Klinikai vizsgálat az NFX88 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére SCI-ben

Bevételi kritériumok:

1. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
2. 18 és 65 év közötti férfi vagy nő.
3. Traumás, teljes vagy hiányos gerincvelő-sérülés C4-T12 szinttel és több mint három hónappal a sérülés óta. 4. Diagnosztizáltak neuropátiás fájdalmat, átlagos fájdalompontszámmal ≥

4 a VAS skálával mérve az elmúlt héten.

5. Legalább 1 hónapig tartó, stabil kezelés 150-300 mg/nap pregabalinnal, amelyet 90 napon keresztül a vizsgálati kezelés végéig azonos dózisban kell fenntartani.

6. Normotenzív betegek: 90-160 közötti szisztolés és 50-100 diasztolés vérnyomású betegek.

7. Azok a betegek is felvehetők, akiket legalább az elmúlt hónapban stabil dózisú neuroaktív gyógyszerekkel (antidepresszánsok, görcsoldók, görcsoldók és hasonlók) kezeltek.

8. Elérhetőség a vizsgálat teljes időtartamára, olyan intellektuális problémák hiánya, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét vagy a protokoll követelményeinek való megfelelést; hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, megfelelő együttműködési képesség, az orvos vagy megbízott utasításainak megértése és követése.

9. A nem posztmenopauzás (legalább 12 hónapos) vagy műtétileg steril nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a vizsgálat végén, és tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűrés időtartama alatt. vizsgálatban és 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.

10. Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinencia marad, vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a spermiumok adományozásától a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 12 hét elteltével.

Kizárási kritériumok:

1. Opiátokkal (nagy és kisebb) és kannabinoidokkal (szintetikus, természetes vagy analóg) kezelt betegek.
2. Olyan betegek, akiknek a vérnyomása magasabb, mint a felvételi kritériumokban elfogadottak.
3. A szűrést megelőző 6 hónapon belül alkohollal, kábítószerrel való visszaélés előzménye.
4. Pszichiátriai betegek vagy közepes vagy súlyos kognitív károsodásban szenvedők.
5. Terhes vagy szoptató beteg.
6. Olyan beteg, akinél jelentős máj- vagy vesebetegségre utaló jelek vannak, vagy bármely olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít a nemkívánatos hatásokra.
7. Az a beteg, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős betegségek és/vagy fertőzések szerepelnek, vagy a fizikális vizsgálat és/vagy klinikailag jelentős rendes laboratóriumi kiértékelések (hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat) vagy EKG klinikailag jelentős leletei vannak.
8. Olyan beteg, aki a szűrést megelőző 90 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgált gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz vonatkozásában.
9. Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt.
10. A beteg nem tud lenyelni 12 db 1 grammos tablettát.
11. Rák előfordulása a kórtörténetben, kivéve a kimetszett bőr helyi bazális vagy laphámsejtes karcinómáját.