Klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av NFX88 i SCI

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Mann eller kvinne 18 til 65 år.
3. Traumatisk fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade med C4-T12 nivå og mer enn tre måneder siden skade. 4. Diagnostisert nevropatisk smerte med gjennomsnittlig smertescore ≥

4 målt med VAS-skalaen den siste uken.

5. Stabil behandling, i minst 1 måned, med pregabalin 150-300 mg/dag, som bør opprettholdes ved samme dose i 90 dager til slutten av studiebehandlingen.

6. Normotensive pasienter definert som pasienter med blodtrykksverdier mellom 90-160 for systolisk trykk og 50-100 for diastolisk trykk.

7. Pasienter som har vært behandlet med stabile doser av nevroaktive legemidler (antidepressiva, antikonvulsiva, antispastiske og lignende legemidler) minst i løpet av den siste måneden, kan også rekrutteres.

8. Tilgjengelighet for hele studieperioden, fravær av intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller overholdelse av protokollkrav; vilje til å følge protokollkravene, evne til å samarbeide på en adekvat måte, forstå og følge instruksjonene til legen eller den som er utpekt.

9. Kvinner som ikke er postmenopausale (minst 12 måneder) eller kirurgisk sterile må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved slutten av studien og enten avstå fra samleie eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under varigheten av studien og etter 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

10. For menn: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjonstiltak og avtale om å avstå fra å donere sæd under varigheten av studien og etter 12 uker fra siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter behandlet med opiater (større og mindre) og cannabinoider (syntetiske, naturlige eller analoge).
2. Pasienter med høyere blodtrykk enn de som er akseptert i inklusjonskriteriene.
3. Anamnese med alkohol, narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening.
4. Psykiatriske pasienter eller de med moderat eller alvorlig kognitiv svikt.
5. Pasient som er gravid eller ammer.
6. Pasient som viser tegn på betydelig lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter.
7. Pasient som har klinisk signifikante sykdommer og/eller infeksjoner fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse og/eller klinisk signifikante ordinære laboratorieevalueringer (hematologi, biokjemi og urinanalyse) eller EKG.
8. Pasient som for øyeblikket deltar i en annen klinisk utprøving av et legemiddel eller medisinsk utstyr innen 90 dager før screening.
9. Manglende evne til å overholde studieprotokollen.
10. Pasienten kan ikke svelge 12 1-grams tabletter.
11. Anamnese med kreft unntatt lokalt basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt skåret ut.