Essai clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du NFX88 dans les lésions médullaires

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
2. Homme ou Femme de 18 à 65 ans.
3. Lésion traumatique complète ou incomplète de la moelle épinière avec un niveau C4-T12 et plus de trois mois depuis la blessure. 4. Diagnostiqué de douleur neuropathique avec un score de douleur moyen ≥

4 mesuré à l'aide de l'échelle VAS au cours de la dernière semaine.

5. Traitement stable, pendant au moins 1 mois, avec de la prégabaline 150-300 mg/jour, qui doit être maintenu à la même dose pendant 90 jours jusqu'à la fin du traitement à l'étude.

6. Patients normotendus définis comme des patients dont les valeurs de tension artérielle se situent entre 90 et 160 pour la pression systolique et entre 50 et 100 pour la pression diastolique.

7. Les patients qui ont été traités avec des doses stables de médicaments neuroactifs (antidépresseurs, anticonvulsivants, antispastiques et médicaments similaires) au moins au cours du dernier mois, peuvent également être recrutés.

8. Disponibilité pendant toute la durée de l'étude, absence de problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou le respect des exigences du protocole ; volonté de se conformer aux exigences du protocole, capacité de coopérer de manière adéquate, de comprendre et de suivre les instructions du médecin ou de la personne désignée.

9. Les femmes qui ne sont pas ménopausées (au moins 12 mois) ou chirurgicalement stériles doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et à la fin de l'étude et soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la durée de la l'étude et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

dix. Pour les hommes : accord pour rester abstinent ou utiliser des mesures contraceptives et accord pour s'abstenir de donner du sperme pendant la durée de l'étude et après 12 semaines à compter de la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients traités avec des opiacés (majeurs et mineurs) et des cannabinoïdes (synthétiques, naturels ou analogues).
2. Patients ayant une pression artérielle supérieure à celles acceptées dans les critères d'inclusion.
3. Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage.
4. Patients psychiatriques ou souffrant de troubles cognitifs modérés ou sévères.
5. Patiente enceinte ou allaitante.
6. Patient qui présente des signes d'une maladie hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables.
7. Patient qui a des maladies et/ou des infections cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou des preuves de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique et/ou d'évaluations de laboratoire ordinaires cliniquement significatives (hématologie, biochimie et analyse d'urine) ou ECG.
8. Patient qui participe actuellement à un autre essai clinique d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 90 jours précédant le dépistage.
9. Incapacité à se conformer au protocole d'étude.
10. Patient incapable d'avaler 12 comprimés de 1 gramme.
11. Antécédents de cancer sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde local de la peau qui a été excisée.