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Studie zum Vergleich von 3 Zeitplänen einer hypofraktionierten Ganzbrustbestrahlung bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

14. September 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute, Egypt

Randomisierte Studie zum Vergleich von 3 Zeitplänen einer hypofraktionierten Ganzbrustbestrahlung bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Die Etablierung der konservativen Brustchirurgie (CBS) und der Ganzbrustbestrahlung (WBI) als Alternative zur Mastektomie war ein Prozess, der sich über zwei bis drei Jahrzehnte erstreckte. Basierend auf der verfügbaren Evidenz kann den meisten Frauen mit duktalem Carcinoma in situ (DCIS) oder invasivem Brustkrebs im Frühstadium nach CBS eine hypofraktionierte WBI sicher angeboten werden. Diese prospektive randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse von einwöchigen und einmal wöchentlichen WBI-Schemata im Vergleich zum standardmäßigen hypofraktionierten WBI des Prüfarztes (40 Gy / 15 Fraktion / 3 Wochen) bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium nach CBS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Zeitpunkt der Strahlentherapie Wenn der Patient keine Chemotherapie erhält, muss die WBI innerhalb von 9 Wochen nach der Lumpektomie oder Re-Exzision der Ränder eingeleitet werden. Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, soll die WBI nicht weniger als 2 Wochen und nicht mehr als 8 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus beginnen.
  2. Randomisierung:

138 Patienten werden mittels permutierter Block-Randomisierung auf 3 gleiche vergleichbare Arme randomisiert.

- Dosierungsvorschriften

Arm 1:

Eine Woche WBI: 27Gy/5 Fraktionen/1 Woche. 5,4 Gy/Fraktion ± Boost auf Tumorbett 5,4 Gy/ 1 Fraktion, 2 Tage nach Ende der WBI.

Arm 2:

Einmal wöchentlich WBI: 28,5 Gy/ 5 Fraktionen/ 5 Wochen. 5,7 Gy/Fraktion ± Boost auf Tumorbett 5,7 Gy/ 1 Fraktion, eine Woche nach dem Ende der WBI. WBI wird jede Woche am selben Tag gegeben.

Arm 3:

Hypofraktioniertes WBI 40 Gy/ 15 Fraktionen/ 3 Wochen. 2,67 Gy/ Fraktion ± Boost auf Tumorbett 10 Gy/ 4 Fraktion / 4 Tage nach Ende der WBI.

3-Tumorbetterhöhung Eine Tumorbetterhöhung wird Hochrisikopatienten [Alter < 50 Jahre, hochgradig] gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfohlen.

4-Strahlentherapie-Simulation, Lokalisierung und Gliederung:

  • Die Richtlinien für die Konturierung entsprechen den Richtlinien des Brustkrebsatlas der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx
  • Es werden Megavolt ( MV) Photonenstrahlen mit Energien ≥ 6 MV benötigt.
  • Planung der Strahlentherapie:

Eine auf Computertomographie basierende konformale Strahlentherapie (CT-basierte 3D-CRT) Planung mit Gewebeinhomogenitätskorrektur ist erforderlich .

5- Systemische Therapie

  • Chemotherapie Eine adjuvante Chemotherapie kann nach Ermessen des medizinischen Onkologen des Patienten durchgeführt werden. Der Einsatz von Chemotherapeutika während der Strahlentherapie ist nicht erlaubt. Der Einsatz einer neoadjuvanten Chemotherapie ist nicht erlaubt.
  • Hormontherapie Patienten mit ER-positiven und/oder PR-positiven Tumoren sollten mindestens 5 Jahre lang mit einer Hormontherapie behandelt werden. Die Anwendung der Hormontherapie während der Strahlentherapie ist erlaubt.

  • Trastuzumab Trastuzumab wird HER2-positiven Patienten verabreicht. Die Anwendung von Trastuzumab während der Strahlentherapie ist erlaubt.

    6-Chirurgische Behandlung:

  • Alle Patienten werden CBS, axillarem Staging und/oder Dissektion mit negativen chirurgischen Rändern (sm) unterzogen.

  • Negativer chirurgischer Rand (Curigliano, 2017)

    • Invasiver Brustkrebs: Keine Tinte auf Tumor
    • DCIS: 2 mm
  • Chirurgische Clips werden verwendet, um die Grenzen des Tumorbetts zu definieren
  • Brustrekonstruktion und kosmetische Brustimplantate sind nicht erlaubt. 7-Follow-up.

Zeitplan der Nachverfolgung:

  • Anamnese und körperliche Untersuchung für alle randomisierten Patienten werden alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren nach dem Datum des Endes der Strahlentherapiebehandlung durchgeführt
  • Überwachung und Überweisung zum Lymphödem-Management.
  • Die Mammographie wird jährlich angefordert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12345
        • NCI. Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tis-, pT1-2-, pN0-1-, M0-Krankheit
  • Invasives Mammakarzinom oder duktales Carcinoma in situ [DCIS]
  • CBS (Rekonstruktion ist nicht erlaubt)
  • Negativer chirurgischer Rand
  • Axilläres Staging &/oder Dissektion

Ausschlusskriterien:

  • pT3-4, pN2-3 Brustkrebs
  • Unzureichende axilläre Lymphknotendissektion
  • Neoadjuvante Chemotherapie
  • Nicht-epitheliale Brustmalignome wie Sarkome oder Lymphome
  • Synchroner bilateraler invasiver oder nicht-invasiver Brustkrebs
  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs oder DCIS (Patienten mit einer Vorgeschichte von lobulärem Karzinom in situ (LCIS), die allein durch eine Operation behandelt wurden, sind förderfähig.)
  • Vorgeschichte von Malignität außer
  • Basalzelliger Hautkrebs
  • CIN Gebärmutterhals
  • Kosmetische Brustimplantate (Patientinnen, bei denen Implantate entfernt wurden, sind berechtigt.)
  • Vorherige Brust- oder Thorax-RT für jeden Zustand
  • Kollagengefäßerkrankung, insbesondere systemischer Lupus oder Sklerodermie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Strahlentherapie. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Therapie eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eine Woche Ganzbrustbestrahlung
WBI: 27 Gy/5 Fraktionen/1 Woche. 5,4 Gy/Fraktion ± Boost auf Tumorbett 5,4 Gy/ 1 Fraktion, 2 Tage nach dem Ende der WBI.
Sonstiges: Bestrahlung der ganzen Brust
Ganzbrustbestrahlung nach CBS bei Frauen mit DCIS und Brustkrebs im Frühstadium
EXPERIMENTAL: Einmal wöchentlich Ganzbrustbestrahlung
WBI: 28,5 Gy/ 5 Fraktionen/ 5 Wochen. 5,7 Gy/Fraktion ± Boost auf Tumorbett 5,7 Gy/ 1 Fraktion, eine Woche nach dem Ende der WBI. WBI wird jede Woche am selben Tag gegeben.
Sonstiges: Bestrahlung der ganzen Brust
Ganzbrustbestrahlung nach CBS bei Frauen mit DCIS und Brustkrebs im Frühstadium
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Wochen Ganzbrustbestrahlung
WBI: 40,05 Gy/ 15 Fraktionen/ 3 Wochen. 2,67 Gy/ Fraktion ± Boost auf Tumorbett 10 Gy/ 4 Fraktion / 4 Tage nach Ende der WBI
Sonstiges: Bestrahlung der ganzen Brust
Ganzbrustbestrahlung nach CBS bei Frauen mit DCIS und Brustkrebs im Frühstadium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate ab Beginn der Ganzbrustbestrahlung
Der Anteil der Patienten mit Toxizitätsgrad ≥ 3 gemäß den Morbiditätsbewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
3 Monate ab Beginn der Ganzbrustbestrahlung
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Jährlich nach Beendigung der Ganzbrustbestrahlung für 5 Jahre
gemessen durch das Bewertungssystem für Brustkosmetik der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (Beobachterbewertung)
Jährlich nach Beendigung der Ganzbrustbestrahlung für 5 Jahre
Ibsilaterale lokoregionäre Tumorkontrolle
Zeitfenster: Jährlich nach Beendigung der Ganzbrustbestrahlung für 5 Jahre.
muss durch zytologische/histologische Beurteilung bestätigt werden
Jährlich nach Beendigung der Ganzbrustbestrahlung für 5 Jahre.
Patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs)
Zeitfenster: Jährlich nach Beendigung der Ganzbrustbestrahlung für 5 Jahre.
gemessen durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC Quality of Life Questionnaire for Breast Cancer Patients ( EORTC QLQ-BR 23).
Jährlich nach Beendigung der Ganzbrustbestrahlung für 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
späte Toxizität
Zeitfenster: Jährlich nach Beendigung der Ganzbrustbestrahlung für 5 Jahre.
Spättoxizität gemäß The Radiation Therapy Oncology Group/The European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schema
Jährlich nach Beendigung der Ganzbrustbestrahlung für 5 Jahre.
Fernes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Erstdiagnose von Brustkrebs
Definiert als die Zeit von der Erstdiagnose von Brustkrebs bis zur Erstdiagnose einer entfernten Erkrankung, unabhängig vom Auftreten eines intervenierenden lokalen oder regionalen Versagens, eines kontralateralen Brustkrebses oder eines zweiten primären Nicht-Brustkrebses.
5 Jahre nach der Erstdiagnose von Brustkrebs
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Erstdiagnose von Brustkrebs
Definiert als die Zeit von der Erstdiagnose von Brustkrebs bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge.
5 Jahre nach der Erstdiagnose von Brustkrebs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwa M El Awadly, National Cancer Institute, Cairo University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201617090.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan zur gemeinsamen Nutzung umfasst das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan, die Einverständniserklärung und den klinischen Studienbericht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

marwa.awadly@nci.cu.edu.eg

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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