Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące 3 schematy napromieniania całej piersi hipofrakcjonowaną u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

14 września 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Egypt

Randomizowane badanie porównujące 3 schematy naświetlania całej piersi hipofrakcjonowaną u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

Ustanowienie zachowawczej chirurgii piersi (CBS) i napromieniania całej piersi (WBI) jako alternatywy dla mastektomii było procesem trwającym od dwóch do trzech dekad. Na podstawie dostępnych dowodów hipofrakcjonowaną WBI można bezpiecznie zaproponować większości kobiet z rakiem przewodowym insitu (DCIS) lub we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi po CBS. To prospektywne randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wyników jednotygodniowego i raz tygodniowego schematu WBI w porównaniu ze standardową hipofrakcjonowaną WBI badacza (40 Gy/15 frakcji/3 tygodnie) u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium po CBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Czas radioterapii Jeśli pacjent nie otrzymuje chemioterapii, WBI należy rozpocząć w ciągu 9 tygodni po lumpektomii lub ponownym wycięciu marginesów. W przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię WBI należy rozpocząć nie krócej niż 2 tygodnie i nie więcej niż 8 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii.
  2. Randomizacja:

138 pacjentów zostanie zrandomizowanych przy użyciu permutowanych bloków do 3 równych porównywalnych ramion.

- Dawka recepty

Ramię 1:

Tydzień WBI: 27Gy/5 frakcji/1 tydzień. 5,4 Gy/frakcję ± dawka przypominająca do loży po guzie 5,4 Gy/1 frakcja, 2 dni po zakończeniu WBI.

Ramię 2:

Raz w tygodniu WBI: 28,5 Gy/ 5 frakcji/ 5 tygodni. 5,7 Gy/frakcję ± dawka przypominająca do loży po guzie 5,7 Gy/1 frakcja, tydzień po zakończeniu WBI. WBI jest wydawane tego samego dnia każdego tygodnia.

Ramię 3:

Hipofrakcjonowana WBI 40 Gy/ 15 frakcji/ 3 tyg. 2,67 Gy/ frakcja ± boost do loży po guzie 10 Gy/ 4 frakcje / 4 dni po zakończeniu WBI.

3- Wzmocnienie łożyska guza Wzmocnienie łożyska guza jest zalecane u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka [wiek < 50 lat, wysoki stopień] zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

4-Symulacja radioterapii, lokalizacja i konspekt:

  • Wytyczne dotyczące konturowania będą zgodne z zasadami ustalonymi przez Atlas raka piersi Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG). www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx
  • Wymagane są wiązki fotonów meganapięciowych (MV) o energiach ≥ 6 MV.
  • Planowanie radioterapii:

Wymagane jest planowanie konformalnej radioterapii opartej na tomografii komputerowej (3D-CRT opartej na tomografii komputerowej) z korekcją niejednorodności tkanek.

5- Terapia systemowa

  • Chemioterapia Chemioterapia adjuwantowa może być zastosowana według uznania lekarza onkologa pacjenta. Stosowanie środków chemioterapeutycznych podczas radioterapii jest niedozwolone. Stosowanie chemioterapii neoadiuwantowej jest niedozwolone.
  • Terapia hormonalna Pacjenci z guzami ER-dodatnimi i/lub PR-dodatnimi powinni być leczeni hormonalnie przez co najmniej 5 lat. Dozwolone jest stosowanie terapii hormonalnej podczas radioterapii.

  • Trastuzumab Trastuzumab podaje się pacjentom HER2-dodatnim. Dozwolone jest stosowanie trastuzumabu podczas radioterapii.

    6-Leczenie chirurgiczne:

  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani CBS, ocenie zaawansowania pachowego i/lub rozwarstwieniu z ujemnymi marginesami chirurgicznymi (sm).

  • Ujemny margines chirurgiczny (Curigliano, 2017)

    • Inwazyjny rak piersi: brak tuszu na guzie
    • DCIS: 2 mm
  • Klipsy chirurgiczne zostaną użyte do określenia granic łożyska guza
  • Rekonstrukcja piersi i kosmetyczne implanty piersi są niedozwolone 7-Kontynuacja.

Harmonogram obserwacji:

  • Wywiad i badanie przedmiotowe dla wszystkich pacjentów zrandomizowanych będą odbywać się co 3 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat po dacie zakończenia radioterapii
  • Monitoruj i kieruj się do leczenia obrzęku limfatycznego.
  • Mammografia będzie wymagana co roku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12345
        • NCI. Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Tis, pT1-2, pN0-1, M0
  • Inwazyjny rak piersi lub rak przewodowy insitu [DCIS]
  • CBS (rekonstrukcja nie jest dozwolona)
  • Ujemny margines chirurgiczny
  • Inscenizacja pachowa i/lub rozwarstwienie

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi pT3-4, pN2-3
  • Niewystarczające rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych
  • Chemioterapia neoadiuwantowa
  • Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak
  • Synchroniczny obustronny inwazyjny lub nieinwazyjny rak piersi
  • Historia inwazyjnego raka piersi lub DCIS (pacjenci z historią raka zrazikowego in situ (LCIS) leczeni wyłącznie chirurgicznie kwalifikują się).
  • Historia nowotworu złośliwego z wyjątkiem
  • Rak podstawnokomórkowy skóry
  • CIN szyjka macicy
  • Kosmetyczne implanty piersi (Kwalifikują się pacjentki, którym usunięto implanty).
  • Wcześniejsza RT piersi lub klatki piersiowej w każdym stanie
  • Kolagenowa choroba naczyniowa, szczególnie toczeń układowy lub twardzina skóry
  • Ciąża lub laktacja w czasie radioterapii. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tygodniowe naświetlanie całej piersi
WBI: 27 Gy/5 frakcji/1 tydzień. 5,4 Gy/frakcja ± dawka przypominająca do loży po guzie 5,4 Gy/1 frakcja, 2 dni po zakończeniu WBI.
Inny: Naświetlanie całej piersi
Napromieniowanie całej piersi po CBS u kobiet z DCIS i wczesnym stadium raka piersi
EKSPERYMENTALNY: Raz w tygodniu naświetlanie całej piersi
WBI: 28,5 Gy/ 5 frakcji/ 5 tygodni. 5,7 Gy/frakcję ± dawka przypominająca do loży po guzie 5,7 Gy/1 frakcja, tydzień po zakończeniu WBI. WBI jest wydawane tego samego dnia każdego tygodnia.
Inny: Naświetlanie całej piersi
Napromieniowanie całej piersi po CBS u kobiet z DCIS i wczesnym stadium raka piersi
ACTIVE_COMPARATOR: 3 tygodnie Naświetlanie całej piersi
WBI: 40,05 Gy/ 15 frakcji/ 3 tygodnie. 2,67 Gy/ frakcja ± boost do loży po guzie 10 Gy/ 4 frakcja / 4 dni po zakończeniu WBI
Inny: Naświetlanie całej piersi
Napromieniowanie całej piersi po CBS u kobiet z DCIS i wczesnym stadium raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia naświetlania całej piersi
Odsetek pacjentów z toksycznością stopnia ≥3 zgodnie z kryteriami oceny zachorowalności The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
3 miesiące od rozpoczęcia naświetlania całej piersi
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: Corocznie po zakończeniu naświetlania całej piersi przez 5 lat
mierzone przez system oceny kosmetyków piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (ocena obserwatora)
Corocznie po zakończeniu naświetlania całej piersi przez 5 lat
Ibsilateralna lokoregionalna kontrola guza
Ramy czasowe: Corocznie po zakończeniu naświetlania całej piersi przez 5 lat.
musi być potwierdzona oceną cytologiczną/histologiczną
Corocznie po zakończeniu naświetlania całej piersi przez 5 lat.
miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: Corocznie po zakończeniu naświetlania całej piersi przez 5 lat.
mierzony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka, kwestionariusz EORTC Quality of Life dla pacjentów z rakiem piersi ( EORTC QLQ-BR 23).
Corocznie po zakończeniu naświetlania całej piersi przez 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna toksyczność
Ramy czasowe: Corocznie po zakończeniu naświetlania całej piersi przez 5 lat.
Późna toksyczność zgodnie ze schematem punktowym późnej zachorowalności popromiennej The Radiation Therapy Oncology Group/The European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
Corocznie po zakończeniu naświetlania całej piersi przez 5 lat.
Odległe przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego rozpoznania raka piersi
Zdefiniowany jako czas od wstępnego rozpoznania raka piersi do pierwszego rozpoznania choroby odległej, niezależnie od wystąpienia jakiegokolwiek pośredniego niepowodzenia miejscowego lub regionalnego, raka drugiej piersi lub drugiego raka pierwotnego innego niż pierś.
5 lat od pierwszego rozpoznania raka piersi
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego rozpoznania raka piersi
Zdefiniowany jako czas od wstępnego rozpoznania raka piersi do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat od pierwszego rozpoznania raka piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Śledczy

  • Główny śledczy: Marwa M El Awadly, National Cancer Institute, Cairo University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201617090.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania obejmuje protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2021 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

marwa.awadly@nci.cu.edu.eg

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Naświetlanie całej piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj