Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus NFX88:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi SCI:ssä

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Neurofix S.L.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskinen, faasin IIa kliininen tutkimus päivittäisen suun hoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja terapeuttisen tehon arvioimiseksi NFX88 neuropaattiseen kipuun potilailla, joilla on selkäydinvamma

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän pienen mittakaavan tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että NFX88 on turvallinen ja hyvin siedetty, sekä alustava näyttö VAS-, PD-Q- ja PGIC-asteikkojen pistemäärän paranemisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe IIa (konseptin todiste), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, kliininen tutkimus, jolla arvioidaan päivittäisen NFX88-hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa SCI-potilailla, jotka eivät saa opiaatteja tai kannabinoideja ja esiintyy neuropaattista kipua, jonka keskimääräinen kipupistemäärä on ≥ 4 mitattuna VAS-asteikolla viimeisen viikon aikana seulonnassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall de Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Instituto Guttmann
      • Coruña, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Granada, Espanja
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Los Madroños
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Toledo, Espanja, 45071
        • Hospital de paraplegicos de Toledo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Mies tai nainen 18-65 vuotta.
  3. Traumaattinen täydellinen tai epätäydellinen selkäydinvamma C4-T12-tasolla ja yli kolme kuukautta vamman jälkeen. 4. Diagnosoitu neuropaattinen kipu keskimääräisellä kipupisteellä ≥

4 mitattu VAS-asteikolla viimeisen viikon aikana.

5. Stabiilihoito vähintään 1 kuukauden ajan pregabaliinilla 150-300 mg/vrk, jota on jatkettava samalla annoksella 90 päivän ajan tutkimushoidon loppuun asti.

6. Normotensiiviset potilaat määritellään potilaiksi, joiden verenpainearvot ovat välillä 90-160 systolinen paine ja 50-100 diastolinen paine.

7. Mukaan voidaan ottaa myös potilaita, joita on hoidettu vakailla annoksilla neuroaktiivisia lääkkeitä (masennuslääkkeitä, kouristuksia estäviä lääkkeitä, spastisia ja vastaavia lääkkeitä) vähintään viimeisen kuukauden aikana.

8. Saatavuus koko tutkimusjakson ajan, sellaisten älyllisten ongelmien puuttuminen, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai protokollavaatimusten noudattamista; halu noudattaa protokollan vaatimuksia, kyky tehdä riittävää yhteistyötä, ymmärtää ja noudattaa lääkärin tai valtuutetun ohjeita.

9. Naisten, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta) tai kirurgisesti steriileillä, on saatava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja tutkimuksen lopussa, ja heidän on joko pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoitojakson ajan. tutkimuksessa ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

10. Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidetaan opiaateilla (suurilla ja vähäisillä) ja kannabinoideilla (synteettisillä, luonnollisilla tai analogisilla).
  2. Potilaat, joiden verenpaine on korkeampi kuin osallistumiskriteereissä hyväksytyt.
  3. Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  4. Psykiatriset potilaat tai henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta.
  5. Potilas, joka on raskaana tai imettää.
  6. Potilas, jolla on merkkejä merkittävästä maksa- tai munuaissairaudesta tai muusta sairaudesta, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
  7. Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä sairauksia ja/tai infektioita, jotka on kirjattu sairaushistoriaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa ja/tai kliinisesti merkittävissä tavallisissa laboratoriotutkimuksissa (hematologia, biokemia ja virtsan analyysi) tai EKG.
  8. Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  9. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.
  10. Potilas ei pysty nielemään 12 1 gramman tablettia.
  11. Aiempi syöpä paitsi paikallinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on leikattu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi NFX88 - 1
1,05 g/vrk NFX88
Lääke: NFX88 - 1
3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • 2OHOA
Active Comparator: Varsi NFX88 - 2
2,10 g/vrk NFX88
Lääke: NFX88 - 2
3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • 2OHOA
Active Comparator: Varsi NFX88 - 3
4,20 g/vrk NFX88
Lääke: NFX88 - 3
3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • 2OHOA
Placebo Comparator: Varsi PLACEBO - 4
Plasebo
Lääke: PLACEBO - 4
3 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivän ajan annetun NFX88:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan arvioimalla AE:n lukumäärä
90 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivän ajan annetun NFX88:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan arvioimalla AE:n vakavuus ja tyyppi
90 päivää
Tiettyjen laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivän ajan annetun NFX88:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan arvioimalla tiettyjä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
90 päivää
Elintoimintojen olennaisten muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivän ajan annetun NFX88:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan arvioimalla, ettei elintoiminnoissa ole merkittäviä muutoksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen
90 päivää
Merkityksellisten muutosten esiintyvyys 12-kytkentäisissä EKG:issä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivän ajan annetun NFX88:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan arvioimalla EKG:t sen osoittamiseksi, ettei tässä testissä ole oleellisia muutoksia kokeen aikana.
90 päivää
Ei muutoksia MAS- ja AIS-asteikoissa.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivän ajan annetun NFX88:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan arvioimalla, ettei MAS-pisteissä (esim. spastisuuden pahenemisen seuraamiseksi) ja ASIA-pisteissä (esim. neurologisen pahenemisen seurantaan) ole merkittäviä muutoksia.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus neuropaattisten kipujen asteikoissa VAS, PD-Q ja PGIC
Aikaikkuna: 90 päivää
Kivun intensiteetin väheneminen V1:stä EoT:hen VAS-asteikolla, neuropaattisen kivun todennäköisyyden väheneminen SV:stä EoT:hen PD-Q-asteikolla ja EoT:n globaali paraneminen potilaan tilassa PGIC-asteikon mukaan.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurofix S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: ANTONIO OLIVIERO, MD, Hospital de paraplegicos de Toledo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFX88-2A-2018
  • 2018-004792-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset NFX88 - 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa