Proef waarin 3 schema's van gehypofractioneerde bestraling van de hele borst bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium worden vergeleken
14 september 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Egypt
Gerandomiseerde studie waarin 3 schema's van gehypofractioneerde bestraling van de hele borst bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium worden vergeleken
De invoering van conservatieve borstchirurgie (CBS) en bestraling van de hele borst (WBI) als alternatief voor borstamputatie was een proces dat zich gedurende twee tot drie decennia afspeelde.
Op basis van het beschikbare bewijs kan gehypofractioneerde WBI veilig worden aangeboden aan de meeste vrouwen met ductaal carcinoom in situ (DCIS) of invasieve borstkanker in een vroeg stadium na CBS.
Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de uitkomsten van WBI-schema's van één week en één keer per week te evalueren tegen de standaard gehypofractioneerde WBI van de onderzoeker (40 Gy /15 fractie /3 weken) bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium na CBS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Timing van radiotherapie Als de patiënt geen chemotherapie krijgt, moet WBI worden gestart binnen 9 weken na lumpectomie of re-excisie van marges. Voor patiënten die chemotherapie krijgen, moet WBI niet minder dan 2 weken en niet meer dan 8 weken na de laatste chemokuur beginnen.
- Randomisatie:
138 patiënten zullen worden gerandomiseerd met gepermuteerde blokken randomisatie naar 3 gelijke vergelijkbare armen.
- Doseringsvoorschriften
arm 1:
Een week WBI: 27Gy/5 fracties /1 week. 5,4 Gy/fractie ± boost naar tumorbed 5,4 Gy/ 1 fractie, 2 dagen na het einde van WBI.
arm 2:
Eenmaal per week WBI: 28,5 Gy/ 5 fracties/ 5 weken. 5,7 Gy/fractie ± boost naar tumorbed 5,7 Gy/ 1 fractie, een week na het einde van WBI. WBI wordt elke week op dezelfde dag gegeven.
Arm 3:
Gehypofractioneerde WBI 40 Gy/ 15 fracties/ 3 weken. 2,67 Gy/ fractie ± boost naar tumorbed 10 Gy/ 4 fractie / 4 dagen na het einde van WBI.
3-Tumorbed-boost Een tumorbed-boost wordt aanbevolen voor hoogrisicopatiënten [Leeftijd < 50 jaar, hooggradig] volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
4-Radiotherapie-simulatie, lokalisatie en schetsen:
- De richtlijnen voor contouren zullen in overeenstemming zijn met het beleid van de Radiotherapie Oncologiegroep (RTOG) Borstkankeratlas. www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx
- Megavoltage (MV) fotonenbundels met energieën ≥ 6 MV zijn vereist.
- Radiotherapieplanning:
Op computertomografie gebaseerde conforme radiotherapie (CT-gebaseerde 3D-CRT) planning met weefselinhomogeniteitscorrectie is vereist.
5- Systemische therapie
- Chemotherapie Adjuvante chemotherapie kan worden gegeven naar goeddunken van de medisch oncoloog van de patiënt. Het gebruik van chemotherapeutica tijdens bestraling is niet toegestaan. Het gebruik van neoadjuvante chemotherapie is niet toegestaan.
- Hormonale therapie Patiënten met ER-positieve en/of PR-positieve tumoren dienen minimaal 5 jaar hormoontherapie te krijgen. Het gebruik van hormoontherapie tijdens radiotherapie is toegestaan.
Trastuzumab Trastuzumab wordt gegeven aan HER2-positieve patiënten. Het gebruik van Trastuzumab tijdens bestraling is toegestaan.
6-chirurgische behandeling:
- Alle patiënten ondergaan CBS, axillaire stadiëring en/of dissectie met negatieve chirurgische marges (sm).
Negatieve chirurgische marge (Curigliano, 2017)
- Invasieve borstkanker: geen inkt op tumor
- DCIS: 2 mm
- Chirurgische clips zullen worden gebruikt om de randen van het tumorbed te definiëren
- Borstreconstructies en cosmetische borstimplantaten zijn niet toegestaan 7-Follow-up.
Schema van follow-up:
- Anamnese en lichamelijk onderzoek voor alle gerandomiseerde patiënten vinden elke 3 maanden plaats in de eerste 2 jaar na de datum van het einde van de radiotherapiebehandeling
- Monitor en verwijs voor lymfoedeembeheer.
- Mammografie wordt jaarlijks aangevraagd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12345
- NCI. Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tis, pT1-2, pN0-1, M0-ziekte
- Invasief mammacarcinoom of ductaal carcinoom in situ [DCIS]
- CBS (reconstructie is niet toegestaan)
- Negatieve chirurgische marge
- Axillaire stadiëring en/of dissectie
Uitsluitingscriteria:
- pT3-4, pN2-3 borstkanker
- Onvoldoende axillaire lymfeklierdissectie
- Neoadjuvante chemotherapie
- Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom
- Synchrone bilaterale invasieve of niet-invasieve borstkanker
- Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker of DCIS (Patiënten met een voorgeschiedenis van lobulair carcinoom in situ (LCIS) die alleen chirurgisch zijn behandeld, komen in aanmerking.)
