Studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di NFX88 nella SCI

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
2. Maschio o femmina dai 18 ai 65 anni.
3. Lesione traumatica completa o incompleta del midollo spinale con livello C4-T12 e più di tre mesi dalla lesione. 4. Diagnosi di dolore neuropatico con un punteggio medio del dolore ≥

4 misurato utilizzando la scala VAS durante l'ultima settimana.

5. Trattamento stabile, per almeno 1 mese, con pregabalin 150-300 mg/giorno, che deve essere mantenuto alla stessa dose per 90 giorni fino alla fine del trattamento in studio.

6. Pazienti normotesi definiti come pazienti con valori pressori compresi tra 90-160 per la pressione sistolica e 50-100 per la pressione diastolica.

7. Possono essere reclutati anche pazienti che siano stati trattati con dosi stabili di farmaci neuroattivi (antidepressivi, anticonvulsivanti, antispastici e simili) almeno nell'ultimo mese.

8. Disponibilità per l'intero periodo di studio, assenza di problemi intellettuali tali da limitare la validità del consenso alla partecipazione allo studio o il rispetto dei requisiti del protocollo; disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo, capacità di collaborare adeguatamente, di comprendere e seguire le istruzioni del medico o del designato.

9. Le donne che non sono in postmenopausa (almeno 12 mesi) o chirurgicamente sterili devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla fine dello studio e astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata del studio e dopo 12 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio.

10. Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dal donare sperma per la durata dello studio e dopo 12 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti trattati con oppiacei (maggiori e minori) e cannabinoidi (sintetici, naturali o analoghi).
2. Pazienti con valori pressori superiori a quelli accettati nei criteri di inclusione.
3. Storia di alcol, abuso di droghe entro 6 mesi prima dello screening.
4. Pazienti psichiatrici o con compromissione cognitiva moderata o grave.
5. Paziente in gravidanza o in allattamento.
6. Pazienti che mostrano evidenza di malattia epatica o renale significativa o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati.
7. Paziente che ha malattie e/o infezioni clinicamente significative rilevate nell'anamnesi o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo e/o valutazioni di laboratorio ordinarie clinicamente significative (ematologia, biochimica e analisi delle urine) o ECG.
8. Paziente che sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 90 giorni prima dello screening.
9. Incapacità di rispettare il protocollo di studio.
10. Paziente incapace di deglutire 12 compresse da 1 grammo.
11. Storia di cancro ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose locale della pelle che è stata asportata.