Klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af NFX88 i SCI

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år.
3. Traumatisk komplet eller ufuldstændig rygmarvsskade med C4-T12 niveau og mere end tre måneder siden skade. 4. Diagnosticeret neuropatisk smerte med en gennemsnitlig smertescore ≥

4 målt ved hjælp af VAS-skalaen i løbet af den sidste uge.

5. Stabil behandling, i mindst 1 måned, med pregabalin 150-300 mg/dag, som bør opretholdes ved samme dosis i 90 dage indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

6. Normotensive patienter defineret som patienter med blodtryksværdier mellem 90-160 for systolisk tryk og 50-100 for diastolisk tryk.

7. Patienter, der er blevet behandlet med stabile doser af neuroaktive lægemidler (antidepressiva, antikonvulsiva, antispastiske og lignende lægemidler) i det mindste i løbet af den sidste måned, kan også rekrutteres.

8. Tilgængelighed i hele undersøgelsesperioden, fravær af intellektuelle problemer, der sandsynligvis vil begrænse gyldigheden af ​​samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokolkrav; villighed til at overholde protokolkravene, evne til at samarbejde tilstrækkeligt, til at forstå og følge instruktionerne fra lægen eller den udpegede.

9. Kvinder, der ikke er postmenopausale (mindst 12 måneder) eller kirurgisk sterile, skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved afslutningen af ​​undersøgelsen og enten afholde sig fra samleje eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode i varigheden af undersøgelse og efter 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

10. For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at undlade at donere sæd i hele undersøgelsens varighed og efter 12 uger fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter behandlet med opiater (større og mindre) og cannabinoider (syntetiske, naturlige eller analoge).
2. Patienter med højere blodtryk end dem, der er accepteret i inklusionskriterierne.
3. Anamnese med alkohol, stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
4. Psykiatriske patienter eller dem med moderat eller svær kognitiv svækkelse.
5. Patient, der er gravid eller ammer.
6. Patient, der viser tegn på signifikant lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger.
7. Patient, som har klinisk signifikante sygdomme og/eller infektioner fanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse og/eller klinisk signifikante almindelige laboratorieevalueringer (hæmatologi, biokemi og urinanalyse) eller EKG.
8. Patient, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 90 dage før screening.
9. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol.
10. Patient ude af stand til at sluge 12 1-gram tabletter.
11. Anamnese med kræft undtagen lokalt basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet skåret ud.