A korai stádiumú emlőrákos nőstények hipofrakcionált teljes mell besugárzásának 3 ütemtervének összehasonlító vizsgálata
2020. szeptember 14. frissítette: National Cancer Institute, Egypt
Véletlenszerű vizsgálat, amely a korai stádiumú emlőrákos nők hipofrakcionált teljes mell besugárzásának 3 ütemtervét hasonlítja össze
A konzervatív emlősebészet (CBS) és a teljes mell besugárzása (WBI) a mastectomia alternatívájaként két-három évtizeden át tartó folyamat volt.
A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a hipofrakcionált WBI biztonságosan ajánlható a legtöbb ductalis carcinoma insitu (DCIS) vagy korai stádiumú invazív emlőrákban szenvedő nőnek CBS után.
Ennek a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egyhetes és heti egyszeri WBI-programok kimenetelét a vizsgáló standard hipofrakcionált WBI-jával (40 Gy /15 frakció /3 hét) összehasonlítva CBS után korai stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- A sugárterápia időzítése Ha a beteg nem kap kemoterápiát, a WBI-t a lumpectomiát vagy a szegélyek újrametszését követő 9 héten belül el kell kezdeni. A kemoterápiában részesülő betegek esetében a WBI-t legalább 2 héttel és legfeljebb 8 héttel az utolsó kemoterápiás ciklus után kell elkezdeni.
- Randomizálás:
138 beteget randomizálnak permutált blokk randomizálással 3 egyenlő, összehasonlítható karba.
- Adagolási előírások
1. kar:
Egy hetes WBI: 27Gy/5 frakció/1 hét. 5,4 Gy/frakció ± boost tumorágyba 5,4 Gy/1 frakció, 2 nappal a WBI vége után.
2. kar:
Heti egyszeri WBI: 28,5 Gy/ 5 frakció/ 5 hét. 5,7 Gy/frakció ± boost tumorágyba 5,7 Gy/1 frakció, egy héttel a WBI vége után. A WBI-t minden héten ugyanazon a napon adják be.
3. kar:
Hipofrakcionált WBI 40 Gy/ 15 frakció/ 3 hét. 2,67 Gy/frakció ± boost tumorágyba 10 Gy/4 frakció / 4 nappal a WBI vége után.
3-Tumorágy-erősítés A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) iránymutatásai szerint nagy kockázatú betegeknek [50 év alatti életkor, magas besorolású] daganatágy-erősítés javasolt.
4-Radioterápiás szimuláció, lokalizáció és felvázolás:
- A kontúrozásra vonatkozó irányelvek megfelelnek a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Breast cancer Atlas által meghatározott irányelveknek. www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx
- Megafeszültségű (MV) fotonnyalábokra van szükség, amelyek energiája ≥ 6 MV.
- Sugárterápia tervezése:
Számítógépes tomográfia alapú konform sugárterápia (CT-alapú 3D-CRT) tervezése szükséges szöveti inhomogenitás korrekcióval.
5- Szisztémás terápia
- Kemoterápia Adjuváns kemoterápia adható a páciens onkológusának belátása szerint. A sugárterápia során kemoterápiás szerek alkalmazása nem megengedett. A neoadjuváns kemoterápia alkalmazása nem megengedett.
- Hormonális terápia Az ER-pozitív és/vagy PR-pozitív daganatokban szenvedő betegeket legalább 5 évig hormonterápiával kell kezelni. A sugárterápia során hormonterápia alkalmazása megengedett.
Trastuzumab A trastuzumabot HER2 pozitív betegeknek adják. A Trastuzumab alkalmazása a sugárterápia során megengedett.
6-Sebészeti kezelés:
- Minden betegnél CBS-t, axilláris staging-et és/vagy disszekciót végeznek negatív műtéti margókkal (sm).
Negatív műtéti margó (Curigliano, 2017)
- Invazív emlőrák: nincs tinta a daganaton
- DCIS: 2mm
- Sebészeti klipeket használnak a tumorágy határainak meghatározására
- Mellrekonstrukció és kozmetikai mellimplantátumok nem megengedettek. 7-Utókövetés.
A nyomon követés ütemezése:
- Az anamnézis és a fizikális vizsgálat minden randomizált beteg esetében 3 havonta történik a sugárterápiás kezelés befejezését követő első 2 évben
- Kövesse nyomon és utaljon a lymphedema kezelésére.
- Évente kérik a mammográfiát
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12345
- NCI. Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tis, pT1-2, pN0-1, M0 betegség
- Invazív emlőkarcinóma vagy ductalis carcinoma insitu [DCIS]
- CBS (rekonstrukció nem megengedett)
- Negatív műtéti margó
- Axilláris stádium és/vagy disszekció
Kizárási kritériumok:
- pT3-4, pN2-3 mellrák
- Nem megfelelő axilláris nyirokcsomó disszekció
- Neoadjuváns kemoterápia
- Nem epiteliális emlőrák, például szarkóma vagy limfóma
- Szinkron kétoldali invazív vagy nem invazív emlőrák
- Invazív emlőrák vagy DCIS anamnézisében (azok a betegek, akiknek a kórelőzményében lebenyes carcinoma in situ (LCIS) szerepel, csak műtéttel kezelték, alkalmasak erre.)
- Malignus daganat a múltban, kivéve
- Bazális sejtes bőrrák
- CIN méhnyak méh
- Kozmetikai mellimplantátumok (azok a betegek jogosultak, akiknél már eltávolították az implantátumot.)
- Előzetes mell- vagy mellkasi RT bármilyen állapot esetén
- Kollagén érbetegség, különösen szisztémás lupus vagy szkleroderma
- Terhesség vagy szoptatás a sugárkezelés idején. A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszer használatába a terápia során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egy hét teljes mell besugárzása
WBI: 27 Gy/5 frakció/1 hét.
5,4 Gy /frakció ± boost tumorágyba 5,4 Gy/ 1 frakció, 2 nappal a WBI vége után.
|
Teljes mell besugárzása CBS után DCIS-ben és korai stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél
|
|
KÍSÉRLETI: Hetente egyszer a teljes mell besugárzása
WBI: 28,5 Gy/ 5 frakció/ 5 hét.
5,7 Gy/frakció ± boost tumorágyba 5,7 Gy/1 frakció, egy héttel a WBI vége után.
A WBI-t minden héten ugyanazon a napon adják be.
|
Teljes mell besugárzása CBS után DCIS-ben és korai stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 hét teljes mell besugárzása
WBI: 40,05 Gy/ 15 frakció/ 3 hét.
2,67 Gy/frakció ± boost a tumorágyba 10 Gy/4 frakció / 4 nappal a WBI vége után
|
Teljes mell besugárzása CBS után DCIS-ben és korai stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut toxicitás
Időkeret: 3 hónappal a teljes mell besugárzásának kezdetétől számítva
|
A ≥3 fokozatú toxicitású betegek aránya a The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditási pontozási kritériumai szerint.
|
3 hónappal a teljes mell besugárzásának kezdetétől számítva
|
|
Kozmetikai eredmény
Időkeret: Évente a teljes mell besugárzásának befejezése után 5 évig
|
az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) mellkozmetikai minősítési rendszere (megfigyelői értékelés) által mérve
|
Évente a teljes mell besugárzásának befejezése után 5 évig
|
|
Ibsilateralis lokoregionális tumorkontroll
Időkeret: Évente a teljes mell besugárzásának befejezése után 5 évig.
|
citológiai/szövettani vizsgálattal kell megerősíteni
|
Évente a teljes mell besugárzásának befejezése után 5 évig.
|
|
a betegek által jelentett eredménymérők (PROM)
Időkeret: Évente a teljes mell besugárzásának befejezése után 5 évig.
|
a The European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC Life Quality of Life kérdőív emlőrákos betegek számára (EORTC QLQ-BR 23) mérésével.
|
Évente a teljes mell besugárzásának befejezése után 5 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
késői toxicitás
Időkeret: Évente a teljes mell besugárzásának befejezése után 5 évig.
|
Késői toxicitás a The Radiation Therapy Oncology Group/The European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) szerint, késői besugárzásos morbiditási pontozási séma
|
Évente a teljes mell besugárzásának befejezése után 5 évig.
|
|
Távoli betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 évvel az emlőrák kezdeti diagnózisától számítva
|
Az emlőrák kezdeti diagnózisától a távoli betegség első diagnosztizálásáig eltelt idő, függetlenül a közbenső helyi vagy regionális kudarc, ellenoldali emlőrák vagy nem emlő második elsődleges rák előfordulásától.
|
5 évvel az emlőrák kezdeti diagnózisától számítva
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel az emlőrák kezdeti diagnózisától számítva
|
Az emlőrák kezdeti diagnózisától a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
|
5 évvel az emlőrák kezdeti diagnózisától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marwa M El Awadly, National Cancer Institute, Cairo University, Egypt
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brunt AM, Wheatley D, Yarnold J, Somaiah N, Kelly S, Harnett A, Coles C, Goodman A, Bahl A, Churn M, Zotova R, Sydenham M, Griffin CL, Morden JP, Bliss JM; FAST-Forward Trial Management Group. Acute skin toxicity associated with a 1-week schedule of whole breast radiotherapy compared with a standard 3-week regimen delivered in the UK FAST-Forward Trial. Radiother Oncol. 2016 Jul;120(1):114-8. doi: 10.1016/j.radonc.2016.02.027. Epub 2016 Apr 1.
- • Fast forward protocol, Version 3.0: 08/07/2015: https://njl-admin.nihr.ac.uk/document/download/2006786.
- FAST Trialists group; Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Dragun AE, Ajkay NJ, Riley EC, Roberts TL, Pan J, Rai SN, Jain D, Quillo AR, Scoggins CR, McMasters KM, Woo SY. First Results of a Phase 2 Trial of Once-Weekly Hypofractionated Breast Irradiation (WHBI) for Early-Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):595-602. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.212.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201617090.3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A megosztási terv magában foglalja a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a beleegyező nyilatkozatot és a klinikai vizsgálati jelentést.
IPD megosztási időkeret
2021. január
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
marwa.awadly@nci.cu.edu.eg
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .