепрессантов, противосудорожных, антиспастических и подобных препаратов) по крайней мере в течение последнего месяца.

8. Доступность на весь период исследования, отсутствие интеллектуальных проблем, способных ограничить действие согласия на участие в исследовании или соблюдение требований протокола; готовность придерживаться требований протокола, способность адекватно сотрудничать, понимать и следовать инструкциям врача или уполномоченного лица.

9. Женщины, не находящиеся в постменопаузе (не менее 12 месяцев) или хирургически бесплодные, должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в конце исследования и либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования. исследовании и через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.

10. Для мужчин: согласие воздерживаться или использовать меры контрацепции и согласие воздерживаться от донорства спермы на время исследования и по истечении 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Пациенты, получавшие опиаты (большие и второстепенные) и каннабиноиды (синтетические, натуральные или аналогичные).
2. Пациенты с артериальным давлением выше, чем принятые критерии включения.
3. История злоупотребления алкоголем, наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
4. Психиатрические пациенты или лица с умеренными или тяжелыми когнитивными нарушениями.
5. Пациентка беременна или кормит грудью.
6. Пациент, у которого есть признаки серьезного заболевания печени или почек или любые другие состояния, которые, как известно, мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
7. Пациент с клинически значимыми заболеваниями и/или инфекциями, зарегистрированными в анамнезе, или наличие клинически значимых результатов физического осмотра и/или клинически значимых обычных лабораторных исследований (гематология, биохимия и анализ мочи) или ЭКГ.
8. Пациент, который в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или медицинского изделия в течение 90 дней до скрининга.
9. Неспособность соблюдать протокол исследования.
10. Пациент не может проглотить 12 таблеток по 1 г.
11. Рак в анамнезе, за исключением местного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был иссечен.