- Voorgeschiedenis van maligniteit behalve
- Basaalcel huidkanker
- CIN baarmoederhals baarmoeder
- Cosmetische borstimplantaten (Patiënten bij wie implantaten zijn verwijderd, komen in aanmerking.)
- Voorafgaande borst- of thoracale RT voor elke aandoening
- Collageen vasculaire ziekte, met name systemische lupus of sclerodermie
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van radiotherapie. Vruchtbare vrouwen moeten ermee instemmen om tijdens de therapie een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Een week volledige borstbestraling
WBI: 27 Gy/5 fracties/1 week.
5,4 Gy /fractie ± boost naar tumorbed 5,4 Gy/ 1 fractie, 2 dagen na het einde van WBI.
|
Hele borstbestraling na CBS bij vrouwen met DCIS en borstkanker in een vroeg stadium
|
|
EXPERIMENTEEL: Eenmaal per week Bestraling van de gehele borst
WBI: 28,5 Gy/ 5 fracties/ 5 weken.
5,7 Gy/fractie ± boost naar tumorbed 5,7 Gy/ 1 fractie, een week na het einde van WBI.
WBI wordt elke week op dezelfde dag gegeven.
|
Hele borstbestraling na CBS bij vrouwen met DCIS en borstkanker in een vroeg stadium
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 weken volledige borstbestraling
WBI: 40,05 Gy/ 15 fracties/ 3 weken.
2,67 Gy/ fractie ± boost naar tumorbed 10 Gy/ 4 fractie / 4 dagen na het einde van WBI
|
Hele borstbestraling na CBS bij vrouwen met DCIS en borstkanker in een vroeg stadium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het begin van de bestraling van de hele borst
|
Het percentage patiënten met graad ≥3 toxiciteit volgens de morbiditeitsscorecriteria van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG).
|
3 maanden vanaf het begin van de bestraling van de hele borst
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Jaarlijks na het einde van de volledige borstbestraling gedurende 5 jaar
|
gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) borstcosmetisch beoordelingssysteem (observer rating)
|
Jaarlijks na het einde van de volledige borstbestraling gedurende 5 jaar
|
|
Ibsilaterale locoregionale tumorcontrole
Tijdsspanne: Jaarlijks na het einde van de volledige borstbestraling gedurende 5 jaar.
|
moet worden bevestigd door cytologisch/histologisch onderzoek
|
Jaarlijks na het einde van de volledige borstbestraling gedurende 5 jaar.
|
|
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: Jaarlijks na het einde van de volledige borstbestraling gedurende 5 jaar.
|
gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC Quality of Life-vragenlijst voor borstkankerpatiënten (EORTC QLQ-BR 23).
|
Jaarlijks na het einde van de volledige borstbestraling gedurende 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
late toxiciteit
Tijdsspanne: Jaarlijks na het einde van de volledige borstbestraling gedurende 5 jaar.
|
Late toxiciteit volgens The Radiation Therapy Oncology Group/The European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) scoreschema voor late stralingsmorbiditeit
|
Jaarlijks na het einde van de volledige borstbestraling gedurende 5 jaar.
|
|
Ziektevrij overleven op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste diagnose van borstkanker
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste diagnose van borstkanker tot de eerste diagnose van een ziekte op afstand, ongeacht het optreden van enig tussenliggend lokaal of regionaal falen, contralaterale borstkanker of tweede primaire kanker buiten de borst.
|
5 jaar vanaf de eerste diagnose van borstkanker
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste diagnose van borstkanker
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste diagnose van borstkanker tot de datum van overlijden of de laatste follow-up.
|
5 jaar vanaf de eerste diagnose van borstkanker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marwa M El Awadly, National Cancer Institute, Cairo University, Egypt
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brunt AM, Wheatley D, Yarnold J, Somaiah N, Kelly S, Harnett A, Coles C, Goodman A, Bahl A, Churn M, Zotova R, Sydenham M, Griffin CL, Morden JP, Bliss JM; FAST-Forward Trial Management Group. Acute skin toxicity associated with a 1-week schedule of whole breast radiotherapy compared with a standard 3-week regimen delivered in the UK FAST-Forward Trial. Radiother Oncol. 2016 Jul;120(1):114-8. doi: 10.1016/j.radonc.2016.02.027. Epub 2016 Apr 1.
- • Fast forward protocol, Version 3.0: 08/07/2015: https://njl-admin.nihr.ac.uk/document/download/2006786.
- FAST Trialists group; Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Dragun AE, Ajkay NJ, Riley EC, Roberts TL, Pan J, Rai SN, Jain D, Quillo AR, Scoggins CR, McMasters KM, Woo SY. First Results of a Phase 2 Trial of Once-Weekly Hypofractionated Breast Irradiation (WHBI) for Early-Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):595-602. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.212.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201617090.3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het plan voor delen omvat het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse, het formulier voor geïnformeerde toestemming en het rapport van de klinische studie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Januari 2021
IPD-toegangscriteria voor delen
marwa.awadly@nci.cu.edu.eg
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .