Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner 3 skemaer for hypofraktioneret bestråling af hele bryster hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft

14. september 2020 opdateret af: National Cancer Institute, Egypt

Randomiseret forsøg, der sammenligner 3 skemaer for hypofraktioneret helbrystbestråling hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft

Etableringen af ​​konservativ brystkirurgi (CBS) og helbrystbestråling (WBI) som et alternativ til mastektomi var en proces, der fandt sted over to til tre årtier. Baseret på den tilgængelige evidens kan hypofraktioneret WBI sikkert tilbydes til de fleste kvinder med ductal carcinoma insitu (DCIS) eller tidlig invasiv brystkræft efter CBS. Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere resultaterne af en-uges og en gang ugentlig skemaer for WBI i forhold til investigatorens standard hypofraktionerede WBI (40 Gy/15 fraktion/3 uger) hos kvinder med tidligt stadium af brystkræft efter CBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Tidspunkt for strålebehandling Hvis patienten ikke får kemoterapi, skal WBI påbegyndes inden for 9 uger efter lumpektomi eller re-excision af marginer. For patienter, der modtager kemoterapi, skal WBI begynde ikke mindre end 2 uger og ikke mere end 8 uger efter den sidste kemoterapicyklus.
  2. Randomisering:

138 patienter vil blive randomiseret ved hjælp af permuterede blokke randomisering til 3 ens sammenlignelige arme.

- Dosisrecepter

Arm 1:

En uge WBI: 27Gy/5 fraktioner /1 uge. 5,4 Gy/fraktion ± boost til tumorbed 5,4 Gy/1 fraktion, 2 dage efter afslutningen af ​​WBI.

Arm 2:

En gang ugentlig WBI: 28,5 Gy/ 5 fraktioner/ 5 uger. 5,7 Gy/fraktion ± boost til tumorbed 5,7 Gy/1 fraktion, en uge efter afslutningen af ​​WBI. WBI gives samme dag hver uge.

Arm 3:

Hypofraktioneret WBI 40 Gy/ 15 fraktioner/ 3 uger. 2,67 Gy/fraktion ± boost til tumorbed 10 Gy/4 fraktion/4 dage efter afslutningen af ​​WBI.

3-tumor bed boost En tumor seng boost anbefales til højrisikopatienter [Alder < 50 år, høj grad] i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

4-radioterapisimulering, lokalisering og skitsering:

  • Retningslinjerne for konturering vil være i overensstemmelse med de politikker, der er fastsat af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Breast cancer Atlas. www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx
  • Megaspænding (MV) fotonstråler med energier ≥ 6 MV er påkrævet.
  • Planlægning af strålebehandling:

Computertomografi baseret konform stråleterapi (CT-baseret 3D-CRT) planlægning med vævsinhomogenitetskorrektion er påkrævet.

5- Systemisk terapi

  • Kemoterapi Adjuverende kemoterapi kan gives efter patientens onkologs skøn. Brug af kemoterapeutiske midler under strålebehandling er ikke tilladt. Brug af neoadjuverende kemoterapi er ikke tilladt.
  • Hormonbehandling Patienter med ER-positive og/eller PR-positive tumorer bør behandles med hormonbehandling i minimum 5 år. Brug af hormonbehandling under strålebehandling er tilladt.

  • Trastuzumab Trastuzumab gives til HER2-positive patienter. Brug af Trastuzumab under strålebehandling er tilladt.

    6-Kirurgisk behandling:

  • Alle patienter vil gennemgå CBS, aksillær stadieinddeling og/eller dissektion med negative kirurgiske marginer (sm).

  • Negativ kirurgisk margin (Curigliano, 2017)

    • Invasiv brystkræft: ingen blæk på tumor
    • DCIS: 2 mm
  • Kirurgiske clips vil blive brugt til at definere tumorsengens grænser
  • Brystrekonstruktion og kosmetiske brystimplantater er ikke tilladt 7-opfølgning.

Tidsplan for opfølgning:

  • Anamnese og fysisk undersøgelse for alle randomiserede patienter vil finde sted hver 3. måned i de første 2 år efter datoen for afslutningen af ​​strålebehandlingsbehandlingen
  • Overvåg og henvis til behandling af lymfødem.
  • Mammografi vil blive rekvireret årligt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12345
        • NCI. Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tis, pT1-2, pN0-1, M0 sygdom
  • Invasivt karcinom i brystet eller duktalt karcinom insitu [DCIS]
  • CBS (rekonstruktion er ikke tilladt)
  • Negativ kirurgisk margin
  • Axillær iscenesættelse og/eller dissektion

Ekskluderingskriterier:

  • pT3-4, pN2-3 brystkræft
  • Utilstrækkelig aksillær lymfeknudedissektion
  • Neoadjuverende kemoterapi
  • Ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom
  • Synkron bilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkræft
  • Anamnese med invasiv brystkræft eller DCIS (patienter med en historie med lobulært karcinom in situ (LCIS) behandlet ved kirurgi alene er kvalificerede.)
  • Tidligere malignitetshistorie undtagen
  • Basalcelle hudkræft
  • CIN cervix uteri
  • Kosmetiske brystimplantater (patienter, der har fået fjernet implantater, er berettigede).
  • Tidligere bryst- eller thorax-RT for enhver tilstand
  • Kollagen vaskulær sygdom, specifikt systemisk lupus eller sklerodermi
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for strålebehandling. Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: En uges helbrystbestråling
WBI: 27 Gy/5 fraktioner/1 uge. 5,4 Gy/fraktion ± boost til tumorbed 5,4 Gy/1 fraktion, 2 dage efter afslutningen af ​​WBI.
Andet: Helbrystbestråling
Helbrystbestråling efter CBS hos kvinder med DCIS og tidligt stadium af brystkræft
EKSPERIMENTEL: En gang om ugen Bestråling af hele brystet
WBI: 28,5 Gy/ 5 fraktioner/ 5 uger. 5,7 Gy/fraktion ± boost til tumorbed 5,7 Gy/1 fraktion, en uge efter afslutningen af ​​WBI. WBI gives samme dag hver uge.
Andet: Helbrystbestråling
Helbrystbestråling efter CBS hos kvinder med DCIS og tidligt stadium af brystkræft
ACTIVE_COMPARATOR: 3 ugers bestråling af hele brystet
WBI: 40,05 Gy/ 15 fraktioner/ 3 uger. 2,67 Gy/fraktion ± boost til tumorbed 10 Gy/4 fraktion/4 dage efter afslutningen af ​​WBI
Andet: Helbrystbestråling
Helbrystbestråling efter CBS hos kvinder med DCIS og tidligt stadium af brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder fra starten af ​​helbrystbestråling
Andelen af ​​patienter med grad ≥3 toksicitet i henhold til The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetsscoringskriterier.
3 måneder fra starten af ​​helbrystbestråling
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Årligt efter afslutningen af ​​helbrystbestråling i 5 år
målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bryst kosmetisk vurderingssystem (observatørvurdering)
Årligt efter afslutningen af ​​helbrystbestråling i 5 år
Ibsilateral lokoregional tumorkontrol
Tidsramme: Årligt efter afslutningen af ​​helbrystbestråling i 5 år.
skal bekræftes ved cytologisk/ histologisk vurdering
Årligt efter afslutningen af ​​helbrystbestråling i 5 år.
patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: Årligt efter afslutningen af ​​helbrystbestråling i 5 år.
målt af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC Quality of Life spørgeskema til brystkræftpatienter (EORTC QLQ-BR 23).
Årligt efter afslutningen af ​​helbrystbestråling i 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sen toksicitet
Tidsramme: Årligt efter afslutningen af ​​helbrystbestråling i 5 år.
Sen toksicitet ifølge The Radiation Therapy Oncology Group/The European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) scoreskema for sen strålingsmorbiditet
Årligt efter afslutningen af ​​helbrystbestråling i 5 år.
Fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra den første diagnose af brystkræft
Defineret som tiden fra den første diagnose af brystkræft til den første diagnose af fjern sygdom, uanset forekomsten af ​​indgribende lokal eller regional svigt, kontralateral brystkræft eller anden primær cancer ikke-bryst.
5 år fra den første diagnose af brystkræft
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år fra den første diagnose af brystkræft
Defineret som tiden fra første diagnose af brystkræft til dato for død eller sidste opfølgning.
5 år fra den første diagnose af brystkræft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marwa M El Awadly, National Cancer Institute, Cairo University, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201617090.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Delingsplanen omfatter undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og klinisk undersøgelsesrapport.

IPD-delingstidsramme

Januar 2021

IPD-delingsadgangskriterier

marwa.awadly@nci.cu.edu.eg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Helbrystbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner