早期乳癌の女性における低分割全乳房照射の 3 つのスケジュールを比較する試験
2020年9月14日 更新者：National Cancer Institute, Egypt
早期乳癌の女性における低分割全乳房照射の 3 つのスケジュールを比較するランダム化試験
乳房切除術の代替としての保存的乳房手術 (CBS) と全乳房照射 (WBI) の確立は、20 年から 30 年にわたって行われたプロセスでした。
利用可能な証拠に基づいて、低分割 WBI は、CBS 後の非浸潤性乳管癌 (DCIS) または早期浸潤性乳癌のほとんどの女性に安全に提供される可能性があります。
このプロスペクティブ無作為化臨床試験は、CBS 後の早期乳がんの女性を対象に、研究者の標準的な低分割 WBI (40 Gy/15 分割/3 週間) に対する 1 週間および週 1 回の WBI スケジュールの結果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
- 放射線療法のタイミング 患者が化学療法を受けていない場合、腫瘍摘出術または余白の再切除後 9 週間以内に WBI を開始する必要があります。 化学療法を受けている患者の場合、WBI は化学療法の最後のサイクルから 2 週間以上 8 週間以内に開始する必要があります。
- ランダム化:
138 人の患者は、置換されたブロックの無作為化を使用して 3 つの同等の同等のアームに無作為化されます。
- 用量処方
アーム 1:
1 週間 WBI: 27Gy/5 分割/1 週間。 5.4 Gy/フラクション ± 腫瘍床へのブースト 5.4 Gy/1 フラクション、WBI 終了の 2 日後。
アーム 2:
週 1 回の WBI: 28.5 Gy/5 分割/5 週間。 5.7 Gy/フラクション ± 腫瘍床へのブースト 5.7 Gy/1 フラクション、WBI 終了後 1 週間。 WBI は毎週同じ日に実施されます。
アーム 3:
低分割 WBI 40 Gy/15 分割/3 週間。 2.67 Gy/フラクション ± 腫瘍床へのブースト 10 Gy/ 4 フラクション/WBI 終了後 4 日。
3-腫瘍床ブースト 腫瘍床ブーストは、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに従って、高リスク患者 [年齢 < 50 歳、高グレード] に推奨されます。
4-放射線治療のシミュレーション、ローカリゼーションとアウトライン化:
- 輪郭形成のガイドラインは、放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) 乳癌アトラスによって設定されたポリシーに準拠します。 www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx
- エネルギーが 6 MV 以上のメガボルト (MV) 光子ビームが必要です。
- 放射線治療計画:
組織の不均一性補正を伴うコンピューター断層撮影ベースの原体放射線治療 (CT ベースの 3D-CRT) 計画が必要です。
5-全身療法
- 化学療法 補助化学療法は、患者の腫瘍内科医の裁量で行うことができます。 放射線治療中の化学療法剤の使用は許可されていません。 ネオアジュバント化学療法の使用は許可されていません。
- ホルモン療法 ER 陽性および/または PR 陽性の腫瘍を有する患者は、最低 5 年間ホルモン療法で治療する必要があります。 放射線療法中のホルモン療法の使用は許可されています。
トラスツズマブ トラスツズマブは HER2 陽性患者に投与されます。 放射線治療中のトラスツズマブの使用は許可されています。
6-外科的治療:
- すべての患者は、CBS、腋窩病期分類および/または切除断端陰性 (sm) を受けます。
負の切除断端 (Curigliano、2017)
- 浸潤性乳がん: 腫瘍にインクがない
- DCIS: 2mm
- 手術用クリップを使用して、腫瘍床の境界を定義します
- 乳房再建および美容豊胸手術は許可されていません。
フォローアップのスケジュール:
- 無作為化されたすべての患者の病歴および身体検査は、放射線療法治療の終了日から最初の2年間、3か月ごとに行われます
- リンパ浮腫の管理を監視し、照会します。
- マンモグラフィーは毎年要求されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、12345
- NCI. Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Ti、pT1-2、pN0-1、M0病
- 浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌 [DCIS]
- CBS（再構成不可）
- 手術断端陰性
- 腋窩病期分類および/または解剖
除外基準:
- pT3-4、pN2-3 乳がん
- 不適切な腋窩リンパ節郭清
- ネオアジュバント化学療法
- 肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍
- 同時性両側浸潤性または非浸潤性乳がん
- -浸潤性乳癌またはDCISの病歴（手術のみで治療された上皮内小葉癌（LCIS）の病歴がある患者は適格です。）
- 悪性腫瘍の既往歴
- 基底細胞皮膚がん
- CIN 子宮頸部
- 美容豊胸手術（インプラントを除去された方が対象です。）
- 任意の状態に対する以前の乳房または胸部放射線療法
- コラーゲン血管疾患、特に全身性狼瘡または強皮症
- -放射線療法時の妊娠または授乳。 -生殖能力のある女性は、治療中に効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1週間の全乳房照射
WBI: 27 Gy/5 分割/1 週間。
5.4 Gy/フラクション ± 腫瘍床へのブースト 5.4 Gy/1 フラクション、WBI 終了の 2 日後。
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DCIS および早期乳がんの女性における CBS 後の全乳房照射
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実験的：週1回の全乳房照射
WBI: 28.5 Gy/ 5 分割/ 5 週間。
5.7 Gy/フラクション ± 腫瘍床へのブースト 5.7 Gy/1 フラクション、WBI 終了後 1 週間。
WBI は毎週同じ日に実施されます。
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DCIS および早期乳がんの女性における CBS 後の全乳房照射
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ACTIVE_COMPARATOR：3週間の全乳房照射
WBI: 40.05 Gy/ 15 分割/ 3 週間。
2.67 Gy/ フラクション ± 腫瘍床へのブースト 10 Gy/ 4 フラクション / WBI 終了後 4 日
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DCIS および早期乳がんの女性における CBS 後の全乳房照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：全乳房照射開始から3ヶ月
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The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) の罹患率スコアリング基準によると、グレード 3 以上の毒性を持つ患者の割合。
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全乳房照射開始から3ヶ月
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美容効果
時間枠：5年間の全乳房照射の終了後、毎年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の乳房美容評価システム (オブザーバー評価) によって測定
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5年間の全乳房照射の終了後、毎年
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同側の局所領域腫瘍制御
時間枠：5年間の全乳房照射の終了後、毎年。
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細胞学的/組織学的評価によって確認する必要があります
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5年間の全乳房照射の終了後、毎年。
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患者報告アウトカム指標 (PROM)
時間枠：5年間の全乳房照射の終了後、毎年。
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欧州がん研究治療機構、乳がん患者に対する EORTC Quality of Life アンケート ( EORTC QLQ-BR 23) によって測定されます。
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5年間の全乳房照射の終了後、毎年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期毒性
時間枠：5年間の全乳房照射の終了後、毎年。
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The Radiation Therapy Oncology Group/ The European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) の晩期放射線罹患率スコアリング スキーマによる晩期毒性
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5年間の全乳房照射の終了後、毎年。
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無病生存期間
時間枠：乳がんの初診から5年
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乳癌の初期診断から遠隔疾患の最初の診断までの時間として定義され、介在する局所または領域の障害、対側乳癌、または非乳房の二次原発癌の発生に関係ありません。
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乳がんの初診から5年
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全生存
時間枠：乳がんの初診から5年
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乳がんの最初の診断から死亡日または最後のフォローアップまでの時間として定義されます。
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乳がんの初診から5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marwa M El Awadly、National Cancer Institute, Cairo University, Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brunt AM, Wheatley D, Yarnold J, Somaiah N, Kelly S, Harnett A, Coles C, Goodman A, Bahl A, Churn M, Zotova R, Sydenham M, Griffin CL, Morden JP, Bliss JM; FAST-Forward Trial Management Group. Acute skin toxicity associated with a 1-week schedule of whole breast radiotherapy compared with a standard 3-week regimen delivered in the UK FAST-Forward Trial. Radiother Oncol. 2016 Jul;120(1):114-8. doi: 10.1016/j.radonc.2016.02.027. Epub 2016 Apr 1.
- • Fast forward protocol, Version 3.0: 08/07/2015: https://njl-admin.nihr.ac.uk/document/download/2006786.
- FAST Trialists group; Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Dragun AE, Ajkay NJ, Riley EC, Roberts TL, Pan J, Rai SN, Jain D, Quillo AR, Scoggins CR, McMasters KM, Woo SY. First Results of a Phase 2 Trial of Once-Weekly Hypofractionated Breast Irradiation (WHBI) for Early-Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):595-602. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.212.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有計画には、研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、および臨床研究レポートが含まれます。
IPD 共有時間枠
2021年1月
IPD 共有アクセス基準
marwa.awadly@nci.cu.edu.eg
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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