Ensaio Comparando 3 Esquemas de Irradiação de Mama Total Hipofracionada em Mulheres com Câncer de Mama em Estágio Inicial
14 de setembro de 2020 atualizado por: National Cancer Institute, Egypt
Ensaio randomizado comparando 3 esquemas de irradiação de mama inteira hipofracionada em mulheres com câncer de mama em estágio inicial
O estabelecimento da cirurgia conservadora da mama (CBS) e irradiação da mama inteira (WBI) como uma alternativa à mastectomia foi um processo que ocorreu ao longo de duas a três décadas.
Com base nas evidências disponíveis, o WBI hipofracionado pode ser oferecido com segurança à maioria das mulheres com carcinoma ductal in situ (CDIS) ou câncer de mama invasivo em estágio inicial após CBS.
Este ensaio clínico randomizado prospectivo tem como objetivo avaliar os resultados de esquemas de WBI de uma semana e uma vez por semana em relação ao WBI hipofracionado padrão do investigador (40 Gy/15 fração/3 semanas) em mulheres com câncer de mama em estágio inicial após CBS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Tempo de radioterapia Se o paciente não estiver recebendo quimioterapia, o WBI deve ser iniciado dentro de 9 semanas após tumorectomia ou reexcisão de margens. Para pacientes recebendo quimioterapia, o WBI deve começar não menos que 2 semanas e não mais que 8 semanas após o último ciclo de quimioterapia.
- Randomization:
138 pacientes serão randomizados usando randomização de blocos permutados para 3 braços comparáveis iguais.
- Prescrições de Doses
Braço 1:
Uma semana WBI: 27Gy/5 frações/1 semana. 5,4 Gy/fração ± reforço para o leito tumoral 5,4 Gy/ 1 fração, 2 dias após o término do WBI.
Braço 2:
Uma vez por semana WBI: 28,5 Gy/ 5 frações/ 5 semanas. 5,7 Gy/fração ± reforço para o leito tumoral 5,7 Gy/ 1 fração, uma semana após o término do WBI. WBI é dado no mesmo dia a cada semana.
Braço 3:
WBI hipofracionado 40 Gy/ 15 frações/ 3 semanas. 2,67 Gy/ fração ± reforço para leito tumoral 10 Gy/ 4 fração / 4 dias após o término do WBI.
3-Reforço do leito tumoral Um reforço do leito tumoral é recomendado para pacientes de alto risco [Idade < 50 anos, alto grau] de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
4-Simulação de Radioterapia, Localização e Delineamento:
- As diretrizes para contorno estarão em conformidade com as políticas definidas pelo Atlas de câncer de mama do Grupo de Oncologia de Terapia de Radiação (RTOG). www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx
- São necessários feixes de fótons de megavoltagem (MV) com energias ≥ 6 MV.
- Planejamento de Radioterapia:
É necessário planejamento de radioterapia conformada baseada em tomografia computadorizada (TC 3D-CRT) com correção da não homogeneidade do tecido.
5- Terapia Sistêmica
- Quimioterapia A quimioterapia adjuvante pode ser administrada a critério do médico oncologista do paciente. O uso de agentes quimioterápicos durante a radioterapia não é permitido. Não é permitido o uso de quimioterapia neoadjuvante.
- Terapia hormonal Pacientes com tumores ER-positivos e/ou PR-positivos devem ser tratados com terapia hormonal por no mínimo 5 anos. O uso de terapia hormonal durante a radioterapia é permitido.
Trastuzumabe Trastuzumabe é administrado a pacientes HER2 positivos. O uso de Trastuzumab durante a radioterapia é permitido.
6-Tratamento Cirúrgico:
- Todos os pacientes serão submetidos a CBS, estadiamento axilar e/ou dissecção com margens cirúrgicas negativas (sm).
Margem cirúrgica negativa (Curigliano, 2017)
- Câncer de mama invasivo: sem tinta no tumor
- CDIS: 2mm
- Clipes cirúrgicos serão usados para definir as bordas do leito tumoral
- Reconstrução mamária e implantes mamários cosméticos não são permitidos 7-Acompanhamento.
Cronograma de Acompanhamento:
- A história e o exame físico de todos os pacientes randomizados ocorrerão a cada 3 meses nos primeiros 2 anos após a data de término do tratamento de radioterapia
- Monitorar e encaminhar para tratamento de linfedema.
- Mamografia será solicitada anualmente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12345
- NCI. Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Tis, pT1-2, pN0-1, doença M0
- Carcinoma invasivo da mama ou carcinoma ductal insitu [CDIS]
- CBS (reconstrução não é permitida)
- Margem cirúrgica negativa
- Estadiamento e/ou dissecção axilar
Critério de exclusão:
- pT3-4, pN2-3 câncer de mama
- Dissecção inadequada de linfonodos axilares
- Quimioterapia neoadjuvante
- Malignidades não epiteliais da mama, como sarcoma ou linfoma
- Câncer de mama bilateral síncrono invasivo ou não invasivo
- História de câncer de mama invasivo ou CDIS (pacientes com história de carcinoma lobular in situ (LCIS) tratados apenas por cirurgia são elegíveis).
- História pregressa de malignidade, exceto
- Câncer de pele basocelular
- NIC do colo do útero
- Implantes cosméticos de mama (pacientes que tiveram implantes removidos são elegíveis).
- RT mamária ou torácica prévia para qualquer condição
- Doença vascular do colágeno, especificamente lúpus sistêmico ou esclerodermia
- Gravidez ou lactação no momento da radioterapia. As mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo não hormonal eficaz durante a terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Uma semana de irradiação da mama inteira
WBI: 27 Gy/5 frações/1 semana.
5,4 Gy/fração ± reforço para o leito tumoral 5,4 Gy/ 1 fração, 2 dias após o término do WBI.
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Irradiação de toda a mama após CBS em mulheres com CDIS e câncer de mama em estágio inicial
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EXPERIMENTAL: Uma vez por semana Irradiação da mama inteira
WBI: 28,5 Gy/ 5 frações/ 5 semanas.
5,7 Gy/fração ± reforço para o leito tumoral 5,7 Gy/ 1 fração, uma semana após o término do WBI.
WBI é dado no mesmo dia a cada semana.
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Irradiação de toda a mama após CBS em mulheres com CDIS e câncer de mama em estágio inicial
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 semanas de irradiação da mama inteira
WBI: 40,05 Gy/ 15 frações/ 3 semanas.
2,67 Gy/ fração ± reforço para o leito tumoral 10 Gy/ 4 fração / 4 dias após o término do WBI
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Irradiação de toda a mama após CBS em mulheres com CDIS e câncer de mama em estágio inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda
Prazo: 3 meses a partir do início da irradiação da mama inteira
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A proporção de pacientes com toxicidade de grau ≥3 de acordo com os critérios de pontuação de morbidade do The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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3 meses a partir do início da irradiação da mama inteira
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Resultado cosmético
Prazo: Anualmente após o término da irradiação de mama inteira por 5 anos
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medido pelo sistema de classificação cosmética da mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (classificação do observador)
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Anualmente após o término da irradiação de mama inteira por 5 anos
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Controle do tumor locorregional ibsilateral
Prazo: Anualmente após o término da irradiação da mama inteira por 5 anos.
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deve ser confirmado por avaliação citológica/histológica
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Anualmente após o término da irradiação da mama inteira por 5 anos.
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medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: Anualmente após o término da irradiação da mama inteira por 5 anos.
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medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, questionário EORTC de Qualidade de Vida para pacientes com câncer de mama ( EORTC QLQ-BR 23).
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Anualmente após o término da irradiação da mama inteira por 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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toxicidade tardia
Prazo: Anualmente após o término da irradiação da mama inteira por 5 anos.
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Toxicidade tardia de acordo com o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia do The Radiation Therapy Oncology Group/The European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
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Anualmente após o término da irradiação da mama inteira por 5 anos.
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Sobrevida livre de doença à distância
Prazo: 5 anos a partir do diagnóstico inicial de câncer de mama
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Definido como o tempo desde o diagnóstico inicial de câncer de mama até o primeiro diagnóstico de doença distante, independentemente da ocorrência de qualquer falha local ou regional interveniente, câncer de mama contralateral ou segundo câncer primário não mamário.
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5 anos a partir do diagnóstico inicial de câncer de mama
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos a partir do diagnóstico inicial de câncer de mama
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Definido como o tempo desde o diagnóstico inicial de câncer de mama até a data da morte ou último acompanhamento.
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5 anos a partir do diagnóstico inicial de câncer de mama
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwa M El Awadly, National Cancer Institute, Cairo University, Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brunt AM, Wheatley D, Yarnold J, Somaiah N, Kelly S, Harnett A, Coles C, Goodman A, Bahl A, Churn M, Zotova R, Sydenham M, Griffin CL, Morden JP, Bliss JM; FAST-Forward Trial Management Group. Acute skin toxicity associated with a 1-week schedule of whole breast radiotherapy compared with a standard 3-week regimen delivered in the UK FAST-Forward Trial. Radiother Oncol. 2016 Jul;120(1):114-8. doi: 10.1016/j.radonc.2016.02.027. Epub 2016 Apr 1.
- • Fast forward protocol, Version 3.0: 08/07/2015: https://njl-admin.nihr.ac.uk/document/download/2006786.
- FAST Trialists group; Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Dragun AE, Ajkay NJ, Riley EC, Roberts TL, Pan J, Rai SN, Jain D, Quillo AR, Scoggins CR, McMasters KM, Woo SY. First Results of a Phase 2 Trial of Once-Weekly Hypofractionated Breast Irradiation (WHBI) for Early-Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):595-602. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.212.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201617090.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhamento inclui protocolo de estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado e relatório de estudo clínico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Janeiro de 2021
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
marwa.awadly@nci.cu.edu.eg
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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